Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorure de Sodium 6,02 g/l; Acétate de Sodium Trihydraté 4,63 g/l; Chlorure de Potassium 0,3 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,3 g/l; Hydroxyéthylamidons 60 g/l
Fresenius Kabi SA-NV
B05AA07
Hydroxyethyl Starch; Magnesium Chloride Hexahydrate; Potassium Chloride; Sodium Acetate Trihydrate; Sodium Chloride
6 %
Solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidons 60 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.3 mg/ml; Chlorure de Potassium 0.3 mg/ml; Acétate de Sodium Trihydraté; Chlorure de Sodium 6.02 mg/ml
Voie intraveineuse
Hydroxyethylstarch
CTI code: 319103-04 - Taille de l'emballage: 35 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319103-05 - Taille de l'emballage: 40 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319121-03 - Taille de l'emballage: 20 x 500 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08717371355630 - Code CNK: 2543205 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319121-02 - Taille de l'emballage: 15 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319121-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319103-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319103-02 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319103-03 - Taille de l'emballage: 30 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533404-03 - Taille de l'emballage: 20 x 500 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533395-04 - Taille de l'emballage: 30 x 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319112-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533404-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533395-03 - Taille de l'emballage: 20 x 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533395-02 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533395-01 - Taille de l'emballage: 250 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533404-01 - Taille de l'emballage: 500 ml KabiPac - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319094-02 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319094-01 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 319112-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2008-06-02
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VOLULYTE 6% SOLUTION POUR PERFUSION Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution électrolytique isotonique AVERTISSEMENT Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d’insuffisance rénale ou chez les patients en état critique. Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Volulyte et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Volulyte ? 3. Comment utiliser Volulyte ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Volulyte ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VOLULYTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Volulyte est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS Lesen Sie das vollständige Dokument
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les patients en état critique. Voir rubrique 4.3. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Volulyte 6 % solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1000 ml de solution pour perfusion contiennent : Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur) - Substitution molaire : 0,38 – 0,45 - Poids moléculaire moyen = 130 000 Da (fabriqué à partir d’amidon de maïs cireux) 60,00 g Acétate de sodium trihydraté 4,63 g Chlorure de sodium 6,02 g Chlorure de potassium 0,30 g Chlorure de magnésium hexahydraté 0,30 g Electrolytes : Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Osmolarité théorique : 286,5 mosm/l Acidité titrable : < 2,5 mmol NaOH/l pH : 5,7 – 6,5 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Page 1 of 14 NOTBE302G 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Page 2 of 14 NOTBE302G 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Destiné à la perfusion intraveineuse. L’UTILISATION DES HEA DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE D’EXPANSION VOLÉMIQUE SUR UNE DURÉE MAXIMALE DE 24H. Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde. La dose quotidienne et la vitesse de perfusio Lesen Sie das vollständige Dokument