Voriconazol beta 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: myHealthbox

Wirkstoff:

Voriconazol

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

voriconazole

Dosierung:

200mg

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Infusion

Einheiten im Paket:

Packungsgröße: 1 Umkarton mit 1 Durchstechflasche

Verschreibungstyp:

Verschreibungspflichtig

Hergestellt von:

Synthon BV, Synthon Hispania S.L, Synthon Hispania S.L, betapharm Arzneimittel GmbH

Therapiegruppe:

Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate

Anwendungsgebiete:

Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: Behandlung der invasiven Aspergillose Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei) Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. Voriconazol beta sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähig

Berechtigungsdatum:

2015-10-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

Voriconazol beta 200
mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre 
Voriconazol 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.  
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.  
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das  medizinische 
Fachpersonal. 
-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das 
medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1.  Was ist Voriconazol beta
und wofür wird es angewendet?  
2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von
Voriconazol beta beachten?  
3.  Wie ist Voriconazol beta anzuwenden?  
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5.  Wie ist Voriconazol beta aufzubewahren?  
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. WAS IST VORICONAZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Voriconazol beta enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Voriconazol beta ist ein Arzneimittel gegen 
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen 
verursachen. 

Es wird angewendet zur Behandlung von
Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: 

•  invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_ spp.) 
•  Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei nicht neutropenischen Patienten 
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich niedrig ist) 
•  schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn
de

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN 

FACHINFORMATION 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Voriconazol beta 200
mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. 

Nach der Rekonstitution
enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol.  
Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann,
eine weitere Verdünnung nötig. 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Weiß bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1  
ANWENDUNGSGEBIETE 

Voriconazol ist
ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei 
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: 

Behandlung der invasiven Aspergillose 

Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten 

Behandlung von
Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen
(einschließlich 
durch _C. krusei_) 

Behandlung schwerer Pilzinfektionen,
hervorgerufen durch _Scedosporium spp. und Fusarium spp_.  

Voriconazol beta sollte in erster Linie
bei Patienten mit progressiven, möglicherweise 
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. 

Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten
mit allogener hämatopoetischer 
Stammzelltransplantation (HSZT) 

2 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Dosierung 
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen
Störungen des Elektrolythaushalts, 
wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie,
kontrolliert und ggf. ausgeglichen 
werden (siehe Abschnitt 4.4). 

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von
Vori