Volulyte 6% Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.), Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumacetat-Trihydrat 4.63g; Natriumchlorid 6.02g; Kaliumchlorid 0.3g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.3g

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VOLULYTE 6 % INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) (HES 130/0,4) in isotonischer
Elektrolytlösung
_ _
_ _
_ _

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Volulyte 6 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte 6 % beachten?
3.
Wie ist Volulyte 6 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Volulyte 6 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOLULYTE 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Volulyte 6 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um
das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLULYTE 6 % BEACHTEN?
VOLULYTE 6 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE

allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestand

Fachinformation

Seite 1 von 9
FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Volulyte 6 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.)
- Molare Substitution: 0,38 – 0,45
- Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da
60,00 g
(hergestellt aus Wachsmaisstärke)
Natriumacetat-Trihydrat
4,63 g
Natriumchlorid
6,02 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,30 g
Elektrolyte:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
2+
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Theoretische Osmolarität
286,5 mosm/l
Titrationsacidität
<2,5 mmol NaOH/l
pH-Wert
5,7 - 6,5
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.
Seite 2 von 9
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Verwendung als intravenöse Infusion
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND
AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
so früh wie möglich erkannt
werden kann.
Tagesdosis
und
Infusionsgeschwindigkeit
richten
sich
nach
dem
Blutverlust
des
Patienten,
der
Aufrechterhaltung oder Wiede