Volon A 40 mg - Kristallsuspension - Spritzampulle

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-06-2020

Wirkstoff:
TRIAMCINOLON ACETONID
Verfügbar ab:
Dermapharm GmbH
ATC-Code:
H02AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIAMCINOLONE ACETONEID
Einheiten im Paket:
1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Triamcinolon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16439
Berechtigungsdatum:
1979-03-16

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Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volon

®

A 40 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Volon

mg-Kristallsuspension-Spritzampulle

wofür

wird

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 40 mg-Kristallsuspension-

Spritzampulle beachten?

Wie ist Volon A 40 mg-Kristallsuspension- Spritzampulle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volon A 40 mg-Kristallsuspension- Spritzampulle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle und wofür wird sie

angewendet?

Volon A 40 mg enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid. Das

ist eine Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet

wurde.

ausgeprägte

Wirkung

entzündliche

Prozesse

greift

wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

Volon A 40 mg wird angewendet bei

Volon A 40 mg ist zur intramuskulären, intraartikulären, intrafokalen und subläsionalen

Anwendung geeignet.

1. Systemische (intramuskuläre) Anwendung: Injektion in einen Muskel

Bei Erkrankungen, die auf eine systemische bzw. lokale Glucocorticoidtherapie (falls

erforderlich zusätzlich zur Basistherapie) ansprechen, bei denen aber eine orale

bzw. lokale Behandlung (Behandlung mit Tabletten bzw. Inhalation) nicht möglich

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oder unzureichend ist.

Zur kurzfristigen Therapie von schweren Verlaufsformen einer Pollenallergie und

andere Allergien, schweren andauernden Formen des Asthma bronchiale (falls mit

hochdosierten zu inhalierenden Steroiden in Kombination mit anderen Controller-

Arzneimitteln keine Asthmakontrolle erzielt wird).

Ausgedehnte,

schwere

akute

Formen

folgenden

Hauterkrankungen:

Kontaktdermatitiden

(durch

Kontakt

Fremdstoffen

ausgelöste

juckende,

entzündliche

Hautkrankheit),

Pemphigus

vulgaris

(Blasenbildung

Haut),

Psoriasis

(Schuppenflechte),

Dermatitis

herpetiformis

Duhring

(chronische,

blasenbildende Hauterkrankung, die mit starkem Juckreiz einhergeht), atopische,

exfoliative

ekzematoide

Dermatitis

(allergische,

schuppende

juckende

Hauterkrankung).

2. Lokale Anwendung:

Intraartikuläre Anwendung (Injektionen ins Gelenk):

Die intraartikuläre Anwendung ist angezeigt bei entzündlichen und degenerativen

Gelenkerkrankungen

(Gelenkerkrankungen

durch

Abnützung),

aber

nicht

bakteriell

infizierten;

außerdem

Zusatz

intraartikulären

Injektionen

Radionukliden oder Chemikalien bei chronischen Entzündungen der Gelenkkapsel-

Innenschicht (Synviorthese).

Intrafokale Anwendung (Infiltrationstherapie):

Die intrafokale Anwendung ist angezeigt bei Entzündungen der Schleimbeutel und

des Periosts (der Knochenhaut);

Zur intrafokalen Behandlung von Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen und

Tennisellenbogen wird Volon A 10 mg empfohlen.

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle,

entzündliche Reaktion vorliegt.

Subläsionale Anwendung:

Die subläsionale Unterspritzung ist bei bestimmten Hauterkrankungen angezeigt,

wie bei Keloiden (wuchernde Narben), Neurodermitis circumscripta (Lichen simplex

chronicus,

Schüben

verlaufende

juckende

Hauterkrankung),

isolierten

Psoriasisherden

(Schuppenflechtenherde),

Lupus

erythematodes

chronicus

discoides (bestimmte Autoimmunerkrankung der Haut), Formen der Knötchenflechte

(Lichen ruber planus et verrucosus) sowie Lichen planus der Mundschleimhaut,

Lichen sclerosus et atrophicus (chronisch entzündliche Hauterkrankung) und bei

schweren Verläufen von Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall).

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke

eingesetzt

werden.

Hierbei

können

Suspensionen

geringer

Kristallgröße

eine

bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im

Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit

und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Verweildauer im

Gelenk für Triamcinolonacetonid, dem Wirkstoff in Volon A 40 mg, beträgt 3 Tage.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig

mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

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Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen

(oder

mikrokristalline

Suspensionen)

verwenden,

Kristallreaktionen

insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Bei Volon A 40 mg handelt es sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren

Partikelgröße von etwa 10 µm.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Volon A 40 mg-Kristallsuspension-

Spritzampulle beachten?

Volon A 40 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Magen-Darm-Geschwüre

höhergradige Osteoporose (Knochenschwund)

schwere Myopathien (Muskelerkrankungen)

Virusinfektionen

HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis

Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form

Lymphdrüsenvergrößerung nach Tbc (Tuberkulose)-Impfung

Grüner Star

Divertikulitis

(Entzündung

Ausstülpungen

Darmwand),

frische

Darmanastomosen (Nähte am Darm), Krebs mit Tochtergeschwülsten

Psychiatrische Anamnese

Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und Parasitosen

bei Lokaltherapie Infektionen im Anwendungsbereich

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung

Amöbeninfektionen

periorale Dermatitis (Hautentzündung um den Mund)

Rosacea (chronische, akneähnliche Hauterkrankung)

Krampferkrankungen

Myasthenia gravis (Autoimmunerkrankung der Skelettmuskulatur)

Bei folgenden Erkrankungen darf keine intraartikuläre Injektion erfolgen:

Bakterielle Arthritiden (Entzündungen von Gelenken durch Bakterien)

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

Sehnenruptur (Gerissene Sehnen)

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Periartikuläre Kalzifikation (Verkalkungen um das Gelenk)

Charcot-Gelenk

(sekundäre

Gelenkzerstörung

nach

Verlust

peripheren

Sensibilität)

Blutungsneigung (durch Arzneimittel oder spontan)

nicht vaskularisierte Knochennekrose

intramuskuläre

Anwendung

Corticosteroiden

idiopathischer,

thrombozytopenischer

Purpura

(Autoimmunkrankheit,

Thrombozyten

(Blutblättchen) betrifft) kontraindiziert.

Volon A 40 mg darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 40 mg nicht intravenös

injiziert werden.

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Kinder und Jugendliche

Volon A 40 mg nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren und

nicht intramuskulär anwenden bei Jugendlichen unter 16 Jahren. Allgemein gilt für die

Anwendung

Volon

Wachstumsalter

eine

sehr

strenge

Indikationsstellung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Volon A 40 mg bei Ihnen angewendet wird.

Die Anwendung von Volon A 40 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Vor Gebrauch Suspension gleichmäßig aufschütteln und den Gummistopfen kurz nach

hinten ziehen, um ein besseres Gleiten zu gewährleisten.

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 40 mg nicht intravenös (in

eine Vene) injiziert werden.

Intramuskuläre Anwendung

Es soll mindestens 1 cm zwischen den Verabreichungsstellen sein. Dabei muss die

Lokalisation der Injektion und das Injektionsvolumen sorgfältig abgestimmt werden, um

eine mögliche Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut) zu vermeiden.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr

einer Gelenkinfektion.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen (in ein Gefäß) Injektionen; das gilt

speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die

intraglutäale (in den Gesäßmuskel) Injektion.

Glucocorticoide

Blutzuckerspiegel

erhöhen

können,

eine

sorgfältige

Überwachung bei Therapiebeginn oder -abbruch oder bei Dosisänderung erforderlich.

Während der Anwendung von Volon A 40 mg ist bei Diabetikern eventuell eine

Dosissteigerung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale

Antidiabetika) notwendig.

Eine

längere

Anwendung

Corticosteroiden

kann

Augenschäden

Hornhautschädigung

(bis

Hornhautablösung)

Hervortreten

Augen

(Exophthalmus),

steroidbedingtem

grauen

Star

(posteriore

subkapsuläre

Linsentrübung) und steroidbedingtem grünen Star (mit einer möglichen Schädigung

des Sehnervs) führen. Die Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge

wird erhöht.

Unter

Anwendung

Corticosteroiden

kann

einer

Unterfunktion

Nebennierenrinde

(unzureichende

körpereigene

Produktion

Glucocorticoiden)

kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen der Behandlung anhält.

Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt durch traumatische Ereignisse, operative

Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die innerhalb dieser Periode auftreten) ein

Ersatz mit Nebennierenhormonen erforderlich sein.

Vor Beginn einer Glucocorticoid-Therapie ist eine genaue Untersuchung erforderlich,

insbesondere

sind

Magen-Darm-Geschwüre

auszuschließen.

Wenn

Geschwüren im Verdauungstrakt leiden, wird Ihr Arzt Ihnen säurehemmende Präparate

verschreiben und Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

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Wegen

Gefahr

eines

Durchbruches

Darmwand

(Darmperforation)

Bauchfellentzündung darf Volon A 40 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer

Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer

Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch,

mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.

einer

länger

dauernden

Glucocorticoid-Therapie

sind,

unabhängig

krankheitsbedingten Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der

individuellen

Ausgangslage

Patienten,

angemessenen

Abständen

Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen. Eine

länger

dauernde

Anwendung

darf

Vermeidung

eines

Glucocorticoid-

Entzugssyndroms nicht abrupt abgesetzt werden, es ist ausschleichend zu dosieren.

Auch

lokaler

Anwendung,

insbesondere

hoher

Dosierung,

wiederholter

Anwendung und bei Anwendung an größeren Gelenken, sind die Nebenwirkungen und

Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im Fettgewebe unter der Haut vermieden

werden.

Behandlung

Sehnen-,

Sehnenscheidenentzündungen

verwandter

Krankheitsbilder, muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren. Um

eventuelle septische (infizierte) Prozesse der Gelenke auszuschließen, soll allfällige

Gelenksflüssigkeit sachgemäß untersucht werden.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocortioiden in stark belasteten

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im

Gelenk führen.

Wiederholte

intraartikuläre

Injektion

kann

manchen

Fällen

einer

Gelenkinstabilisierung führen.

Es ist wichtig, dass Sie bei Besserung die Gelenke nicht gleich überbelasten, solange

die entzündlichen Prozesse noch anhalten.

Bei Patienten mit Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) und mit Leberzirrhose

(chronische Lebererkrankung) wirken Glucocorticoide verstärkt.

Corticoide können die Motilität und die Zahl der Spermien erhöhen.

Wegen der möglichen fruchtschädigenden Wirkung sollen Frauen den Eintritt einer

Schwangerschaft bzw. eine bestehende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen, wenn Sie an Zuckerkrankheit,

Bluthochdruck,

Tuberkulose,

akuten

oder

chronischen

bakteriellen

Infektionen,

bestimmten Nierenerkrankungen (akute Glomerulonephritis) und thromboembolischen

Prozessen (Verstopfung von Gefäßen) leiden. Die Grundkrankheit muss in solchen

Fällen mitbehandelt werden.

Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc)

bei Patienten mit latenter (schlafender) Tbc erhöhen und kann bakterielle Infektionen

und Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) begünstigen.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Während der Anwendung von Volon A 40 mg, sollten Sie sich kalium- (besonders

reichlich in getrockneten Früchten und Bananen), eiweiß- und vitaminreich ernähren,

aber wenig Fett, Kohlenhydrate (Mehl, Zucker) und Kochsalz zu sich nehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels Volon A 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Volon A 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon A 40 mg verstärken und Ihr Arzt

wird

möglicherweise

sorgfältig

überwachen,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn Sie gleichzeitig

Arzneimittel

Behandlung

einer

Herzleistungsschwäche

(Herzglykoside)

einnehmen, kann die Wirkung der Herzglykoside verstärkt werden.

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer) einnehmen kann

das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Entwässerungsmittel (Saluretika) einnehmen, kann die Kaliumausscheidung

noch weiter erhöht werden.

Abführmittel (Laxanzien) einnehmen, kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin oder orale Antidiabetika) einnehmen,

kann die erwünschte Blutzuckersenkung vermindert werden.

blutgerinnungshemmende Arzneimittel

(Cumarinderivate)

nehmen,

kann

erwünschte Blutgerinnungshemmung abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Herzrhythmusstörungen

bzw. der Tuberkulose (Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin) einnehmen, kann

die Corticoidwirkung vermindert werden.

schmerz-

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika, Antirheumatika) einnehmen, wird das Risiko von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt erhöht.

die „Pille“ einnehmen, kann die Wirkung von Glucocorticoiden verstärkt werden

und es besteht ein größeres Risiko von Nebenwirkungen.

Aspirin einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen

und das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit. Nach dem Absetzen von Volon A

40 mg ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen von Aspirin erhöht.

Wachstumshormone einnehmen ist eine Abschwächung oder Verhinderung der

Wirkung der Wachstumshormone möglich

Arzneimittel

einnehmen,

Kaliumausscheidung

fördern

z.B.

systemischer Gabe (z.B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B, kann es

wenig

Kalium

Blut

kommen

damit

Risiko

für

Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Ketokonazol

(Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen)

einnehmen

wird

durch

verminderte Ausscheidung von Glucocorticoiden die Wirkung von Volon A 40

mg verstärkt.

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Malaria

Chloroquin,

Hydrochloroquin,

Mefloquin

einnehmen:

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

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Myopathien

(Muskelerkrankungen)

Kardiomyopathien

(Herzmuskelerkrankungen).

Bupropion

(Raucherentwöhnungsmittel)

einnehmen

kann

Risiko

Krampfanfällen erhöht sein.

Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises)

einnehmen kann dies zu einer verstärkten Wirkung von Volon A 40 mg führen.

Ciclosporin

(Mittel

gegen

Transplantatabstoßung)

einnehmen,

kann

Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von Volon A 40 mg erhöht sein.

Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine

Glucocorticoidbehandlung,

einer

Verminderung

oder

Fehlen

immunisierenden Wirkung zu rechnen. Mangelhafter Impfschutz ist auch bei

Tot- und Toxoid-Impfstoffe möglich.

Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) einnehmen kann dessen Konzentration im

Blut vermindert sein.

an Myasthenia gravis leiden und Cholinesterasehemmer einnehmen müssen,

kann deren Wirkung aufgehoben werden.

nicht-depolarisierenden

Muskelrelaxanzien

(Mittel

Muskelentspannung)

einnehmen müssen, kann deren Wirkung vermindert oder verstärkt werden.

Augendruck

steigernde

Arzneimittel

(Atropin

andere

Anticholinergika)

einnehmen,

eine

zusätzliche

Augeninnendrucksteigerung

nicht

ausgeschlossen.

das Wachstumshormon Somatropin einnehmen, kann insbesondere bei hoher

Dosierung dessen Wirkung vermindert werden.

Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) einnehmen, kann deren

Wirkung vermindert werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Wenn Sie einen Schilddrüsenfunktionstest (Gabe von Protirelin) durchführen

lassen

müssen,

kann

TSH-Anstieg

(Anstieg

eines

bestimmten

Schilddrüse beeinflussenden Hormons) reduziert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

Triamcinolonacetonid

ersten

Monaten

Schwangerschaft ist zu unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen

ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem

Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind Wachstums-

störungen in der Gebärmutter nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende

Schwangerschaft

besteht

für

Fetus

Gefahr

einer

Rückbildung

Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung bei Neugeborenen

erforderlich macht.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen

oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Volon A 40 mg enthält Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich

Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung

gebracht.

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen

oder

wenn

einer

Leber-

oder

Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in

Ihrem

Körper

große

Mengen

Benzylalkohol

anreichern

Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Volon

mg-Kristallsuspension-Spritzampulle

darf

nicht

Kindern

Jugendlichen unter 14 Jahren bzw. zur intramuskulären Anwendung bei Jugendlichen

unter 16 Jahren bzw. einer Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol angewendet

werden (siehe „Volon A 40 mg darf nicht angewendet werden“).

3. Wie ist Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle anzuwenden?

Die Anwendung von Volon A 40 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Volon A 40 mg ist zur intramuskulären, intraartikulären, subläsionalen und intrafokalen

Anwendung bestimmt (siehe Dosierung).

Allgemeinbehandlung (intramuskulär)

Dosierung

Corticoiden

muss

stets

individuell

nach

Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.

Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre

(siehe „Volon A 40 mg darf nicht angewendet werden“) 1 ml Volon A 40 (= 40 mg

Triamcinolonacetonid)

grundsätzlich

langsam

tief

intraglutäal

(nicht

intravenös und nicht subkutan) injiziert. Bei schweren Erkrankungen können

Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief

intraglutäalen

Anwendung

kann

sonst

mögliche

Entstehung

Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion ist ein

steriler Tupfer 1 - 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle zu pressen, um das

Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Behandlung

Pollenallergie

anderer

saisonaler

allergischer

Erkrankungen genügt im Allgemeinen pro Jahr 1 Injektion Volon A 40 (= 40 mg

Triamcinolonacetonid) während des Pollenflugs.

Sind

mehrere

Injektionen

erforderlich,

soll

Injektionsintervall

Wochen eingehalten werden.

Lokalbehandlung

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der

Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen

genügen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahre (siehe „Volon

A 40 mg darf nicht angewendet werden“) zur Besserung der Beschwerden

für:

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Kleine Gelenke

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke

(z.B. Hüfte, Knie)

20-40 mg Triamcinolonacetonid

Beteiligung

mehrerer

Gelenke

können

Gesamtmengen

verabreicht

werden.

Für

unteren

Dosisbereich

wird

schwächer

konzentrierte Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle empfohlen.

Ergüssen

(Flüssigkeitsansammlungen)

wird

zunächst

abpunktiert,

schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Corticoid nicht unnötig zu

verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe

vermieden werden. Bei der Injektion ist auf strengste Keimfreiheit zu achten. Bei

der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die

unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre (das Gelenk umgebende) Weichteile

lässt den Effekt der intraartikulären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie

eine intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen

eingehalten werden.

Zur intrafokalen Behandlung von Bursitis (Schleimbeutelentzündung), Periostitis

erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre (siehe „Volon A 40 mg darf

nicht angewendet werden“) je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden

Gebietes

Triamcinolonacetonid

für

kleinere

Triamcinolonacetonid für größere Gebiete. Für den unteren Dosisbereich wird die

schwächer konzentrierte Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle empfohlen.

Volon A 40 wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit

verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden.

Zur intrafokalen Behandlung von Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen

Tennisellenbogen

wird

Volon

empfohlen

(Einzelheiten

siehe

Gebrauchsinformation Volon A 10 mg).

Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird als Richtdosis

Triamcinolonacetonid

Hautläsion

empfohlen.

Behandlung

mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei

Jugendlichen (siehe „Volon A 40 mg darf nicht angewendet werden“) 10 mg

Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Für den unteren Dosisbereich wird die

schwächer konzentrierte Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle empfohlen.

Bei Keloiden kann Volon A 40 unverdünnt direkt in das Narbengewebe - nicht

subkutan - gespritzt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur lokalen Anwendung von Volon A 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 14

Jahren bzw. zur intramuskulären Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren liegen

keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor

(siehe

„Volon

darf

nicht

angewendet

werden“).

Allgemein

gilt

für

Anwendung

Glucocorticoiden

Wachstumsalter

eine

sehr

strenge

Seite 10 von 13

Indikationsstellung.

Ältere Patienten

älteren

Patienten

Anwendung

unter

besonderer

Nutzen/Risiko-

Abwägung zu erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen:

Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit

einer

Schilddrüsenunterfunktion

herabgesetzt

erhöht

Patienten

einer

Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung

der Dosierung des Corticoids erforderlich machen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und wird

vom Arzt bestimmt. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von

Volon A 40 mg für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Die Behandlungsdauer

reicht bei der intramuskulären Behandlung von einer einmaligen Anwendung bei

Pollenallergie

Therapie

über

mehrere

Jahre,

z.B.

schwerem

Asthma

bronchiale.

Lokaltherapie

(intraartikulär,

subläsional,

intrafokal)

soll

Präparat abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden, wenn nach 3 – 5

Injektionen

keine

zufrieden

stellende

Reaktion

erreicht

wird.

wiederholter

Anwendung müssen die unter Dosierung aufgeführten Injektionsintervalle beachtet und

gegebenenfalls verlängert werden.

Infiltration: Volon A 40 mg wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der

Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen

Abständen vermeiden.

Wenn eine größere Menge von Volon A 40 mg angewendet wurde, als nötig

Akute Vergiftungen mit Volon A 40 mg sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit

verstärkten

Nebenwirkungen

(siehe

„4.

Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?)

insbesondere mit Störungen im Hormonsystem, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu

rechnen. Ein Gegenmittel für Volon A 40 mg ist nicht bekannt. Die möglicherweise

auftretenden

Glucocorticoid-Nebenwirkungen

müssen

entsprechend

symptomatisch

behandelt werden. Zur Vorbeugung von Magen-Zwölffingerdarmgeschwüren sollte ein

dafür

geeignetes

Arzneimittel

verabreicht

werden.

Diabetikern

muss

Blutglukosespiegel

überwacht

Dosis

Arzneimittel

gegen

Zuckerkrankheit bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine

Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Wenn die Behandlung mit Volon A 40 mg abgebrochen wird

Beendigung

oder

gegebenenfalls

Abbruch

Langzeitgabe

folgende

Risiken

denken:

Exazerbation

(Verschlimmerung)

bzw.

Rezidiv

(das

Wiederauftreten)

Grundkrankheit,

akute

Nebennierenrindenschwäche

(insbesondere

Stresssituationen,

z.B.

während

Infektionen,

nach

Unfällen,

verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Seite 1 von 18

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION )

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Volon

A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle

Volon

A 40 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle:

1 Ampulle zu 1 ml enthält 40 mg Triamcinolonacetonid.

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Spritzampulle:

1 Spritzampulle zu 1 ml enthält 40 mg Triamcinolonacetonid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 9,9 mg Benzylalkohol pro 1 ml,

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension, weiße bis cremefarbige flüssige Kristallsuspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

1. Systemische (intramuskuläre) Anwendung:

Bei Erkrankungen, die auf eine systemische bzw. lokale Glucocorticoidtherapie

(falls erforderlich zusätzlich zur Basistherapie) ansprechen, bei denen aber eine

orale bzw. lokale Behandlung nicht möglich oder unzureichend ist.

Zur kurzfristigen Therapie von schweren Verlaufsformen einer Pollenallergie und

anderen Allergien, schwere persistierende Formen des Asthma bronchiale (falls

mit hochdosierten inhalativen Steroiden in Kombination mit anderen Controller-

Arzneimitteln keine Asthmakontrolle erzielt wird).

Ausgedehnte, schwere und akute Formen von folgenden Hauterkrankungen:

Kontaktdermatitiden,

Pemphigus

vulgaris,

Psoriasis,

Dermatitis

herpetiformis

Duhring, atopische, exfoliative, ekzematoide Dermatitis.

2. Lokale Anwendung:

Intraartikuläre Therapie:

entzündlichen

degenerativen

Gelenkerkrankungen,

aber

nicht

bakteriell infizierten; außerdem als Zusatz zur Synviorthese mit Radionukliden

oder Chemikalien.

Intrafokale Therapie:

bei Entzündungen der Schleimbeutel und des Periosts;

Zur intrafokalen Behandlung von Tendinitis,Tendovaginitis und Epikondylitis wird

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle empfohlen.

Seite 2 von 18

Subläsionale Therapie:

bei bestimmten Hauterkrankungen wie Keloiden, Neurodermitis circumscripta,

isolierten Psoriasisherden, Lupus erythematodes chronicus discoides, Lichen

ruber planus et verrucosus sowie Lichen planus der Mundschleimhaut, Lichen

sclerosus et atrophicus und bei schweren Verläufen von Alopecia areata.

Kristallsuspensionen

sollten

vorrangig

intraartikulären

Therapie

großer

Gelenke

eingesetzt

werden.

Hierbei

können

Suspensionen

geringer

Kristallgröße

eine

bessere

lokale

Verträglichkeit

besitzen.

Suspensionen

langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine

längere lokale Wirksamkeit aufweisen. Zur Verweildauer von Volon A 40 mg-

Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle im Gelenk siehe Abschnitt 5.2.

Therapie

kleiner

Gelenke

sollte

wegen

geringeren

Gewebsreizung

vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-

Lösungen

(oder

mikrokristalline

Suspensionen)

verwenden,

Kristallreaktionen

insbesondere

Sehnenschäden

Sehnenruptur

vermeiden.

Bei Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle handelt es

sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von etwa 10 µm

(siehe Abschnitt 5.2).

Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

bzw.

Spritzampulle

werden

angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 und intramuskulär ab 16

Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Allgemeinbehandlung (intramuskulär)

Dosierung

Corticoiden

muss

stets

individuell

nach

Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.

Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre

(siehe Abschnitt 4.3) 1 ml Volon A 40 mg-Kristallsuspension Ampulle bzw.

Spritzampulle (= 40 mg Triamcinolonacetonid) grundsätzlich langsam und tief

intraglutäal

(nicht

intravenös

nicht

subkutan)

injiziert.

schweren

Erkrankungen

können

Dosierungen

80 mg

Triamcinolonacetonid

erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst mögliche

Entstehung von Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der

Injektion ist ein steriler Tupfer 1 - 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle zu

pressen, um das Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Behandlung

Pollenallergie

anderer

saisonaler

allergischer

Erkrankungen genügt im Allgemeinen pro Jahr 1 Injektion Volon A 40 mg-

Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle (= 40 mg Triamcinolonacetonid)

während des Pollenflugs.

Sind

mehrere

Injektionen

erforderlich,

soll

Injektionsintervall

Wochen eingehalten werden.

Seite 3 von 18

Lokalbehandlung

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der

Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen

genügen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahre (siehe Abschnitt

4.3) zur Besserung der Beschwerden für:

Kleine Gelenke

(z.B. Finger, Zehen)

bis 10 mg Triamcinolonacetonid

Mittelgroße Gelenke

(z.B. Schulter, Ellenbogen)

20 mg Triamcinolonacetonid

Große Gelenke

(z.B. Hüfte, Knie)

20-40 mg Triamcinolonacetonid

Beteiligung

mehrerer

Gelenke

können

Gesamtmengen

verabreicht

werden.

Für

unteren

Dosisbereich

wird

schwächer

konzentrierte Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle empfohlen.

Ergüssen

wird

zunächst

abpunktiert,

schnellere

Schmerzfreiheit

erreichen und das Corticoid nicht unnötig zu verdünnen.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden

werden.

Injektion

strengste

Asepsis

achten.

intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die

unbeabsichtigte

Injektion

periartikuläre

Weichteile

lässt

Effekt

intraartikulären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre

Injektion.

wiederholter

Anwendung

soll

Injektionsintervall

Wochen

eingehalten werden.

Zur intrafokalen Behandlung von Bursitis, Periostitis, erhalten Erwachsene und

Jugendliche über 14 Jahre (siehe Abschnitt 4.3) je nach Größe und Lokalisation

des zu behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und

Triamcinolonacetonid

für

größere

Gebiete.

Für

unteren

Dosisbereich

wird

schwächer

konzentrierte

Volon

Kristallsuspension-Ampulle empfohlen.

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle wird fächerförmig

in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu

vermeiden.

Zur intrafokalen Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epicondylitis wird

Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

empfohlen

(Einzelheiten

siehe

Fachinformation Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle).

Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml Volon A

mg-Kristallsuspension-Ampulle

bzw.

Spritzampulle

einer

Spritze

aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cutis und Subcutis im Sinne

Infiltrationsänasthesie

unterspritzt.

Richtdosis

wird

Triamcinolonacetonid pro cm

Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer

Herde

einer

Sitzung

soll

Tagesdosis

Erwachsenen

Jugendlichen

(siehe

Abschnitt

4.3)

Triamcinolonacetonid

nicht

übersteigen. Für den unteren Dosisbereich wird die schwächer konzentrierte

Volon A 10 mg-Kristallsuspension-Ampulle empfohlen. Bei Keloiden kann Volon

Seite 4 von 18

A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle unverdünnt direkt in das

Narbengewebe - nicht subkutan - gespritzt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur lokalen Anwendung von Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw.

Spritzampulle

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

liegen

keine

ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor

(siehe Abschnitt 4.3).

Allgemein gilt für die Anwendung von Glucocorticoiden im Wachstumsalter eine

sehr strenge Indikationsstellung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten hat die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-

Abwägung zu erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen

Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten

mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit

einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine

Anpassung der Dosierung des Corticoids erforderlich machen.

Art der Anwendung

Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

bzw.

Spritzampulle

intramuskulären,

intraartikulären,

subläsionalen

intrafokalen

Anwendung

bestimmt (siehe Dosierung).

Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und

wird vom Arzt bestimmt.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur

unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von Volon A 40 mg-

Kristallsuspension-Ampulle

bzw.

Spritzampulle

für

eine

erfolgreiche

Symptomlinderung aus.

Die Behandlungsdauer reicht bei der intramuskulären Behandlung von einer

einmaligen Anwendung bei Pollenallergie bis zur Therapie über mehrere Jahre,

z.B. bei schwerem Bronchialasthma.

Bei der Lokaltherapie (intraartikulär, subläsional, intrafokal) sollte das Präparat

abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden, wenn nach 3 – 5

Injektionen keine zufrieden stellende Reaktion erreicht wird. Bei wiederholter

Anwendung

müssen

unter

Dosierung

aufgeführten

Injektionsintervalle

beachtet und gegebenenfalls verlängert werden.

Infiltration: Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle wird in

den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert.

Vorsicht,

keine

intratendinöse

Injektion!

Injektionen

kurzen

Abständen

vermeiden.

Seite 5 von 18

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Benzylalkohol

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Magen-Darm-Ulcera

höhergradige Osteoporose

schwere Myopathien

Virosen (z.B. Varizellen), Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase)

Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form

HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Systemmykosen und Parasitosen

Eng- und Weitwinkelglaukom

Divertikulitis, frische Darmanastomosen, metastasierende Karzinome

bei Lokaltherapie Infektionen im Anwendungsbereich

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung

Psychiatrische Anamnese

Amöbeninfektionen

periorale Dermatitis

Rosacaea

Krampferkrankungen

Myasthenia gravis

Bei folgenden Erkrankungen darf keine intraartikuläre Injektion erfolgen:

Bakterielle Arthritiden

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden

Gelenks

Sehnenruptur

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Periartikuläre Kalzifikation

Charcot-Gelenk

Blutungsneigung (durch Antikoagulanzien oder spontan)

nicht vaskularisierte Knochennekrose

intramuskuläre

Anwendung

Corticosteroiden

idiopathischer,

thrombozytopenischer Purpura kontraindiziert.

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle nicht intravitreal

anwenden!

sich

eine

Kristallsuspension

handelt,

darf

Volon

Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle nicht intravenös injiziert werden.

Kinder und Jugendliche:

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle nicht anwenden

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren und nicht intramuskulär anwenden

bei Jugendlichen unter 16 Jahren. Allgemein gilt für die Anwendung von Volon A

40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle im Wachstumsalter eine

sehr strenge Indikationsstellung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Kristallsuspension muss vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen

oder eine Agglomeration der Kristalle zu sehen sind. Wenn die Kristallsuspension

Agglomerate

(möglicherweise

durch

unsachgemäße

Lagerung

Seite 6 von 18

Kühlschranktemperatur)

aufweist,

darf

nicht

verwendet

werden.

Nach

Aufziehen soll sofort injiziert werden, um ein Absetzen der Kristalle in der Spritze

zu vermeiden. Die Injektion muss mit größter Vorsicht erfolgen. In jedem Fall ist

eine intravasale Injektion zu vermeiden bzw. es muss streng aseptisch gearbeitet

werden (Infektionsgefahr).

Vor Gebrauch Suspension gleichmäßig aufschütteln. Bei der Volon A 40 mg-

Kristallsuspension-Spritzampulle Gummistopfen vor Gebrauch kurz nach hinten

ziehen, um ein besseres Gleiten zu gewährleisten.

sich

eine

Kristallsuspension

handelt,

darf

Volon

Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle nicht intravenös injiziert werden.

Intramuskuläre Anwendung

Es soll mindestens 1 cm zwischen den Applikationsstellen sein. Dabei muss die

Lokalisation

Injektion

Injektionsvolumen

sorgfältig

abgestimmt

werden, um eine mögliche Hautatrophie zu vermeiden.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die

Gefahr einer Gelenkinfektion.

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für

das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die

intraglutäale Injektion.

Da Glucocorticoide den Blutzuckerspiegel erhöhen können, ist eine sorgfältige

Überwachung

Therapiebeginn

oder

-abbruch

oder

Dosisänderung

erforderlich.

Während der Anwendung von Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw.

Spritzampulle ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder

oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Eine

längere

Anwendung

Corticosteroiden

kann

Augenschäden

Hornhautschädigung

(bis

Corneaperforation)

Exophthalmus,

Steroidkatarakt (posteriore subkapsuläre Linsentrübung) und steroidbedingten

Glaukomen

(mit

einer

möglichen

Schädigung

Sehnervs)

führen.

Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge wird erhöht.

Unter

Anwendung

Corticosteroiden

kann

einer

Nebenniereninsuffizienz kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen

Behandlung

anhält.

Deshalb

kann

Stresssituationen,

bedingt

durch

traumatische Ereignisse, operative Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die

innerhalb dieser Periode auftreten) eine Substitution mit Nebennierenhormonen

erforderlich sein.

Beginn

einer

Glucocorticoid-Therapie

eine

genaue

Untersuchung

erforderlich,

insbesondere

sind

Magen-Darm-Ulcera

auszuschließen.

Prophylaxe von Ulcera im Verdauungstrakt ist bei entsprechend disponierten

Patienten

Gabe

säurehemmenden

Präparaten

eine

sorgfältige

Beobachtung angezeigt.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Volon A 40 mg-Kristallsuspension-

Ampulle

bzw.

Spritzampulle

zwingender

Indikation

unter

entsprechender

Überwachung

angewendet

werden

Colitis

ulcerosa

Seite 7 von 18

drohender Perforation.

können

Unregelmäßigkeiten

Menstruation

auftreten

postmenopausalen

Frauen

wurden

vaginale

Blutungen

beobachtet.

Diese

Möglichkeit ist Patientinnen gegenüber zu erwähnen. Sie darf aber nicht von

entsprechenden Untersuchungen abhalten, wenn angezeigt.

Bei einer länger dauernden Glucocorticoid-Therapie sind, unabhängig von den

krankheitsbedingten Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und

der individuellen Ausgangslage des Patienten, in angemessenen Abständen

Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen.

Eine länger dauernde Anwendung darf zur Vermeidung eines Glucocorticoid-

Entzugssyndroms

nicht

abrupt

abgesetzt

werden,

ausschleichend

dosieren.

Auch

lokaler

Anwendung,

insbesondere

hoher

Dosierung,

wiederholter Anwendung und bei Anwendung an größeren Gelenken, sind die

Nebenwirkungen

Gegenanzeigen

einer

systemischen

Glucocorticoid-

Therapie zu beachten.

Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden

werden.

Bei Behandlung von Sehnen-, Sehnenscheidenentzündungen und verwandter

Krankheitsbilder, muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren. Um

eventuelle

septische

Prozesse

Gelenke

auszuschließen,

soll

allfällige

Gelenksflüssigkeit sachgemäß untersucht werden.

längerfristige

wiederholte

Anwendung

Glucocortioiden

stark

belasteten Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten

Veränderungen im Gelenk führen.

Wiederholte

intraartikuläre

Injektion

kann

manchen

Fällen

einer

Gelenkinstabilisierung führen.

wichtig,

Patienten

genauestens

anzuleiten,

symptomatisch

gebesserten Gelenke nicht überzubelasten, solange die entzündlichen Prozesse

noch anhalten.

Bei Patienten mit Hypothyreose und mit Leberzirrhose wirken Glucocorticoide

verstärkt.

Corticoide können die Motilität und die Zahl der Spermien erhöhen.

Wegen

möglichen

fruchtschädigenden

Wirkung

sollen

Frauen

gebärfähigen Alter dazu angehalten werden, den Eintritt einer Schwangerschaft

bzw. eine bestehende Schwangerschaft zu melden.

Die Nahrung soll kalium-, eiweiß- und vitaminreich sein, dabei fett-, kohlehydrat-

und kochsalzarm.

Strenge Indikationsstellung bei gleichzeitiger Therapie der Grunderkrankung –

engmaschige Überwachung erforderlich:

Bei Diabetes mellitus, Hypertonie, akuten oder chronischen bakteriellen Infekten,

Herz- und Niereninsuffizienz, akuter Glomerulonephritis, chronischer Nephritis,

thromboembolischen Prozessen, ist – unter strengen Vorsichtsmaßnahmen –

Seite 8 von 18

eine

Glucocorticoid-Therapie

durchzuführen,

wenn

eine

gleichzeitig

Grundkrankheit

beherrschende

Therapie

(Antidiabetika,

Tuberkulostatika,

Chemotherapeutika, bzw. Antibiotika, Antikoagulanzia etc.) möglich ist. Eine

Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc)

bei Patienten mit latenter Tbc erhöhen. Diese Patienten müssen hinsichtlich einer

Reaktivierung

einer

engmaschig

überwacht

werden.

Wenn

eine

Langzeittherapie bei solchen Patienten erforderlich ist, kann eine antituberkulöse

Chemotherapie

angezeigt

sein.

Anwendung

Corticosteroiden

Patienten

aktiver

muss

Fälle

einer

Verschlimmerung

oder

disseminierten Erkrankung, wenn die Anwendung von Costicosteroiden für das

Management der Erkrankung zusammen mit einer geeigneten Tbc-Therapie

erfolgt, beschränkt bleiben.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können

Sehstörungen

auftreten.

Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen

unter

anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Corticosteroide gemeldet wurden.

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle enthält Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen

(„Gasping-Syndrom“)

Neugeborenen

Kleinkindern

Verbindung

gebracht.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und

Toxizität

(metabolische

Azidose)

Vorsicht

wenn

absolut

nötig

angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle sind nicht indiziert

bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren und nicht intramuskulär bei

Jugendlichen

unter

Jahren

bzw.

einer

Überempfindlichkeit

gegen

Benzylalkohol (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung

Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

bzw.

Spritzampulle kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung

durch

vermehrte

Ausscheidung

Kalium

dadurch

entstehenden

Kaliummangel

verstärkt

werden,

ebenso

wird

Wirkung

Saluretika

verstärkt. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Seite 9 von 18

ACE-Hemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko

des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Durch

Corticosteroide

Abfall

Praziquantel-Konzentration

Blut

möglich.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin:

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und Kardiomyopathien.

Aspirin:

a) Aspirin ist als magenbelastend bekannt, und Glucocorticoide können diese

unerwünschten Wirkungen maskieren. Der Mechanismus ist unbekannt.

b) Glucocorticoide verringern die Wirkung von Salicylaten. Beim Absetzen von

Volon A 40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle ist daher das

Risiko für unerwünschte Wirkungen der Salicylate erhöht.

besteht

vergrößertes

Risiko

für

gastrointestinale

Blutungen

Ulcerationen (a) und das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von Aspirin (b).

NSAR (Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel):

gastrointestinale

Blutungsgefahr

wird

durch

gleichzeitige

Einnahme

nichtsteroidalen Antiphlogistika und Antirheumatika erhöht.

Orale Antikoagulanzien:

Glucocorticoide verringern die Wirkung von oralen Antikoagulantien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Volon

mg-Kristallsuspension-Ampulle

bzw.

Spritzampulle

Atropin

sowie

anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Corticosteroide

können

neuromuskulär

blockierende

Wirkung

nicht

depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Glucocorticoide können den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin vermindern die Glucocorticoidwirkung.

Hypokaliämie kann durch systemische Gabe von Amphotericin B und anderen

Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung fördern, auftreten.

Glucocorticoide

erhöhen

Clearance

Isoniazid

senken

dessen

Serumkonzentration.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Volon A

40 mg-Kristallsuspension-Ampulle bzw. Spritzampulle verstärken, daher besteht

ein vergrößertes Risiko von Corticosteroidnebenwirkungen.

Eine Abschwächung oder Verhinderung der Wirkung von Wachstumshormonen

ist möglich.

Ketoconazol: Die Clearance von Corticosteroiden kann erniedrigt werden, was zu

einer Verstärkung der Wirkung führen kann.

Seite 10 von 18

Bupropion: die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glucocorticoiden kann das

Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Methotrexat: Verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden, der Mechanismus ist

unbekannt.

Wirkung

sowohl

Ciclosporin

auch

Glucocorticoide

wird

gleichzeitiger Anwendung erhöht.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmer (bei Myasthenia gravis)

kann deren Wirkung aufgehoben werden.

Bakterielle oder virale Lebendimpfstoffe:

Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine

Glucocorticoidbehandlung,

einer

Verminderung

oder

Fehlen

immunisierenden Wirkung zu rechnen.

Tot- und Toxoid-Impfstoffe:

Mangelhafter Impfschutz möglich. Die Immunantwort auf Impfungen mit Tot- oder

Toxoid-Impfstoffen kann bei gleichzeitiger systemischer Glucocorticoid-Therapie

ausbleiben

oder

vermindert

sein.

systemische

Anwendung

Glucocorticoiden in pharmakologischer Dosierung kann die Immunreaktion beim

Kontakt mit Krankheitserregern unterdrücken. Die Bildung einer ausreichenden

Menge von Antikörpern (Immunglobulinen) wird so möglicherweise verhindert.

Betroffen ist hauptsächlich die primäre Immunantwort, aber auch die sekundäre

Immunantwort kann betroffen sein.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

einer

gleichzeitigen

Behandlung

CYP3A-Inhibitoren

einschließlich

cobicistathaltiger

Produkte

einem

erhöhten

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen

Corticosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität beim Menschen

gemacht.

Schwangerschaft

Anwendung

Triamcinolonacetonid

ersten

Monaten

Schwangerschaft ist zu unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene

Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit

einer

Anwendung

diesem

Zeitraum

für

Menschen

nicht

vorliegen.

Triamcinolon scheint ein höheres teratogenes Potenzial als andere synthetische

oder

natürliche

Glucocorticoide

besitzen

(siehe

Abschnitt

5.3).

Langzeitanwendung

sind

intrauterine

Wachstumsstörungen

nicht

auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht

für

Fetus

Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde,

eine

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