Voltaren Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum natricum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum natricum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
diclofenacum resinatum 43.7 mg Endwerte. diclofenacum natricum 15 mg, ricini öl hydrogenatum 4 mg, paraffinum liquid, Harz polystyrenolica cationica mild, sind (tutti frutti), saccharinum natricum, Aussetzung für 1-ml -, Endwerte. 30 Tropfen Endwerte. Natrium 1.86 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antirheumaticum
Zulassungsnummer:
49366
Berechtigungsdatum:
1988-06-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-12-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Voltaren® Kinderzäpfchen/Tropfen zum Einnehmen

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Voltaren und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Voltaren ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend und

schmerzlindernd.

Die Anwendung von Voltaren kann von den Symptomen einer Entzündung wie Schmerz und

Schwellung befreien, indem es die Synthese der Moleküle (Prostaglandine) blockiert, welche

verantwortlich sind für Entzündung, Schmerz und Fieber. Es kann jedoch nicht die Ursache heilen.

Voltaren wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Voltaren Kinderzäpfchen oder Tropfen zum Einnehmen eignen sich zur Behandlung von

Erkrankungen, die mit Entzündungen einhergehen, schmerzhaften Entzündungen nach

Unfallverletzungen (z.B. Verstauchungen, Zerrungen), Entzündungen und Schmerzen nach

zahnärztlichen und chirurgischen Eingriffen, rheumatischen Erkrankungen im Kindesalter und als

ergänzende Behandlung bei verschiedenen schmerzhaften, akuten Infektionskrankheiten,

insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.

Voltaren soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Voltaren in regelmässigen Abständen

neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.

Wann darf Voltaren nicht angewendet werden?

Voltaren Kinderzäpfchen oder Tropfen zum Einnehmen sollen Kleinkindern unter 1 Jahr nicht

verabreicht werden.

Voltaren Kinderzäpfchen oder Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht,

Lippen, Zunge, Hals und/ oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems), im letzten Drittel

der Schwangerschaft, bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren

(Zwölffingerdarmgeschwüren), Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation oder bei Symptomen, wie

Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl, bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa), bei Leber- oder Nierenversagen, bei schwerer Herzleistungsschwäche, zur Behandlung

von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-

Maschine).

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden

Sie Voltaren nicht an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie

(oder Ihr Kind) geeignet ist.

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

um Rat.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Voltaren Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Voltaren können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte

kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,

bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit

Voltaren üblicherweise nicht empfohlen ist.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich Sie kürzlich eine Magen-/Darmoperation hatten oder eine

solche in nächster Zeit geplant ist.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren

wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder

falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Voltaren zu verschreiben,

dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt

werden.

Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Voltaren anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder

Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre

Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/

oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses

erhöhte Risiko auch für Voltaren zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie hoher

Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

entscheiden, ob Sie Voltaren trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Voltaren kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Voltaren) schwerwiegende

Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die

Behandlung mit Voltaren abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen

sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie (oder Ihr Kind) Voltaren gleichzeitig mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner»

oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen,

wenn Sie (oder Ihr Kind) Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder

Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut,

einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.

Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie (oder Ihr

Kind) Voltaren einnehmen bzw. anwenden.

Falls Sie während der Anwendung von Voltaren irgendwelche Anzeichen oder Symptome von

Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit,

Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr

Kind):

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen),

Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder

Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel

wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel

(Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes (ausgenommen

Insulin), Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei

Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel

gegen Infektionen) oder Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion), Phenytoin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin (Antibiotikum zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Voltaren kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur)

abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.

In sehr seltenen Fällen können bei Patientinnen und Patienten, welche mit Voltaren, wie auch mit

anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, schwere allergische Reaktionen

(z.B. Ausschlag) auftreten. Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine

solche Reaktion bei Ihnen auftritt.

Vorsicht ist bei älteren Patientinnen und Patienten geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder

solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Voltaren empfindlicher

reagieren. Deswegen sollten sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Bitte nehmen Sie Voltaren erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.

Darf Voltaren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Voltaren nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Voltaren nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Voltaren sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Voltaren?

Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Schwere der Erkrankung und Alter individuell

festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.

Falls Sie Voltaren länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für

reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen

leiden.

In der Regel erhalten Kinder nach Vollendung des ersten Lebensjahres täglich 0.5-2 mg pro kg

Körpergewicht auf 2-3 Einzelgaben verteilt (z.B. täglich 2x1 Kinderzäpfchen zu 12.5 mg oder

täglich 10-40 Tropfen zum Einnehmen, verteilt auf 2-3 Einzelgaben).

Für die Behandlung rheumatischer Erkrankungen im Kindesalter (z.B. juvenile rheumatoide

Arthritis) kann die Tagesdosis bis auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden; die

Tagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.

Das Fläschchen vor Gebrauch 2 Minuten in den Händen halten und dann 1 Minute gut schütteln.

Während des Tropfens ist die Flasche senkrecht zu halten, damit die gewünschte Dosierung erzielt

wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Voltaren haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Voltaren auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden,

Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlung,

Schwellung, erhöhter Blutdruck; lokale Irritation (Suppositorien), Veränderung der Leberfunktion

(z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer: plötzliche

und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt); Atemnot,

Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von

Herzschwäche).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu

Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Magen-Darmprobleme (sehr selten

Bluterbrechen, Blutstuhl), Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen,

blutiger Durchfall, Mastdarmentzündungen (Suppositorien), gestörte Leberfunktion,

Leberentzündung, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Nesselsucht, mit unbekannter Häufigkeit

das plötzliche Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen (Zeichen eines Kounis

Syndroms).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme (inkl.

Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl, Zittern,

Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen, starrer

Nacken, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verschlimmerung von Hämorrhoiden teils mit

Blutung (Suppositorien), Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut,

der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute

Nierenprobleme, Blut im Urin, Blutung aufgrund von Hämorrhoiden (nur Suppositorien).

*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Voltaren Symptome einer Sehstörung auftreten

sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in Betracht

gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Flasche ist die Haltbarkeit von Voltaren Tropfen für 6 Wochen belegt.

Lagerungshinweis

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Zäpfchen nicht über 30 °C lagern.

Tropfen zum Einnehmen im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vor Frost schützen.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Voltaren enthalten?

Zäpfchen enthalten 12.5 mg oder 25 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Tropfen zum Einnehmen enthalten 43.7 mg Diclofenac-Resinat, entspricht 15 mg Diclofenac-

Natrium pro ml (1 Tropfen entspricht 0.5 mg Diclofenac-Natrium) und Hilfsstoffe.

Wirkstoffe

Zäpfchen: Diclofenac-Natricum

Tropfen zum Einnehmen: Diclofenac-Resinat

Hilfsstoffe

Zäpfchen: Hartfett

Tropfen zum Einnehmen: flüssiges Paraffin, Saccharin-Natrium, Rizinusöl, Acrylsäure und

Methacrylsäure-Copolymer gewaschen mit Divinylbenzol und Ethylvinylbenzol, Tutti-Frutti Aroma

(beinhaltet Vanilin)

Zulassungsnummer

39254, 49366 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Voltaren? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kinderzäpfchen zu 12.5 mg und 25 mg: 10.

Tropfen zum Einnehmen 1.5%: Fläschchen zu 20 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Voltaren®/- Retard

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Magensaftresistente Dragées, Retarddragées und Suppositorien: Diclofenacum natricum

(Phenylessigsäurederivat).

Tropfen zum Einnehmen: Diclofenacum resinatum respond. Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe

Magensaftresistente Dragées: Excipiens pro compresso obducto.

Retarddragées: Excipiens pro compresso obducto.

Suppositorien: Excipiens pro suppositorio.

Tropfen zum Einnehmen: Arom.: Vanillinum et alia, saccharinum natricum, excipiens ad

suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magensaftresistente Dragées zu 25 mg und 50 mg.

Retarddragées zu 75 mg und 100 mg.

Suppositorien zu 12.5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg.

Tropfen zum Einnehmen entsprechend Diclofenac-Natrium 15 mg/ml (1 Tropfen = 0.5 mg

Diclofenac-Natrium).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und degenerative Formen des Rheumatismus: chronische Polyarthritis, juvenile

chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans, Arthrosen einschliesslich Spondylarthrosen.

Schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome.

Extraartikulärer Rheumatismus.

Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände nach Traumen und operativen Eingriffen, z.B.

in der Zahn- und Kieferheilkunde und in der Orthopädie.

Schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhoe,

Adnexitis.

Migräneanfälle (Suppositorien).

Akuter Gichtanfall (magensaftresistente Dragées, Suppositorien, Tropfen zum Einnehmen).

Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B.

Pharyngotonsillitis, Otitis (magensaftresistente Dragées, Suppositorien, Tropfen zum Einnehmen).

Entsprechend den allgemeinen medizinischen Prinzipien sind zur Behandlung der Grundkrankheiten

geeignete therapeutische Massnahmen zu ergreifen. Fieber allein ist keine Indikation.

Dosierung/Anwendung

Als allgemeine Empfehlung gilt, dass die Dosis individuell angepasst werden sollte. Unerwünschte

Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest

mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Erwachsene

Magensaftresistente Dragées, Suppositorien

Die initiale Tagesdosis für Voltaren magensaftresistente Dragées und Suppositorien beträgt in der

Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d.

Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Vermeidung von

Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die Applikation eines Suppositoriums vor dem

Einschlafen mit der Einnahme von magensaftresistenten Dragées während des Tages kombiniert

werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg).

Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50-

150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis

im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.

Die magensaftresistenten Dragées sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten

einzunehmen; sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Die Suppositorien sollen tief in das Rektum und vorzugsweise nach einem Stuhlgang eingeführt

werden.

Zur Behandlung von Migräneanfällen mit Voltaren Suppositorien ist mit einer Dosis von 100 mg

beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Anfalls zu beginnen. Noch am selben Tag können

zusätzlich Suppositorien in einer Dosierung bis zu 50 mg angewendet werden, falls notwendig. Wird

am darauf folgenden Tag eine weitere Behandlung benötigt, ist die maximale Tagesdosis, in

Teildosen verabreicht, auf 150 mg zu begrenzen.

Retarddragées

In der Regel beträgt die Tagesdosis von Voltaren Retard 100-150 mg, d.h. 1 Retarddragée zu 100 mg

oder 2 Retarddragées zu 75 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen

1 Retarddragée zu 75 mg oder zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten

während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Voltaren Retard vorzugsweise am Abend

eingenommen werden.

Die Retarddragées sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie (unter 18 Jahre)

Voltaren Tropfen zum Einnehmen sind besonders für die Anwendung bei Kindern geeignet, da sie

eine individuelle, dem Körpergewicht der Kinder angepasste Dosierung entsprechend dem

angegebenen Dosierungsrahmen erlauben (1 Tropfen=0.5 mg).

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5-2 mg pro kg

Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen

Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg

Körpergewicht angehoben werden.

Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.

Die Tropfen-Flasche mit der Suspension soll vor Verabreichung gut geschüttelt werden.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Voltaren nicht angewendet werden.

Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Voltaren magensaftresistente Dragées zu 50 mg und

Suppositorien zu 50 und 100 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Voltaren 25 mg magensaftresistente Dragées können bei diesen Patienten angewendet werden.

Voltaren Retarddragées zu 75 mg bzw. 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Voltaren Suppositorien zu 12.5 mg oder 25 mg werden für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 14 Jahren empfohlen. Wegen ihres Wirkstoffgehaltes sind Voltaren 50 mg

Suppositorien bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen, Suppositorien zu

100 mg sind bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus

grundsätzlichen medizinischen Überlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere

bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren

Eine Behandlung mit Voltaren ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer

Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit

bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen

Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Voltaren nur nach sorgfältiger Abwägung

und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Nierenerkrankung

Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s.

«Kontraindikationen»).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden

können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Lebererkrankung

Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt,

weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können.

Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit leichter bis mässig

starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder

allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Leberinsuffizienz (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).

Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Suppositorien: Proktitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Bei älteren Personen sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Wenn es bei Patienten unter

Voltaren-Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, sollte das

Arzneimittel abgesetzt werden.

Hautreaktionen

Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der

Verwendung von NSAR einschliesslich Voltaren berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das

Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens

innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags,

Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Voltaren abgesetzt

werden.

Wie bei anderen NSAR kann es mit Diclofenac in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition

mit dem Arzneimittel zu allergischen Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer/anaphylaktoider

Reaktionen, kommen.

Verschleierung von Anzeichen einer Infektion

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac - wie auch andere NSAR - die

Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.

Vorsichtsmassnahmen

Allgemein

Die gleichzeitige Verwendung von Voltaren und systemischen NSAR wie Cyclooxygenase-2

selektiven Inhibitoren ist zu vermeiden, da ein Potential für additive unerwünschte Wirkungen

besteht (s. «Interaktionen»).

Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten.

Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen

Körpergewicht, die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

Voltaren magenresistente Dragées enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer

Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten

Voltaren magenresistente Dragées nicht einnehmen.

Voltaren Retard Dragées enthalten Saccharose; sie sind deshalb nicht empfohlen für Patienten mit

seltener hereditärer Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel.

Respiratorische Wirkungen (Vorbestehendes Asthma)

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der

Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind

Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-

Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen

Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt

auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria allergisch auf

andere Substanzen reagieren.

Gastrointestinale Wirkung

Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, ist eine enge medizinische Überwachung angezeigt

und besondere Vorsicht gilt bei der Verschreibung von Voltaren an Patienten mit Symptomen, die

auf gastrointestinale (GI) Beschwerden deuten oder Patienten mit Hinweisen auf gastrische oder

intestinale Ulzeration, Blutungen oder Perforation in der Anamnese (s. «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für GI-Blutungen ist bei höherer Dosierung der NSAR grösser und auch bei Patienten mit

einem anamnestischen Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder

Perforation sowie bei älteren Patienten.

Um das Risiko einer GI-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulcus, besonders bei

zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu

vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten

werden.

Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder

Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die

gleichzeitig niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) benötigen oder andere

Medikamente, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, besonders ältere Patienten, sollten alle

ungewöhnlichen abdominalen Symptome (besonders GI-Blutungen) melden. Vorsicht ist bei

Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, welche das Risiko einer Ulzeration oder

einer Blutung erhöhen könnten, wie beispielsweise systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien,

Antithrombotika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (s. «Interaktionen»).

Hepatische Wirkung

Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Voltaren/- Retard an Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte

Wirkungen»).

Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer

Leberenzyme während der Behandlung mit Voltaren/- Retard ansteigen. Dies wurde unter

Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten

von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im

Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere

Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich

von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst

Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren

im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.

Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Voltaren/- Retard bei der Langzeittherapie die Leberwerte

regelmässig kontrolliert werden.

Voltaren/- Retard sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich

verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer

Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag)

auftreten.

Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl.

Ikterus und fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, die in Einzelfällen tödlich

verliefen, berichtet worden.

Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist

Voltaren/- Retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.

Renale Wirkungen

Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der

Nierendurchblutung kommt es unter längerdauernder Therapie mit hochdosierten NSAR,

einschliesslich Diclofenac, häufig (1-10%) zu Ödemen und Hypertonie.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion,

anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder

Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie

bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B.

vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche

Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Voltaren

eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand

vor der Behandlung.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Eine Behandlung mit NSAIDs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis

und bei Langzeitanwendung mit geringem erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären

thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Eine Behandlung mit Voltaren ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender

kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere

arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten

mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Voltaren behandelt werden und nur mit Dosen bis

zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung

ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer

angewendet werden. Die Notwendigkeit des Patienten für die Symptomlinderung und das

Ansprechen auf die Behandlung sollte periodisch neu beurteilt werden, insbesondere wenn die

Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.

Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen

Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten,

welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines

solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.

Hämatologische Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung mit Voltaren/- Retard werden - wie bei anderen NSAR -

Blutbildkontrollen empfohlen.

Wie andere NSAR kann auch Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.

Interaktionen

Die folgenden Interaktionen konnten unter Voltaren/- Retard und/oder anderen Darreichungsformen

von Diclofenac beobachtet werden.

Beobachtete Interaktionen, die in Betracht zu ziehen sind

CYP2C9-Inhibitoren

Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol)

angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von

Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.

CYP2C9 Induktoren

Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9 Induktoren (z.B. Rifampicin)

angewendet wird. Es kann zu signifikanter Verringerung der Plasmakonzentration und Exposition

durch Diclofenac kommen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium erhöhen.

Eine Kontrolle der Lithiumspiegel im Serum wird empfohlen.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Verwendung kann Diclofenac die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen. Eine

Kontrolle der Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertonika

Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder

Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer

Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht

angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig

kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der

Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten,

besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer

Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ciclosporin und Tacrolimus

Diclofenac kann wie andere NSAR die Nephrotoxizität von Ciclosporin und Tacrolimus aufgrund

seiner Wirkungen auf die renalen Prostaglandine verstärken. Daher sollte es in niedrigeren

Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten.

Arzneimittel, die bekanntlich Hyperkalämie verursachen

Die gleichzeitige Behandlung mit Kalium-sparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder

Trimethoprim kann mit erhöhten Plasma-Kaliumspiegeln zusammenhängen, die deshalb häufig

überprüft werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung

von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.

Voraussehbare Interaktionen, die in Betracht zu ziehen sind

Andere NSAR und Kortikosteroide

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder

Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Antikoagulantien und Antithrombotika

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen könnte (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die

Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei

gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen

eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR, einschliesslich Diclofenac, und SSRI

kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Antidiabetika

Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben

werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über

hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet,

die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als

Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie

empfohlen.

Es liegen auch vereinzelte Berichte über Stoffwechselazidose vor, wenn Diclofenac zusammen mit

Metformin verabreicht wurde, insbesondere bei Patienten mit schon bestehender

Nierenfunktionsbeeinträchtigung.

Methotrexat

Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschliesslich Diclofenac, weniger als 24 h vor oder nach einer

Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die

Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.

Phenytoin

Wird Phenytoin zusammen mit Diclofenac angewendet, ist die Überwachung der Phenytoin-

Plasmakonzentration empfohlen, da ein Anstieg der Phenytoin-Exposition zu erwarten ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht

auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten

(s. «Präklinische Daten»).

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie, s. auch «Präklinische Daten»),

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,

·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:

·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Stillzeit

Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Vorsichtshalber

soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht verwendet werden. Ist die Behandlung

unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen es unter Voltaren/- Retard zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel,

Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein

Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Voltaren/- Retard und/oder

anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.

Häufigkeitsangaben

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1‘000), «selten»

(<1/1‘000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische

Anämie), Agranulozytose.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich

Hypotonie und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Reizbarkeit, psychotische

Störung.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Parästhesie, Gedächtnisstörung, Konvulsion, Angstgefühl, Zittern, aseptische

Meningitis, Dysgeusie, cerebrovaskulärer Vorfall.

Augen

Sehr selten: Sehstörung, Sehschwäche, Diplopie.

Ohr und Innenohr

Häufig: Vertigo.

Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.

Herz

Gelegentlich*: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.

Gefässe

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Atmungsorgane

Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter

Appetit.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena,

Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer

Peritonitis führen kann). Suppositorien: Proktitis.

Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation

der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung,

intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.

Suppositorien: Verschlimmerung von Hämorrhoiden.

Voltaren Retard kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch-entzündliche

Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.

Leber und Galle

Häufig: Transaminasen erhöht.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Haut

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: BullöseDermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom(Epidermolysis acuta toxica), Dermatitis exfoliativa, Alopezie,

Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein-Purpura, Pruritus.

Nieren und Harnwege

Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme, Hypertonie.

Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulo-

interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.

Allgemeine Störungen

Häufig: Suppositorien: lokale Irritation.

Selten: Oedem.

* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).

Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmako-epidemiologische Daten weisen

darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und

bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle

thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Einfluss auf die Sehkraft

Sehstörungen wie Sehverschlechterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen scheinen ein

Klasseneffekt von NSAIDs zu sein und sind normalerweise reversibel nach Abbruch der Therapie.

Ein wahrscheinlicher Mechanismus für die Sehstörungen ist die Inhibierung der Synthese von

Prostaglandin und anderen ähnlichen Stoffen, was die Regulation des retinalen Blutdruckes

verändern und zu möglichen Veränderungen der Sehkraft führen kann. Falls solche Symptome

während der Behandlung mit Diclofenac auftreten, sollte eine ophthalmologische Untersuchung in

Betracht gezogen werden, um andere Ursachen aus zu schliessen.

Überdosierung

Symptome

Es gibt kein typisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac. Eine Überdosis

kann Symptome wie Erbrechen, gastrointestinale Blutung, Diarrhoe, Benommenheit, Tinnitus oder

Konvulsionen auslösen. Im Falle einer schweren Vergiftung kann es zu akutem Nierenversagen und

Leberschaden kommen.

Therapeutische Massnahmen

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im

Wesentlichen aus supportiven Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung. Supportive

Massnahmen und eine symptomatische Behandlung sollten bei Komplikationen wie Hypotonie,

Nierenversagen, Konvulsionen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression erfolgen.

Spezifische Massnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die

Elimination von NSAR, einschliesslich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrer

extensiven Verstoffwechselung nicht hilfreich.

Aktivkohle kann nach Einnahme von potentiell toxischen Überdosen in Betracht gezogen werden,

und gastrische Dekontamination (z.B. Erbrechen, Magenspülung) nach Einnahme einer potentiell

lebensgefährlichen Überdosis.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Voltaren enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit

ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden

Eigenschaften.

Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese

angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von

Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen

erreichten Werten entsprechen, verursacht Voltaren in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese

von Proteoglykanen im Knorpel.

Klinische Wirksamkeit

Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung

von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz,

Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der

Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Voltaren eine

rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche

Schwellung und das Wundödem.

In klinischen Prüfungen wurde die ausgeprägte analgetische Wirkung auch bei mittleren und

schweren Schmerzzuständen nichtrheumatischer Art nachgewiesen. Es kann bei primärer

Dysmenorrhoe die Schmerzen lindern und zudem das Ausmass der Blutung reduzieren.

Voltaren (Suppositorien) besitzt auch einen günstigen Einfluss auf die Symptome von

Migräneanfallen.

Pharmakokinetik

Absorption

Magensaftresistente Dragées

Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Dragées durch den Magen vollständig

resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des

magensaftresistenten Überzugs der Dragées verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen

von 1.5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung eines Dragées zu 50 mg

erreicht. Bei Einnahme eines Dragées mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den

Magen langsamer als wenn das Dragée vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge

Diclofenac bleibt jedoch gleich.

Retarddragées

Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten

Metaboliten zu urteilen, wird aus Voltaren Retard dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und

resorbiert wie aus magensaftresistenten Dragées von Voltaren. Die systemische Verfügbarkeit von

Diclofenac aus Voltaren Retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis

Voltaren in Form von magensaftresistenten Dragées erreichten (möglicherweise aufgrund des von

der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage).

Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Voltaren Retard werden niedrigere

Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Dragées.

Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.5 µg/ml bzw. 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier

Stunden nach Verabreichung eines Dragées mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder

75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die

Resorption und systemische Verfügbarkeit von Voltaren Retard.

Andererseits werden 24 h (16 h) nach Einnahme von Voltaren Retard 100 mg (75 mg) mittlere

Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.

Bei Einnahme von Voltaren Retard 100 mg einmal täglich bzw. 75 mg zweimal täglich liegen die

Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml bzw. 25 ng/ml.

Suppositorien

Die Resorption von Diclofenac beginnt rasch nach Verabreichung der Suppositorien, auch wenn die

Resorptionsgeschwindigkeit langsamer ist als bei oral verabreichten, magensaftresistenten Dragées.

Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innerhalb einer Stunde nach

Verabreichung von Suppositorien zu 50 mg erreicht, doch die Plasmaspitzenkonzentrationen pro

Dosierungseinheit betragen etwa zwei Drittel der nach Verabreichung von magensaftresistenten

Dragées erreichten maximalen Konzentrationen.

Tropfen zum Einnehmen

Diclofenac wird vollständig aus der Resinatsuspension resorbiert. Die Resorption beginnt

unmittelbar nach der Verabreichung, verläuft aber langsamer als die Resorption aus den

magensaftresistenten Dragées. Die resorbierte Menge entspricht der aus den magensaftresistenten

Dragées resorbierten Menge, die maximalen Plasmakonzentrationen betragen jedoch nur ein Drittel

der mit den Dragées erreichten Konzentration.

Nach oraler Einnahme der Tropfen in einer 50 mg Diclofenac-Natrium entsprechenden Einzeldosis

werden innerhalb von 2 h maximale Plasmakonzentrationen von ungefähr 0.5 µg/ml erreicht.

Die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) ist bei gleicher Dosierung nach oraler oder rektaler

Gabe etwa halb so gross wie nach parenteraler Verabreichung, weil der Wirkstoff während der ersten

Leberpassage («first pass») etwa zur Hälfte metabolisiert wird.

Bei wiederholter Verabreichung ändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen

Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation. Kinder erreichen nach äquivalenten Dosen

(mg/kg Körpergewicht) ähnliche Plasmakonzentrationen wie Erwachsene.

Distribution

Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden.

Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12-0.17 l/kg.

Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2-4 h nach

Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der

Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen

Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im

Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.

Diclofenac wurde in der Brustmilch einer stillenden Mutter in einer geringen Konzentration

nachgewiesen (100 ng/ml). Die geschätzte Menge, die durch einen Säugling, der Brustmilch

konsumiert, aufgenommen wird, entspricht einer Dosis von 0.03 mg/kg/Tag.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten

Moleküls aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung.

Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4',5-

Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac), die dann weitgehend an Glucuronsäure

konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als

Diclofenac, pharmakologisch wirksam.

Elimination

Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von

263 ± 56 ml/min (Mittelwert±SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 h. Auch vier der

Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 h.

Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-

diclofenac.

Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger

als 1% als unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit der Galle in den

Faeces eliminiert.

Linearität/Nicht-Linearität

Zwischen der resorbierten und der verabreichten Menge besteht eine lineare Beziehung.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter

der Patienten, sind nicht beobachtet worden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das

übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-

Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden

die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die

Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten mit gesunder Leber.

Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität und Toxizität nach

Mehrfachdosierung sowie zur Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität von Diclofenac

ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere

Gefahr für Menschen.

Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen (Thymus) bei Mäusen, und die erhöhte Inzidenz von

subkutanen Fibromen, Fibroadenomen (Milchdrüse) oder C-Zell-Adenomen (Schilddrüse) bei Ratten

waren alle innerhalb des historischen Kontrollbereiches des Labors für den verwendeten Tierstamm

und wurden als zufällig eingestuft.

In allen an der Ratte durchgeführten Toxizitätsstudien wurden eine Hypertrophie mesenterialer

Lymphknoten oder Lymphadenitits mit reaktiver Hyperplasie beobachtet. Diese Veränderungen

wurden von einer Neutrophilie begleitet, welche ebenfalls in Affenstudien beobachtet werden

konnte. Es wird vermutet, dass es sich dabei um Reaktionen handelt, die sekundär zu den im Magen-

Darm-Trakt beobachteten Ulzera auftreten. In einer 2-Jahresstudie wurde bei mit Diclofenac

behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefässverschlüssen am

Herzen beobachtet.

Aus zusätzlichen Studien gibt es Hinweise darauf, dass Diclofenac bei wiederholter oraler Gabe an

Ratten (>1 mg/kg Körpergewicht) die Fertilität beeinflussende Effekte hervorruft (erniedrigter

Testosteronspiegel sowie Reduktion im Gewicht der Nebenhoden und Hoden verbunden mit

histopathologischen Veränderungen). Ähnliche Effekte wurden auch in der F1-Generation nach

Dosen ≥1.25 mg/kg in einer 2-Generationenstudie beobachtet. Beim Hund führte die tägliche

subkutane Gabe von 2 mg/kg Diclofenac-Natrium zu einer Erhöhung der Spermatidenzahl. Weitere

Studien beschreiben einen verminderten Prozentsatz sich paarender Rattenweibchen nach

wiederholter Gabe von ≥0.5 mg/kg Diclofenac. Ein Einfluss auf sowohl männliche als auch

weibliche Fertilität kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Diclofenac überwindet die Plazentaschranke bei Nagetieren. Die Gabe von NSAIDs (einschliesslich

Diclofenac) hemmte die Ovulation bei Kaninchen und die Implantation und Plazentation bei Ratten,

und führte bei trächtigen Ratten zum frühzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus. Bei Ratten

waren für das Muttertier toxische Dosen von Diclofenac verbunden mit Dystokie, verlängerter

Trächtigkeit, vermindertem fötalem Überleben und intrauteriner Wachstumsverzögerung. Die

geringen Effekte von Diclofenac auf Reproduktionsparameter und Geburt als auch auf den

Verschluss des Ductus arteriosus in utero sind pharmakologische Auswirkungen dieser Klasse von

Prostaglandinsynthesehemmern (s. «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

In einer Studie mit Mäusen wurde Teratogenität (Gaumenspalte) bei der maternal toxischen Dosis 4

mg/kg beobachtet. Bei Ratten und Kaninchen führte Behandlung mit bis zu maternal toxischen

Dosen nicht zu teratogenen Effekten. Retardierte Ossifikation und reduziertes fetales Gewicht bei

einer Studie mit Kaninchen waren die einzigen Veränderungen, die bei diesen Untersuchungen

beobachtet wurden.

Bei für das Muttertier toxischen Dosen wurde die perinatale und postnatale Entwicklung der

Nachkommen beeinträchtigt (Fertilität, siehe oben, sowie Geburtsgewicht und retardiertes

postnatales Wachstum).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Anbruch ist eine Haltbarkeit der Voltaren Tropfen von 6 Wochen durch Daten belegt.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Magensaftresistente Dragées und Retarddragées nicht über 30 °C lagern und vor Feuchtigkeit

schützen.

Suppositorien nicht über 30 °C lagern.

Tropfen zum Einnehmen sollen im Kühlschrank (2-8 °C) und unter Frostschutz aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Tropfen zum Einnehmen: Vor der Verabreichung der Tropfen die Flasche 2 Minuten in den Händen

halten, um die Suspension auf Raumtemperatur zu bringen; dann die Flasche vor dem öffnen

während 1 Minute gut schütteln. Flasche umkippen und die erforderliche Anzahl Tropfen auf einen

Löffel auszählen.

Suppositorien sollten nicht auseinandergeschnitten werden, da falsche Lagerbedingungen zu

ungleichmässiger Verteilung des Wirkstoffes führen kann.

Zulassungsnummer

37867, 39254, 41962, 49366 (Swissmedic).

Packungen

Magensaftresistente Dragées zu 25 mg: 30 und 100. [B]

Magensaftresistente Dragées zu 50 mg: 20 und 100. [B]

Retarddragées zu 75 mg: 20 und 100. [B]

Retarddragées zu 100 mg: 10, 30 und 100. [B]

Suppositorien zu 12.5 mg: 10. [B]

Suppositorien zu 25 mg: 10. [B]

Suppositorien zu 50 mg: 10 und 50. [B]

Suppositorien zu 100 mg: 5 und 50. [B]

Tropfen zum Einnehmen entsprechend 15 mg/ml: 20 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2017.

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