Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Voriconazol

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Internationale Bezeichnung):

Voriconazole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 08833171 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-08-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL BETA 50 MG FILMTABLETTEN
VORICONAZOL BETA 200 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol beta beachten?
3.
Wie ist Voriconazol beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol beta enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist
ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus spp_
.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida spp_
.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig
ist)
•
schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Sc

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten
Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 oder 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 59,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 239,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„V“ auf der einen und „50“ auf
der anderen Seite.
Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „V“ auf der einen und
„200“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen (einschließlich
durch
_C. krusei_
)
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen
Infektionen eingesetzt werden.
2
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Voriconazol ist als 50 mg Filmtablette, 200 mg Filmtablette,
200-mg-Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung, 200-mg-Pu