Voraxaze

Land: Europäische Union

Sprache: Italienisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

glucarpidase

Verfügbar ab:

SERB SAS

ATC-Code:

V03AF09

INN (Internationale Bezeichnung):

glucarpidase

Therapiegruppe:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Therapiebereich:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Anwendungsgebiete:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Berechtigungsstatus:

autorizzato

Berechtigungsdatum:

2022-01-11

Gebrauchsinformation

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
_ _
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
_ _
VORAXAZE 1.000 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
_glucarpidasi _
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Voraxaze e a cosa serve
2.
Cosa lei o suo figlio/a deve sapere prima che le venga somministrato
Voraxaze
3.
Come viene somministrato Voraxaze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voraxaze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VORAXAZE E A COSA SERVE
Il principio attivo di questo medicinale è glucarpidasi, un enzima
che distrugge il medicinale
antitumorale metotrexato.
Voraxaze è u
sato negli adulti e nei bambini di età superiore a 28 giorni ai quali
è stato somministrato
metotrexato come trattamento antitumorale, ma il cui organismo non è
in grado di eliminarlo con
velocità sufficiente e che sono a rischio di effetti indesiderati
gravi. Il medicinale distrugge metotrexato
presente nel flusso sanguigno, riducendone i livelli e in tal modo
aiuta a controllare gli effetti indesiderati
e ne impedisce il peggioramento. Funziona molto velocemente e in 15
minuti può ridurre di oltre il 90%
la quantità di metotrexato presente nel flusso sanguigno. Il
medicinale non penetra nelle cellule, per cui
non impedisce a metotrexato già penetrato nelle cellule tumora

Fachinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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_ _
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
_ _
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1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE_ _
Voraxaze 1.000 unità polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione con 1 mL di soluzione sterile di sodio cloruro
allo 0,9%, ogni flaconcino
contiene una quantità nominale di 1.000 unità di glucarpidasi*.
*Prodotta in cellule di
_Escherichia coli_
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabiledi colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voraxaze è indicato per ridurre concentrazioni plasmatiche tossiche
di metotrexato in adulti e bambini
(di età pari e superiore a 28 giorni) con eliminazione ritardata di
metotrexato o a rischio di tossicità da
metotrexato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Glucarpidasi deve essere usata sotto supervisione medica.
Per tenere conto di tu
tte le dosi di metrotrexato (MTX) che possono essere somministrate a
un paziente
e la relativa durata di infusione, si raccomanda di utilizzare
protocolli o linee guida di trattamento locali,
se disponibili, per determinare quando deve essere somministrata
glucarpidasi.
Le raccomandazioni per l'intervento con glucarpidasi sono prese in
considerazione quando i livelli
plasmatici di MTX sono maggiori di 2 deviazioni standard della media
prevista della curva di escrezione
di MTX.
Inoltre la somministrazione di glucarpidasi deve idealmente avvenire
entro 60 ore dall'inizio
dell'infusione di HDMTX, perché le tossicità potenzialmente fatali
possono non essere prevenibili oltre
questo momento. Tuttavia i dati clinici