Voltaren 100 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14651.00.02

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Voltaren

®

100 mg Zäpfchen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Voltaren 100 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen beachten?

Wie sind Voltaren 100 mg Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Voltaren 100 mg Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Voltaren 100 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Voltaren 100 mg Zäpfchen sind ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

aus der Gruppe der nicht steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von Voltaren 100 mg Zäpfchen

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall;

chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider

Arthritis (chronische Polyarthritis);

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen;

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und

Spondylarthrosen);

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen;

schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund);

Schmerzen bei akuter und subakuter Eileiterentzündung (Adnexitis); als Grundbehandlung ist

im Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt;

Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem tumorumgebenden

Ödem.

Hinweis zur Anwendung nach Operationen:

Die Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei

denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion oder Hinweise

auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden. Insbesondere nach größeren

chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann

erfolgen, wenn sich die Nierenfunktion nach der Operation normalisiert hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen

beachten?

Voltaren 100 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-,

Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion

sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden, Schmerzen im

Brustkorb oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der

Gliedmaßen);

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR, einschließlich Voltaren;

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

bei schweren Leberfunktionsstörungen;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen;

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

bei Mastdarmentzündung;

bei Kindern und Jugendlichen;

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen

oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten;

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren 100 mg Zäpfchen anwenden.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen;

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes);

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder

des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des

Darms zu unterziehen, bevor Sie Voltaren 100 mg Zäpfchen anwenden, da Voltaren 100 mg

Zäpfchen in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff

verschlechtern kann.

Eine gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen mit NSAR, einschließlich selektiver

COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte wegen fehlender Hinweise über zusätzliche

Vorteile und der möglichen Verstärkung von Nebenwirkungen vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder

ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR, einschließlich Voltaren, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu

jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt „Voltaren 100 mg Zäpfchen dürfen

nicht angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit

der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder Apotheker melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale oder systemische Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt „Bei

Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Voltaren 100 mg Zäpfchen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Voltaren, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr

Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Voltaren 100 mg Zäpfchen sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen

Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko für Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen könnten

(z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind),

sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sollten Sie während der Verwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen Anzeichen oder Symptome

von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen, wie Brustschmerz, Kurzatmigkeit,

Schwäche oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Voltaren, wurde sehr selten über schwerwiegende

Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Voltaren

100 mg Zäpfchen abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Wirkungen auf die Leber

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr

Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSARs kann sich bei Anwendung von Voltaren

100 mg Zäpfchen die Leberfunktion verschlechtern. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer

länger andauernden Behandlung mit Voltaren 100 mg Zäpfchen eine regelmäßige Bestimmung der

Leberfunktion durch Ihren Arzt angezeigt. Voltaren 100 mg Zäpfchen sollten abgesetzt werden,

wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verstärkt, wenn bestimmte

Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen

auftreten (z. B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne

vorausgehende Symptome auftreten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen bei Patienten mit einer

bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da eine Verschlechterung

ausgelöst werden kann.

Sonstige Hinweise

Voltaren 100 mg Zäpfchen sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung bzw.

Verschlechterung der Nierenfunktion);

wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen,

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben.

Diese können sich äußern als Überempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanfälle (so genanntes

Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten oder Nesselsucht;

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac,

berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und

Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren

Patienten und Patienten, die auch mit so genannten Diuretika und anderen Medikamenten, die die

Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man

vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des

Flüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt

„Voltaren 100 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden“)). Bei solchen Patienten wird eine

vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Einnahme folgt

gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten

beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den

NSAR gehört, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Verabreichung von Voltaren 100 mg Zäpfchen muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der

Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie

trotz der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn

während der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie

daher unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Voltaren 100 mg

Zäpfchen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie

planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen ist für Kinder und Jugendliche wegen des zu hohen

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und

der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Voltaren 100 mg Zäpfchen können die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Voltaren 100 mg Zäpfchen können die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Antagonisten

(Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein,

vor allem bei älteren Patienten. Bei diesen sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.

Nehmen Sie immer ausreichend Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt wird Ihre Nierenwerte regelmäßig

prüfen.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika), Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel, die vorzugsweise

Patienten nach Organtransplantation erhalten) oder Trimethoprim (Antibiotikum gegen

Harnwegsinfektionen) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. In diesem Fall

sollte Ihr Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Voltaren 100 mg Zäpfchen mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko

für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich, wie zum Beispiel Magen-Darm-Geschwüre oder

Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Nebenwirkungen

wie Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Voltaren 100 mg

Zäpfchen mit anderen so genannten NSAR nicht empfohlen.

Die Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus

(Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird) verstärken. Deshalb sollten Diclofenac-haltige Arzneimittel in niedrigeren Dosen

angewendet werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten.

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Voltaren 100 mg Zäpfchen im Körper und Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen und bestimmten Enzymhemmern, sog.

CYP2C9-Hemmer, z. B. Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), kann zu einer

Anreicherung von Voltaren 100 mg Zäpfchen im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C9-

Induktoren, wie Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), kann zu einer

Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung führen.

NSAR, einschließlich Voltaren, können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Außerdem kann bei gleichzeitiger Einnahme mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln das Blutungsrisiko erhöht sein.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit der Einnahme von

blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu

beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckererniedrigende und -erhöhende Reaktionen

nach Anwendung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosis des blutzuckersenkenden

Arzneimittels nötig machten. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen

der Blutzuckerwerte empfohlen.

Erhöht bzw. verstärkt werden vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (zentralnervöse [zerebrale]

Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen zusammen Alkohol

Während der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken, da eventuell auftretende Nebenwirkungen stärker ausfallen können, vor allem solche, die

den Verdauungstrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen eine Schwangerschaft festgestellt, so

ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Voltaren 100 mg Zäpfchen im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft dürfen Voltaren 100 mg Zäpfchen wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen, insbesondere in höherer Dosierung,

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto

oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt!

3.

Wie sind Voltaren 100 mg Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten täglich 1 Zäpfchen Voltaren 100 mg Zäpfchen (entsprechend 100 mg

Diclofenac-Natrium).

Art der Anwendung

Führen Sie Voltaren 100 mg Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Die Zäpfchen nicht über den Mund einnehmen, da sie nur zur rektalen Anwendung gedacht sind.

Hinweis:

Voltaren 100 mg Zäpfchen sind mit einer patienten- und umweltfreundlichen Schutzfolie versiegelt.

Zum Gebrauch lassen sich die Zäpfchen leicht aus der Folie entnehmen.

1. Abtrennen eines Zäpfchens vom

Siegelstreifen.

2. Entfernen der Schutzfolie durch

Auseinanderziehen der beiden Laschen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren 100 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie

sollten

Wenden Sie Voltaren 100 mg Zäpfchen nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe und Bewusstlosigkeit (bei Kindern

auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren

möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur

blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Bei sehr starken Vergiftungen kann es zu plötzlichem Nierenversagen und Leberschäden kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Voltaren 100 mg Zäpfchen benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen erwähnen solche, die bei Voltaren 100 mg Zäpfchen und/oder

anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei

Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt

2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen ist erforderlich“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale

Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative

Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht

bei der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden

im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich Voltaren 100 mg Zäpfchen, berichtet.

Arzneimittel wie Voltaren 100 mg Zäpfchen sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

Wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt: Schmerzen im

Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens

Kounis-Syndrom sein können.

Herzerkrankungen

Diese Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Voltaren 100 mg

Zäpfchen über einen längeren Zeitraum in hohen Dosierungen (150 mg/Tag) verwendet werden:

Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz.

Sehr selten: Wassereinlagerung (Ödeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von

roten Blutkörperchen) oder einer aplastischen Anämie (Blutarmut auf Grund von

Blutbildungsstörungen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchschmerz, Bauchkrämpfe,

Appetitlosigkeit (Inappetenz) sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch)

Gelegentlich: Blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Teerstuhl

Selten: Entzündung des Enddarms, Entzündung der Magenschleimhaut

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung (einschließlich geschwürige Entzündung der

Mundschleimhaut), Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre),

Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. Dickdarmentzündung (Colitis), blutende

Dickdarmentzündungen (hämorrhagische Colitis), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis

ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Hämorrhoiden, Membranartige Darmverengungen (intestinale

Strikturen)

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl

auftreten, so müssen Sie Voltaren 100 mg Zäpfchen absetzen und den Arzt sofort informieren.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit

Voltaren 100 mg Zäpfchen auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der

Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder

schmerzhafte Defäkation auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten

mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn

(Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme]

und starke Eiweißausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen.

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie

allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen

sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Voltaren 100

mg Zäpfchen absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich: Haarausfall

Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Lichtüberempfindlichkeit,

kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); entzündliche

Erkrankung der Haut mit Rötung, großblättriger Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl

und Frösteln (Dermatitis exfoliativa), entzündliche Rötung (Erythrodermie)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender

Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehören auch Voltaren 100 mg Zäpfchen) eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

Wenn während der Anwendung von Voltaren 100 mg Zäpfchen Zeichen einer Infektion (z. B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte

daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer

Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen

(systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich niedriger Blutdruck und Schockzustand)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Angioödem einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung

der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge

(Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder

ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Sehr selten: Leberversagen, Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht

(Leberzellnekrose)

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis)

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Voltaren 100 mg Zäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Siegelstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Weitere Informationen

Was Voltaren 100 mg Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist:

Hartfett

Wie Voltaren 100 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Zäpfchen

Packungen mit 10 und 50 Zäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2019.

Fachinformation

Novartis Pharma

Voltaren

®

Zäpfchen

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Voltaren

25 mg Zäpfchen

Voltaren

50 mg Zäpfchen

Voltaren

100 mg Zäpfchen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Voltaren 25 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Voltaren 50 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Voltaren 100 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Zäpfchen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall);

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis);

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen;

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen;

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder

Operationen.

Voltaren 25 mg Zäpfchen zusätzlich:

Symptomatische Kurzzeitbehandlung (bei Kindern und Jugendlichen) bei:

Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen des Ohrs, der Nase

oder des Halses, z. B. Pharyngotonsillitis, Otitis (HNO). Die zugrundeliegende

Erkrankung sollte gemäß allgemeinen therapeutischen Prinzipien, soweit

erforderlich, mittels antiinfektiver Basistherapie behandelt werden. Fieber ohne

Entzündung stellt keine Indikation dar.

akuten Schmerzen nach kleineren Operationen.

Voltaren 100 mg zusätzlich:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund);

Schmerzen bei akuter und subakuter Adnexitis (als Grundbehandlung ist im

Allgemeinen eine antibiotische Therapie angezeigt);

Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem

peritumoralem Ödem.

Hinweis zur Anwendung nach Operationen

Die Anwendung von Voltaren nach Operationen ist nur bei Patienten angezeigt, bei

denen vor der Operation keine erhöhte Blutungsneigung, eingeschränkte Nierenfunktion

oder Hinweise auf Magen- und Darmgeschwüre in der Vorgeschichte bestanden.

Insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen mit hohem Blut- und

Flüssigkeitsverlust darf die Anwendung erst dann erfolgen, wenn sich die renale

Ausscheidung postoperativ normalisiert hat.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Voltaren 25 mg

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt

zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2

3 Einzelgaben.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 9 Jahren oder älter (mindestens 35 kg Körpergewicht) und

Jugendliche sollten, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, eine tägliche Dosis

von bis zu 2 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 Einzelgaben, erhalten.

Falls sich die Symptome verschlechtern, wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen

Arzt aufzusuchen.

Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein

ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Art un

Voltaren 50 mg

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-

Natrium pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Alter:

Einzeldosis

Voltaren 25 mg

Zäpfchen

Tagesgesamtdosis

Voltaren 25 mg Zäpfchen

Jugendliche ab 15

Jahren und

Erwachsene

2 Zäpfchen

(entsprechend

50 mg Diclofenac-

Natrium)

6 Zäpfchen

(entsprechend

50–150 mg Diclofenac-

Natrium)

Art un

Voltaren 100 mg

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-

Natrium pro Tag.

Art un

Art und Dauer der Anwendung

Voltaren Zäpfchen sollten möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt

werden.

Die Zäpfchen nicht über den Mund einnehmen, da sie nur zur rektalen Anwendung

gedacht sind.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Voltaren Zäpfchen über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Generell ist für ältere Patienten keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe

Abschnitt 4.4). Aus medizinischen Gründen ist Vorsicht angezeigt, besonders bei

älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Voltaren ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe

Abschnitt 4.3).

Alter:

Einzeldosis

Voltaren 50 mg

Zäpfchen

Tagesgesamtdosis

Voltaren 50 mg Zäpfchen

Erwachsene

1 Zäpfchen

(entsprechend

50 mg Diclofenac-

Natrium)

3 Zäpfchen

(entsprechend

50–150 mg Diclofenac-

Natrium)

Alter:

Einzeldosis

Voltaren 100 mg

Zäpfchen

Tagesgesamtdosis

Voltaren 100 mg Zäpfchen

Erwachsene

1 Zäpfchen

(entsprechend

100 mg Diclofenac-

Natrium)

1 Zäpfchen

(entsprechend

100 mg Diclofenac-

Natrium)

Bei Patienten mit Nierenschädigung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt,

deshalb können keine Aussagen über eine Dosierungsanpassung gemacht werden.

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, wenn

Voltaren eingesetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Voltaren 50 mg Zäpfchen und Voltaren 100 mg Zäpfchen sind für Kinder und

Jugendliche wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Voltaren Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei:

einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs)

oder andere Medikamente mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung

Asthma, Angioödeme, Hautreaktionen oder Rhinitis, also von NSARs induzierte

Kreuzreaktionen, auslösen können;

ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen

Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4);

schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4);

Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6);

Proktitis;

bekannter Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer

arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Voltaren 50 mg Zäpfchen und Voltaren 100 mg Zäpfchen dürfen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Voltaren Zäpfchen in Kombination mit NSAR, einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise

für einen synergistischen Nutzen gibt und sich die Nebenwirkungen möglicherweise

verstärken.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Wirkungen weiter unten).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac,

häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und

Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2). Es wird empfohlen,

dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht

haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Gastrointestinale Wirkungen

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein

Anastomosenleck des Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von

Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine

engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der

Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt

4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem

Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale und systemische

Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Voltaren Zäpfchen zu gastrointestinalen Blutungen oder

Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich Diclofenac, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen

Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht

angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie,

einschließlich Diclofenac, berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere

bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt

4.3).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger

Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von

Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen können, sollte die

niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum

angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer

Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Die Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen schwerer

arteriothrombotischer Ereignisse wachsam sein (z. B. Schmerzen in der Brust,

Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache). Diese können ohne Warnsymptome

auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses

sofort einen Arzt zu kontaktieren.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, wurde sehr selten über

schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der

Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von

Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollten Voltaren Zäpfchen abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche

Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem

oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer

länger andauernden oder wiederholten Behandlung mit Voltaren (25, 50, 100 mg)

Zäpfchen eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion angezeigt. Voltaren

Zäpfchen sollten sofort abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der

Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert, wenn klinische Anzeichen für eine

Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen

auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Hepatitis kann bei der

Anwendung von Diclofenac ohne vorausgehende Symptome auftreten.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Voltaren Zäpfchen bei Patienten mit

einer hepatischen Porphyrie, da ein Anfall ausgelöst werden kann.

Renale Wirkungen

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich

Diclofenac, berichtet wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und

Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die auch mit

Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion signifikant

beeinträchtigen können, behandelt werden, und bei Patienten, die an einer erheblichen

Verringerung des Extrazellulärflüssigkeitsvolumens leiden (z. B. vor oder nach einer

größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3)) besondere Vorsicht geboten. Bei solchen

Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach

Abbruch der Therapie folgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor

Behandlungsbeginn.

Hämatologische Wirkungen

Bei länger dauernder Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich

Voltaren Zäpfchen, wird eine Überwachung des Blutbildes empfohlen. Unter der

Therapie mit Voltaren Zäpfchen kann es, wie auch unter anderen NSAR, zu einer

vorübergehenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen. Patienten mit

Störungen der Hämostase sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Voltaren Zäpfchen sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (Cave: erhöhte Blutungsneigung

bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion);

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Voltaren Zäpfchen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Atemwegserkrankungen

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, geschwollener Nasenschleimhaut (z. B.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen

Infekten des Atmungstraktes (besonders im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie

bei einer allergischen Rhinitis auftreten) leiden, haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten allergischer Reaktionen. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Deswegen wird empfohlen, bei

solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft).

Das ist auch sinnvoll bei Patienten, die auf andere Substanzen mit einer allergischen

Reaktion, wie z. B. Hautreaktion, Juckreiz oder Urtikaria, reagieren.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch

ohne vorhergehende Exposition mit diesem Arzneimittel auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer

schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum Herzinfarkt führen kann. Die

Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter

anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen

Reaktion auf Diclofenac auftreten. Bei ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Voltaren Zäpfchen muss die

Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen

Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Voltaren Zäpfchen Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Bei länger dauernder Gabe von Voltaren Zäpfchen ist eine regelmäßige Kontrolle der

Nierenfunktion erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac, können durch gleichzeitigen

Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den

Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die

gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren Zäpfchen und Digoxin, Phenytoin oder

Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines

ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich

reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet

werden, vor allem bei älteren Patienten, deren Blutdruck regelmäßig überwacht werden

sollte. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert

werden, und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Hyperkaliämie auslösen können

Die gleichzeitige Gabe von Voltaren Zäpfchen und kaliumsparenden Diuretika,

Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum

sollte der Kalium-Blutspiegel oft kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen, wie z. B. gastrointestinaler Ulzera

oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Voltaren Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin und Tacrolimus

Die Wirkung von NSAR auf die renalen Prostaglandine kann die Nephrotoxizität von

Ciclosporin und Tacrolimus erhöhen. Daher sollten NSAR bei gleichzeitiger

Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus in geringeren Dosen verabreicht werden.

Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe wie

Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen

kann. Klinische Untersuchungen scheinen zwar nicht darauf hinzuweisen, dass

Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, es gibt jedoch Berichte über

ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und

Antikoagulanzien erhalten. Daher wird eine engmaschige Überwachung dieser

Patienten empfohlen.

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe

Abschnitt 4.4).

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen und gastrointestinaler Nebenwirkungen

(siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen

Antidiabetika angewendet werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen.

Jedoch gibt es vereinzelt Berichte von hypoglykämischen oder hyperglykämischen

Effekten, die Dosisänderungen der Antidiabetika während der Anwendung von

Diclofenac erforderlich machten. Deswegen wird bei gleichzeitiger Anwendung

vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid

Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac

verzögern.

CYP2C9-Inhibitoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verabreichung von Diclofenac und

CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Abbau von

Diclofenac gehemmt wird, kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition und

der Spitzen-Plasma-Konzentration von Diclofenac kommen.

CYP2C9-Induktoren

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Anwendung von Diclofenac mit

CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin. Es kann zu einer signifikanten Abnahme der

Plasma-Konzentration und Exposition von Diclofenac kommen.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über zerebrale Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die

gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.

Colestipol und Colestyramin

Diese Wirkstoffe können eine Verzögerung oder eine Abnahme der Diclofenac-

Resorption herbeiführen. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens 1 Stunde

vor oder 4 bis 6 Stunden nach Anwendung von Colestipol/Colestyramin

anzuwenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und

Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers,

einschließlich Diclofenac, in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass

das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines

Prostaglandinsynthesehemmers, einschließlich Diclofenac, zu erhöhtem prä- und

postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac, erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des

ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Diclofenac:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose

fortschreiten kann.

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten

kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Voltaren Zäpfchen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel,

die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die

weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden

möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu

werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Voltaren Zäpfchen in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Voltaren Zäpfchen, insbesondere in höherer Dosierung,

zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Beeinträchtigung des Sehvermögens

und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert

und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen beinhalten solche, die bei

Voltaren Zäpfchen und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet

wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger

häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung, einschließlich Diclofenac, berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein

erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder

Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere

bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt

4.3 und 4.4).

Herzerkrankungen

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz

Sehr selten: Ödeme

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom

* Die Häufigkeit gibt die Daten aus Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen

(150 mg/Tag) wieder.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie, aplastische Anämie

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebenso wie geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Anämie verursachen können

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchschmerz, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie

gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall

Selten: Gastritis, Proktitis

Sehr selten: Stomatitis (einschließlich ulzerative Stomatitis), Glossitis,

Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. Colitis, blutende Colitiden

oder Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis,

Hämorrhoiden, diaphragmaartige intestinale Strikturen

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder

bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt

aufzusuchen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen

oder schmerzhafte Defäkation auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die

mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Proteinurie und/oder Hämaturie

einhergehen können. Nephrotisches Syndrom. Akutes Nierenversagen

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Entzündliche Hautveränderung

Gelegentlich: Alopezie

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch

allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Dermatitis exfoliativa, Erythrodermie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung

einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Voltaren Zäpfchen Zeichen einer Infektion neu

auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich

den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer

aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich: Urtikaria

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und

Voltaren Zäpfchen nicht mehr anzuwenden.

Selten: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und

Schock)

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als: Angioödem einschließlich Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall

bis hin zum bedrohlichen Schock

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen

können, sind Voltaren Zäpfchen nicht mehr anzuwenden und sofortige ärztliche Hilfe ist

erforderlich.

Sehr selten: Allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit

oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome).

Sehr selten: Leberzellnekrose, Leberinsuffizienz

Die Leberwerte sollen daher bei einer Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume,

Schlaflosigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten: Pneumonitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Tinnitus, Krämpfe, Hyperventilation,

Bewusstseinseintrübung und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische

Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten. Des

Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und

der Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose

kommen. Bei einer signifikanten Intoxikation sind ein akutes Nierenversagen und

Leberschädigung möglich.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht

im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen

Therapie. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung von Komplikationen

wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, gastrointestinalen Reizungen und

Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für

die Elimination von NSAR, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen

Proteinbindung und des extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

Wirkmechanismus

Diclofenac ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen

Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac

entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac

die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von

Diclofenac bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA)/juveniler idiopathischer Arthritis

(JIA) bei Kindern und Jugendlichen vor. In einer randomisierten, doppelblinden, 2-

wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit JRA/JIA

wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Diclofenac in einer Dosis von täglich

2 bis 3 mg/kg Körpergewicht (KG) mit Acetylsalicylsäure (ASS, täglich 50 bis 100

mg/kg Körpergewicht) und Placebo (15 Patienten in jeder Gruppe) verglichen. Die

Auswertung zeigte, dass 11 von 15 der mit Diclofenac, 6 von 12 der mit ASS und 4 von

15 der mit Placebo behandelten Patienten Verbesserungen aufwiesen, wobei der

Unterschied statistisch signifikant war (p<0,05). Die Anzahl der empfindlichen Gelenke

nahm unter Diclofenac und ASS ab, jedoch unter Placebo zu. Bei einer zweiten

randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter

von 4 bis 15 Jahren mit JRA/JIA war die Wirksamkeit von Diclofenac (tägliche Dosis 2

bis 3 mg/kg KG, n=22) vergleichbar mit der von Indomethacin (tägliche Dosis 2 bis 3

mg/kg KG, n=23).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten Darreichungsformen wird

Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in

Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1–16 Stunden, im Mittel nach

2–3 Stunden erreicht. Nach i.m.-Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10–20

Minuten, nach rektaler Gabe nach ca. 30 Minuten erreicht.

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Biotransformation und Elimination

Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35–70

% des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation.

Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Fäzes ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und

Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert.

Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die

Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden.

Diclofenac wurde in geringer Konzentration (100 ng/ml) in der Muttermilch einer

stillenden Frau nachgewiesen. Die berechnete Menge, die ein Säugling beim Trinken

der Muttermilch aufnimmt, ist äquivalent einer Tagesdosis von 0,03 mg/kg

Körpergewicht.

Bioverfügbarkeit

Voltaren 25 mg Zäpfchen

Eine im Jahre 1993 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 12 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat Voltaren 50 mg Zäpfchen (50 mg Diclofenac-

Natrium):

Parameter

Mittelwert ± SD

Testpräparat

Voltaren 25 mg Zäpfchen

(25 mg Diclofenac-Natrium)

Referenzpräparat

Voltaren 50 mg Zäpfchen

(50 mg Diclofenac-Natrium)

Maximale

Plasmakonzentration

2950 ± 864 (Nanomol/l)

4520 ± 1230 (Nanomol/l)

Dosis-normierte maximale

Plasmakonzentration

max/dose

37,5 ± 11,0

(Nanomol/l/Mikromol)

28,8 ± 7,9

(Nanomol/l/Mikromol)

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

0,5 (h)

1,0 (h)

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve

[AUC

(0-12)

3850 ± 1035 (Nanomol x

h/l)

7700 ± 1600 (Nanomol x

h/l)

Dosis-normierte Fläche

unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve

[AUC/dose

(0-12)

49,0 ± 13,2 (Nanomol x

h/l/Mikromol)

49,0 ± 10,2 (Nanomol x

h/l/Mikromol)

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zum Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Voltaren 50 mg Zäpfchen

Eine im Jahr 1987 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 9 Probanden

ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Parameter

Mittelwert ± SD

Testpräparat

Voltaren 50 mg Zäpfchen

(50 mg Diclofenac-Natrium)

Referenzpräparat

Orale Lösung

(50 mg Diclofenac-Natrium

in 100 ml Puffer, pH 7,5)

Maximale

Plasmakonzentration

1920 ± 516 (Nanomol/l)

6860 ± 3180 (Nanomol/l)

Zeitpunkt der

maximalen

Plasmakonzentration

1,0 (h)

0,33 (h)

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

Diclofenac-Konzentration (nmol/l)

Zeit (h)

Voltaren 25 mg Zäpfchen

(25 mg Diclofenac-Natrium)

Voltaren 50 mg Zäpfchen

(50 mg Diclofenac-Natrium)

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC

4420 ± 1100 (Nanomol x h/l)

4230 ± 1280 (Nanomol x h/l)

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Voltaren 100 mg Zäpfchen

Eine im Jahre 1987 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 10 Probanden

ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Parameter

Mittelwert ± SD

Testpräparat

Voltaren 100 mg Zäpfchen

(100 mg Diclofenac-Natrium)

Referenzpräparat

Voltaren 50 mg

magensaftresistente

Tabletten

(2 x 50 mg Diclofenac-

Natrium)

Maximale

Plasmakonzentration

1745 ± 929 (Nanogramm/ml)

2493 ± 1099

(Nanogramm/ml)

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

1,13 (0,75-2)

3,15 (2-5)

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-

Kurve

[AUC

4306 ± 1512 (Nanogramm x

h/ml)

3334 ± 1054 (Nanogramm x

h/ml)

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zum Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

Diclofenac-Konzentration (nmol/l)

Zeit (Stunden)

Voltaren 50 mg Zäpfchen

(50 mg Diclofenac-Natrium)

orale Lösung (50

mg Diclofenac-Natrium

in 100 ml Puffer, pH 7,5)

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potenzial, lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der

Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von

Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im

Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac

behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen

Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und

frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs

wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac

wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und

Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis

der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht teratogen betrachtet. Dosen unterhalb

der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung

der Nachkommen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

1000

1200

1400

1600

1800

Diclofenac-Konzentration (ng/ml)

Zeit (Stunden)

Voltaren 100 mg Zäpfchen (100 mg Diclofenac-Natrium)

Voltaren 50 mg (2x 50 mg Diclofenac-Natrium)

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Voltaren 25 mg/- 50 mg/- 100 mg Zäpfchen

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Voltaren 25 mg Zäpfchen

10 Zäpfchen

50 Zäpfchen

Voltaren 50 mg/ -100 mg Zäpfchen

10 Zäpfchen

50 Zäpfchen

Packung für Krankenhausbedarf (400 Zäpfchen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Die Zäpfchen sollten nicht auseinander geschnitten werden, da ungeeignete

Lagerungsbedingungen eine ungleichmäßige Verteilung des Wirkstoffes bewirken

können.

7.

Inhaber der Zulassung

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Medizinischer Infoservice:

Telefon: (09 11) 273-12 100 (Mo – Fr 8:00 Uhr bis 18:00 Uhr)

Telefax: (09 11) 273-12 160

E-Mail: infoservice.novartis@novartis.com

Internet: www.infoservice.novartis.de

8.

Zulassungsnummern

Voltaren 25 mg Zäpfchen

520.00.00

Voltaren 50 mg Zäpfchen

6164405.00.00

Voltaren 100 mg Zäpfchen

14651.00.02

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Voltaren 25 mg Zäpfchen

01.08.1979/16.08.2007

Voltaren 50 mg Zäpfchen

01.10.1996/04.11.2009

Voltaren 100 mg Zäpfchen

07.10.1991/16.08.2007

10.

Stand der Information

September 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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