Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MELATONIN

Verfügbar ab:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-Code:

N05CH01

INN (Internationale Bezeichnung):

MELATONIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-11-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VOQUILY 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voquily und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voquily beachten?
3.
Wie ist Voquily einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voquily aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOQUILY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voquily ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Melatonin ist ein körpereigenes
Hormon. Dieses Hormon hilft, den Tages- und Nachtrhythmus des Körpers
zu regulieren.
Voquily wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie)
bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren mit
Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität
(ADHS), bei denen andere gesunde Schlafroutinen nicht gut genug
funktioniert haben.
_ _
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOQUILY BEACHTEN?
_ _
VOQUILY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voquily
einnehmen,
•
wenn Sie an Epilepsie leiden. Voquily kann die Anfallshäufigkeit bei

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Melatonin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Sorbitol: 140 mg pro 1 ml
Propylenglycol: 150 mg pro 1 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis gelbliche Lösung mit charakteristischem
Erdbeergeruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voquily ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen
(Insomnie) bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren mit
Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität
(ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
SCHLAFSTÖRUNGEN (INSOMNIE) BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON
6–17 JAHREN MIT ADHS
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1–2 mg (1–2 ml) und wird
30–60 Minuten vor dem Zubettgehen
eingenommen. Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis
individuell auf bis zu 5 mg pro Tag
angepasst werden. Die niedrigste effektive Dosis sollte über den
kürzesten Zeitraum eingenommen
werden.
Für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Jahren liegen nur begrenzte
Daten vor. Nach mindestens
3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen
und erwägen, die
Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter
Behandlungserfolg festgestellt wird. Der
Patient sollte regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überwacht
werden, um zu prüfen, dass Voquily
weiterhin die geeignetste Behandlungsoption ist. Solange sich der
Patient der Behandlung unterzieht,
insbesondere im Falle eines unsicheren Behandlungserfolgs, sollte
mindestens einmal im Jahr versucht
werden, die Behandlung abzubrechen.
Wenn während der Behandlung mit ADHS-Medikamenten Schlafstörungen
(Insomnie) aufgetreten
sind, sollte eine Dosisanpassung oder eine Umstellung auf ein anderes
ADHS-Medikament erwogen
werden.
_KINDER U