Voltaren ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Laboratoires Théa S.A.S.
ATC-Code:
S01BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26204.00.00

05.07.2010

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((Novartis Logo))

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Voltaren

ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Voltaren ophtha sine und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Voltaren ophtha sine beachten?

Wie ist Voltaren ophtha sine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voltaren ophtha sine aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Voltaren ophtha sine und wofür wird es angewendet?

Voltaren ophtha sine ist ein Augenarzneimittel (Ophthalmikum) aus der Gruppe der nicht

steroidalen entzündungshemmenden Substanzen (NSAIDs).

Voltaren ophtha sine wird angewendet:

Zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder

Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn).

Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge

(präoperative Anwendung).

Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides

Makulaödem) nach (Katarakt-) Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn).

Zur entzündungshemmenden, schmerzhemmenden und abschwellenden Behandlung bei allen

nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der

Prostaglandinkonzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind.

Bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes wie

z. B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und des der

Lederhaut aufgelagerten Bindegewebes (Episkleritis).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Voltaren ophtha sine beachten?

Voltaren ophtha sine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile

von Voltaren ophtha sine sind.

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wenn bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen die

Prostaglandinsynthese hemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute

Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.

wegen einer potenziell vorhandenen Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure,

Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern sollten Sie, wenn

Sie vor kurzem empfindlich auf die Behandlung mit einer dieser Substanzen reagiert haben,

Voltaren ophtha sine Augentropfen nur nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten, außer aus zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha

ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen

Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren ophtha sine ist erforderlich

Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, so

auch durch Voltaren ophtha sine Augentropfen, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen

einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Voltaren ophtha sine

eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) durch den Arzt veranlasst werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung behandelt

werden oder die bekannte Störungen der Blutgerinnung haben, besteht theoretisch die

Möglichkeit, dass unter Gabe von Voltaren ophtha sine Augentropfen die Blutungszeit weiter

verlängert wird. Derartige Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht beobachtet.

Vorsicht ist auch geboten, wenn äußerlich anzuwendende NSAIDs (nicht steroidale

entzündungshemmende Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen äußerlich

anzuwendenden Steroiden verwendet werden (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Voltaren

ophtha sine mit anderen Arzneimitteln“).

Werden Voltaren ophtha sine Augentropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, muss dies

unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist

eine Anwendung von Voltaren ophtha sine auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die

Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der

Anwendung der Augentropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln

wieder eingesetzt werden.

Bei Anwendung von Voltaren ophtha sine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von ähnlichen, entzündungshemmenden Medikamenten kann die

Wirkung von Voltaren ophtha sine am Auge verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von äußerlich anzuwendenden NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen

äußerlich anzuwendenden Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender

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Hornhautentzündung zu einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier

Vorsicht geboten ist.

Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen zusammen mit Antibiotika

und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung wurde in klinischen Studien als sicher

eingestuft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Voltaren ophtha sine bei schwangeren Frauen

vorliegen, sollten Sie Voltaren ophtha sine Augentropfen im ersten und zweiten Drittel der

Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für zwingend

erforderlich.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Voltaren ophtha sine wegen eines erhöhten Risikos

von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.

Stillzeit

Nach Einnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von 166 Einmaldosisbehältnissen

Voltaren ophtha sine Augentropfen) wurden Spuren des Wirkstoffes in der Muttermilch gefunden.

Die Menge war so gering, dass keine unerwünschten Wirkungen für den Säugling zu erwarten

sind. Die Verwendung von Diclofenac-haltigen Augentropfen wird während der Stillzeit, außer aus

zwingenden Gründen, nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen kann durch

Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren

Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren ophtha sine

Macrogolglycerolricinoleat kann Bindehautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Voltaren ophtha sine anzuwenden?

Wenden Sie Voltaren ophtha sine immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Tropfen Sie 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag,

verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 3- bis 5-mal 1 Tropfen in

den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

Art der Anwendung

Voltaren ophtha sine Augentropfen sind zur Anwendung am Auge vorgesehen.

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Tropfen Sie Voltaren ophtha sine in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf

leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck

auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Voltaren ophtha sine in den unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder anderen Oberflächen in Berührung. Nach

dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Durch sofortiges Drücken auf den

Tränennasenkanal und/oder das Geschlossenhalten der Augen für 5 Minuten wird eine Verteilung

des Arzneimittels über den Blutkreislauf vermindert. Dies führt zur Abnahme von Nebenwirkungen

und zur Erhöhung der örtlichen Wirkung von Voltaren ophtha sine Augentropfen.

Dauer der Anwendung

Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige

Behandlungsdauer empfohlen. Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis

zum Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Über die Dauer der

Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Voltaren ophtha sine Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Voltaren ophtha sine angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im

Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser

gespült werden.

Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am Auge

örtlich in Form von Voltaren ophtha sine Augentropfen verabreicht werden, machen weniger als

1 % der bei rheumatischen Erkrankungen für Diclofenac-Natrium empfohlenen Tagesdosierung

durch Einnahme des Arzneistoffes aus.

Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich,

da eine Packung mit 50 x 0,3 ml Voltaren ophtha sine lediglich 15 mg Diclofenac-Natrium enthält,

was ungefähr 9 % der für Erwachsene empfohlenen oralen maximalen Tagesdosis entspricht. Im

Vergleich dazu beträgt die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium pro Tag für Kinder 2 mg/kg

Körpergewicht.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren ophtha sine vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wird Voltaren ophtha sine nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der

Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren ophtha sine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

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Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig können leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen und/oder gelegentlich

verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine punktförmige

Hornhautentzündung (Keratitis punctata) auftreten. Im Rahmen der Erfahrung nach

Markteinführung wurde auch über Augenschmerzen berichtet.

Vor allem bei häufiger Anwendung wurden punktförmige Hornhautentzündungen (Keratitis

punctata) oder Defekte der Hornhaut beobachtet.

Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie

Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht.

In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von

Diclofenac am Auge entzündliche Hornhautgeschwüre, Hornhautverdünnung, punktförmige

Hornhautentzündung, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautschwellungen beobachtet, was

zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese

Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.

In seltenen Fällen wurde von Atemnot (Dyspnoe) und dem Wiederauftreten (Exazerbation) von

Asthmasymptomen berichtet.

Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Übermäßige Durchblutung der Bindehaut

(konjunktivale Hyperämie), allergische Bindehautentzündung, Rötung des Augenlides,

Augenallergie, Schwellung des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag,

Ekzem, Rötung, Juckreiz, Überempfindlichkeit, Husten und Schnupfen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Voltaren ophtha sine aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel auch im verschlossenen Schichtbeutel nach dem auf dem Umkarton

und Schichtbeutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

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Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen des Schichtbeutels sind die Einmaldosen innerhalb von 4 Wochen aufzubrauchen.

Die Lösung in einer geöffneten Pipette soll sofort verwendet werden. Die Pipette mit dem

verbleibenden Rest der Einmaldosis ist nach der Anwendung zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Voltaren ophtha sine enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

1 Einmaldosis mit 0,3 ml enthält: 0,3 mg Diclofenac-Natrium (0,1 %)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Borsäure, Trometamol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (mit 35 EO-Einheiten), Wasser

für Injektionszwecke.

Hinweis: Voltaren ophtha sine enthält keine Konservierungsmittel.

Wie Voltaren ophtha sine aussieht und Inhalt der Packung

0,3-ml-Einzeldosistropfbehältnis aus transparentem Polyethylen niederer Dichte (LDPE). Jeweils 5

Einzeldosisbehältnisse sind zusammengefasst und in einen Schichtbeutel abgepackt. Dieser

besteht aus einem PVC/Aluminium/Polyamid-Boden und einer Aluminium/Papier-Abdeckung.

Originalpackung mit 20 x 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen (N1)

Originalpackung mit 50 x 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.

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Fachinformation

Novartis Pharma

Voltaren

ophtha sine

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Voltaren

ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

1 Einmaldosis mit 0,3 ml enthält:

Diclofenac-Natrium 0,3 mg (0,1 %)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Augentropfen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder

Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn).

Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am

Auge (präoperative Anwendung).

Zur Prophylaxe von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem)

nach (Katarakt-)Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn).

Zur schmerzhemmenden, entzündungshemmenden und abschwellenden Behandlung

bei allen nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der

Prostaglandin-Konzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind.

Bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, wie z.

B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der

Episklera (Episkleritis).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, wird 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack

des erkrankten Auges eingetropft.

Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am

Operationstag, verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 3-

bis 5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

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Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-

monatige Behandlungsdauer empfohlen.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum Abklingen der

Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Die Dauer der Anwendung bestimmt

der behandelnde Arzt.

Kinder

Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha

sine ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus

klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.

Hinweis

Nach dem Eintropfen von Voltaren ophtha sine in das Auge kann durch Verschließen des

Tränennasenkanals oder das Schließen der Augen für 5 Minuten eine systemische

Absorption reduziert werden. Dies kann zur Abnahme systemischer Nebenwirkungen und

Erhöhung der lokalen Wirkung führen.

4.3

Gegenanzeigen

Voltaren ophtha sine Augentropfen sollten nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe

Abschnitt 6.1).

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen nach Anwendung von

Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandin-Synthesehemmern ein Asthmaanfall,

Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.

Eine potenziell vorhandene Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäure-

Derivaten und anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist vorhanden.

Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltaren ophtha

sine ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus

klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler nicht steroidaler

entzündungshemmender Substanzen, so auch durch Voltaren ophtha sine, maskiert

werden. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion

besteht, gleichzeitig mit Voltaren ophtha sine eine entsprechende Behandlung (z. B. mit

Antibiotika) erfolgen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung

behandelt werden oder die bekannte hämostatische Defekte haben, besteht theoretisch die

Möglichkeit, dass unter Gabe von Voltaren ophtha sine die Blutungszeit weiter verlängert

wird. Derartige Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht beobachtet.

Vorsicht ist auch geboten, wenn topische NSAIDs (nicht steroidale entzündungshemmende

Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen topischen Steroiden verwendet

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Werden Voltaren ophtha sine Augentropfen über einen längeren Zeitraum angewendet,

muss dies unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

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Voltaren ophtha sine Augentropfen sind nicht für eine Injektion bestimmt. Sie dürfen weder

subkonjunktival noch in die vordere Augenkammer injiziert werden.

Voltaren ophtha sine Augentropfen enthalten Macrogolglycerolricinoleat, welches

Bindehautreizungen hervorrufen kann.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Falls die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich

verbietet, ist eine Anwendung von Voltaren ophtha sine Augentropfen auch bei

Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt.

Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen

herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurden 0,1 % Diclofenac-haltige Augentropfen zusammen mit

Antibiotika und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung verwendet und als

sicher eingestuft.

Eine gleichzeitige Einnahme von ähnlichen, systemisch anzuwendenden

entzündungshemmenden Medikamenten kann zur Wirkung von Voltaren ophtha sine am

Auge beitragen.

Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen

topischen Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu

einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten

ist.

Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den

einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Voltaren ophtha sine liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Zu präklinischen Daten zur Reproduktionstoxikologie siehe Abschnitt 5.3 d).

Tierstudien haben gezeigt, dass für den Fetus während des ersten und zweiten Trimesters

der Schwangerschaft kein Risiko besteht. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien an

schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Voltaren ophtha sine sollte bei schwangeren

Frauen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur in zwingenden Fällen erfolgen.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft sollte Voltaren ophtha sine nicht angewendet

werden, weil es beim Fetus zu kardiopulmonalen Schädigungen (mit vorzeitigem

Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension) und/oder renaler

Dysfunktion, bei Mutter und Kind zu einer Verlängerung der Blutungszeit oder bei der

Mutter zur Wehenhemmung kommen kann.

Stillzeit

Nach oraler Aufnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von 166

Einmaldosisbehältnissen Voltaren ophtha sine) wurden Spuren des Wirkstoffes in der

Muttermilch gefunden. Die Menge war so gering, dass keine unerwünschten Wirkungen für

den Säugling zu erwarten sind. Die Verwendung von Diclofenac-haltigen Augentropfen wird

während der Stillzeit nicht empfohlen, außer wenn der erwartete Nutzen das mögliche

Risiko übersteigt.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Unmittelbar nach der Anwendung von Voltaren ophtha sine kann durch Schleiersehen die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können eine leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation und/oder

gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen

auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung,

Lichtempfindlichkeit sowie eine Keratitis punctata auftreten. Im Rahmen der Post-

Marketing-Erfahrungen wurde auch über Augenschmerzen berichtet.

Vor allem bei häufiger Anwendung wurden Keratitis punctata oder Hornhautdefekte

beobachtet.

Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie

Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen

erhöht. In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der

lokalen Gabe von Diclofenac am Auge Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünnung, punktuelle

Keratitis, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautödeme beobachtet, was zu einer

Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese

Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt

worden.

In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.

Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische

Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des

Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten

und Schnupfen.

4.9

Überdosierung

Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am

Auge topisch in Form von Voltaren ophtha sine verabreicht wird, machen weniger als 1 %

der bei rheumatischen Indikationen für Diclofenac-Natrium empfohlenen systemischen

Tagesdosierung aus.

Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen

in sich, da eine Packung mit 50 x 0,3 ml Voltaren ophtha sine lediglich 15 mg Diclofenac-

Natrium enthält, was ungefähr 9 % der für Erwachsene empfohlenen maximalen oralen

Tagesdosis entspricht. Im Vergleich dazu beträgt die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium

pro Tag für Kinder 2 mg/kg Körpergewicht.

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Als Symptome einer systemischen Überdosierung sind Störungen des ZNS (Schwindel,

Kopfschmerzen, Hyperventilation, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische

Krämpfe), des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen)

sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Ein spezifisches Antidot existiert

nicht. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich, außer einer intensiven

Beobachtung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht steroidales Antiphlogistikum, Ophthalmikum

ATC-Code: S01BC03

Diclofenac ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften, das

sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Es hemmt im Arachidonsäure-Stoffwechsel die

Cyclooxygenase und dadurch die Entstehung von Prostaglandinen, die eine wesentliche

Rolle als Mediatoren und Modulatoren bei Entzündungsreaktionen auch am Auge spielen.

Diclofenac wirkt bei topischer Applikation auch am Auge antiphlogistisch. Klinische

Versuche zeigten, dass Diclofenac, präoperativ verabreicht, bei Kataraktoperationen die

Miosis hemmt und nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen

sowie bei anderen nicht infektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend wirkt.

Bei Patienten mit Kataraktextraktionen und intraokulärer Linsenimplantation wird durch

Prophylaxe mit Diclofenac die Inzidenz und die Intensität eines zystoiden Makulaödems

herabgesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Applikation von 50 µg

C-markiertem Diclofenac als 0,1%ige Lösung beim

Kaninchen wurden am äußeren Auge innerhalb von 0,5 Stunden maximale

Konzentrationen gefunden:

Cornea

8,30 µg/g

Conjunctiva

4,70 µg/g

Ciliarkörper

0,56 µg/g

Chorioidea und Retina

0,45 µg/g

Iris

0,36 µg/g

Kammerwasser

0,21 µg/g

Glaskörper

0,03 µg/g

Linse

0,014 µg/g

Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig. Hierdurch

ergibt sich die Notwendigkeit einer 3- bis 5-mal täglichen Applikation, deren Wirksamkeit in

klinischen Studien bestätigt werden konnte.

Die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt

worden. Nach lokaler Applikation bei Kataraktpatienten wurden 15–30 Minuten nach der

letzten Applikation bis 570 ng/g Diclofenac im Kammerwasser nachgewiesen.

Nach okulärer Applikation von 0,1 % Diclofenac-Natrium Augentropfen wurden beim

Menschen keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.

Nach systemischer Anwendung von Diclofenac werden etwa 70 % des Wirkstoffes nach

hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch

unwirksame Metabolite renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und

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Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die

Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Etwa 30 % des Wirkstoffes werden metabolisiert

mit den Fäzes ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die Prüfung von Diclofenac auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine

besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Abschnitt 4.9. Akute orale

Toxizitätsstudien mit 0,1 % Diclofenac-Natrium Augentropfen bei Mäusen und Ratten

(Dosierung 5–100 mg/kg) zeigten nur eine geringe Toxizität.

b) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität von Diclofenac wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im

toxischen Bereich traten – abhängig von der Spezies bei Mengen von 0,5 bzw. 2,0 mg/kg –

Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf. In Studien zur

Toxizität von Diclofenac-Natrium Augentropfen bei lokaler Verabreichung ins Auge von

Kaninchen über 4 Wochen bzw. 3 Monate wurden weder lokale noch systemische toxische

Symptome gefunden.

c) Mutagenes und tumorigenes Potenzial

Untersuchungen zur Tumorigenität an der Ratte und der Maus ergaben keine

Anhaltspunkte für tumorerzeugende Wirkungen. Eine mutagene Wirkung von Diclofenac

erscheint aufgrund von Ergebnissen aus In-vivo- und In-vitro-Tests ausgeschlossen.

d) Reproduktionstoxikologie

Daten zur Reproduktionstoxikologie von Diclofenac liegen nur nach systemischer

Applikation vor.

Systemisch verabreichtes Diclofenac konnte bei Ratten und Mäusen die Plazentaschranke

überwinden, hatte aber bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit des Muttertieres. In

Studien zur embryo-fetalen Entwicklung von Mäusen, Ratten oder Kaninchen konnte kein

teratogenes Potenzial für Diclofenac festgestellt werden. Bei Ratten traten

Geburtskomplikationen, Verlängerung der Tragezeit, reduzierte Überlebensrate und

intrauterine Wachstumsretardierung bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Die

geringen Effekte von Diclofenac auf die Fruchtbarkeit und die Geburt sowie der mögliche

pränatale Verschluss des Ductus arteriosus sind pharmakologisch bedingte Auswirkungen

dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Borsäure, Trometamol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (mit 35 EO-Einheiten), Wasser

für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Voltaren ophtha sine Augentropfen sind in verschlossenem Schichtbeutel 2 Jahre haltbar.

Nach Anbruch (geöffneter Schichtbeutel): 4 Wochen.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

05.07.2010

Seite 7

MS 07/10

V 001

Nicht über 25 °C lagern. Nicht aufgebrauchte Augentropfen sind zu verwerfen. Nach Öffnen

des Schichtbeutels innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,3-ml-Einzeldosistropfbehältnis aus transparentem Polyethylen niederer Dichte (LDPE).

Jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse sind zusammengefasst und in einen Schichtbeutel

abgepackt. Dieser besteht aus einem PVC/Aluminium/Polyamid-Boden und einer

Aluminium/Papier-Abdeckung.

Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen (N1)

Packung mit 50 Einzeldosisbehältnissen (N2)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstr. 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Info-Service:

Telefon: (0 18 02) 23 23 00 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 € pro

Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz)

Telefax: (09 11) 273-12 160

8.

Zulassungsnummer(n)

26204.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

30.07.1991/ 16.03.2010

10.

Stand der Information

Juli 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

((Novartis Logo))

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