Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumchloride 6,02 g/l; Natriumacetaattrihydraat 4,63 g/l; Kaliumchloride 0,3 g/l; Magnesiumchloridehexahydraat 0,3 g/l; Hydroxyethylzetmeel 60 g/l
Fresenius Kabi SA-NV
B05AA07
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Hydroxyethylstarch
CTI Extended: 319121-03; 319121-01; 319121-02
Gecommercialiseerd: Nee
2008-06-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VOLULYTE 6% OPLOSSING VOOR INFUSIE Hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,4) in een isotone elektrolytenoplossing WAARSCHUWING Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten. Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt. DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR KAN SNEL NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN DOOR MELDING TE MAKEN VAN ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN RUBRIEK 4 LEEST U HOE U DAT KUNT DOEN. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Volulyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VOLULYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Volulyte is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van stoffen in dit geneesmiddel. U heeft een ernstige algemene i Lesen Sie das vollständige Dokument
Samenvatting van de productkenmerken CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Volulyte 6% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing voor infusie bevat: Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (Ph. Eur) - Molaire substitutie 0,38 – 0,45 - Gemiddeld molecuulgewicht (M w )= 130.000 Da (geproduceerd uit waxy-maïszetmeel) 60,00 g Natriumacetaat trihydraat 4,63 g Natriumchloride 6,02 g Kaliumchloride 0,30 g Magnesiumchloride hexahydraat 0,30 g Elektrolyten: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Theoretische osmolariteit: 286,5 mosm/l Titreerbaar zuur: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5 Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Page 1 of 10 NOTBE303F Samenvatting van de productkenmerken Een heldere tot licht troebele oplossing, kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik als infusie. HET GEBRUIK VAN HES MOET BEPERKT WORDEN TOT DE INITIËLE FASE VAN VOLUMERESUSCITATIE MET EEN MAXIMAAL TIJDSINTERVAL VAN 24 UUR. De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische/anafylactoïde reactie zo snel mogelijk kan worden opgespoord. De dagelijkse dosis en de infusiesnelheid hangen af van het bloedverlies van de patiënt, van het handhaven of herstel van de hemodynamiek en van d Lesen Sie das vollständige Dokument