Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Voriconazol

Verfügbar ab:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

INN (Internationale Bezeichnung):

Voriconazole

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-04-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL AMNEAL 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe Abschnitt
4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Amneal beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Amneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL AMNEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Amneal enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Amneal ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht
neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist,
bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Durchstechflasche
enthält 35,38 mg (1,54 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschließlich
durch C. krusei)
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium
spp. und Fusarium spp.
Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen
Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie z.
B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
Amneal 200 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro
Stunde für die Dauer von 1 bis 3
Stunden.
Voriconazol ist auch als 50 mg und 200 mg Filmtabletten und als 40
mg/ml Suspension zum
Einnehmen erhältlich.
Behand