Volon 4 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolon
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Triamcinolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Triamcinolon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13063.01.00

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Volon 4 mg

Tabletten

Triamcinolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Volon 4 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Volon 4 mg beachten?

Wie ist Volon 4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Volon 4 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Volon 4 mg und wofür wird es angewendet?

Volon 4 mg ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Volon 4 mg wird angewendet,

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig

machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Rheumatologische Erkrankungen:

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden (Gefäßentzündungen);

Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf

zwei Wochen begrenzt);

Polymyalgiarheumatica mit und ohne Riesenzellarteriitis;

Arteriitis temporalis bei akutem Verlust des Sehvermögens;

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen

(rheumatische

Erkrankungen,

innere

Organe

betreffen

können)

systemischer

Lupus

erythematodes, Mischkollagenosen;

Aktive

rheumatoide

Arthritis

(rheumatische

Gelenkentzündung)

schwerer

fortschreitender Verlaufsform, z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen

und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind;

Andere

entzündlich-rheumatische

Gelenkerkrankungen,

sofern

Schwere

Krankheitsbildes

erfordert

bestimmte

Arzneimittel

gegen

rheumatische

Erkrankungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) nicht wirksam sind oder

nicht angewandt werden können;

Spondarthritiden (entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule),

Spondylitis

ankylosans

Beteiligung

peripherer

Gelenke,

Arthritis

psoriatica

(Gelenkbeteiligung

Schuppenflechte),

enteropathische

Arthropathie

(durch

Magen-Darm-Erkrankungen

bedingte

Gelenkerkrankungen)

hoher

Entzündungsaktivität;

Reaktive Arthritiden (Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkran-

kungen);

Arthritis bei Sarkoidose;

Juvenile

idiopathische

Arthritis

schwerer

systemischer

Verlaufsform

(Still-

Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:

Asthma bronchiale: Zur Langzeitbehandlung von schwerem, chronischem Asthma

(Stufe 4) und zur Behandlung von akuten Verschlechterungen;

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Zur Kurzzeitbehandlung (max. 14

Tage) bei akuter Verschlechterung.

Erkrankungen der oberen Luftwege: Zur kurzfristigen Behandlung von allergischem

Schnupfen bei Erwachsenen, nach Versagen aller anderen Behandlungsmöglich-

keiten einschließlich Glukokortikoiden zum Inhalieren.

Hautkrankheiten:

Erkrankungen der Haut, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung

bzw.

Systembeteiligung

nicht

oder

nicht

ausreichend

örtlich

anwendbaren

Glukokortikoiden behandelt werden können wie:

allergische Hauterkrankungen (Nesselsucht, Kontaktallergien, Arzneimittelallergien),

atopisches Ekzem (akute Verschlechterung, bzw. großflächig nässende Ekzeme),

Pemphigus vulgaris.

Nierenkrankheiten:

Bestimmte

Autoimmunerkrankungen

Bereich

Nieren:

Minimal

change

Glomerulonephritis, Extrakapillär-proliferativer Glomerulonephritis (rapid progressive

Glomerulonephritis), in der Regel in Kombination mit Zytostatika, bei Goodpasture-

Syndrom

Abbau

Beendigung

Behandlung,

allen

anderen

Formen

langfristige Fortführung der Behandlung;

idiopathische retroperitoneale Fibrose.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Volon 4 mg beachten?

Volon 4 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Volon 4 mg einnehmen.

Die Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde

(unzureichende körpereigene Produktion von Glukokortikoiden) führen, die, abhängig von

der Dosis und Behandlungsdauer, noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr

nach Absetzen der Glukokortikoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit

Volon

besonderen

körperlichen

Belastungen,

fieberhaften

Erkrankungen,

Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende

Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis

von Volon 4 mg notwendig werden.

Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die

Gabe von Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Volon 4 mg sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Kortikoid-

Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird

Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie

genau einhalten sollten.

Die Behandlung mit Volon 4 mg Tabletten kann durch die Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen

führen.

Anzeichen

Beschwerden

einer

bestehenden

oder

sich

entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme

Infektionen können wieder aktiviert werden.

Eine Behandlung mit Volon 4 mg Tabletten sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann

begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

akute und chronische bakterielle Infektionen,

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- , Wurminfektionen). Bei Patienten mit

Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Volon

4 mg Tabletten zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Lymphknotenentzündung nach Tuberkulose-Impfung,

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz,

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung),

Kinderlähmung,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten

Erreger (Lebendimpfstoff).

Weiterhin sollte Volon 4 mg Tabletten bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen

werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen

gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüren,

Knochenschwund (Osteoporose),

schwerer Herzschwäche

schwer einstellbarem Bluthochdruck,

schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

seelischen (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich

Selbstmordgefährdung.

diesem

Fall

wird

neurologische

oder

psychiatrische

Überwachung empfohlen.

erhöhtem

Augeninnendruck

(Eng-

Weitwinkelglaukom);

augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Verletzungen

Geschwüren

Hornhaut

Auges;

augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Volon

4 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender

Überwachung einnehmen bei

schwerer

Dickdarmentzündung

(Colitis

ulcerosa)

drohendem

Durchbruch,

Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung,

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Zeichen

einer

Bauchfellreizung

nach

Durchbruch

eines

Magen-Darm-Geschwüres

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert

werden;

eventuell

eine

Dosissteigerung

Arzneimittel

Behandlung

Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) notwendig.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Risiko

Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündung

Sehnenabrissen

erhöht, wenn Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und Volon 4 mg Tabletten zusammen

verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Eine langdauernde Einnahme auch geringer Mengen von Triamcinolon führt zu einem

erhöhten

Infektionsrisiko,

auch

durch

solche

Mikroorganismen,

ansonsten

selten

Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen). Volon 4 mg kann die Anzeichen

einer

Infektion

verdecken

Feststellung

einer

bestehenden

oder

sich

entwickelnden Infektion erschweren.

Impfungen

Impfstoffen

abgetöteten

Erregern

(Totimpfstoffe)

sind

grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei

höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

einer

Langzeittherapie

Volon

sind

regelmäßige

ärztliche

(einschließlich

augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen von Volon 4 mg ist auf eine

ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu

achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss

auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu

empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer

Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an

körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D

Zufuhr

körperlicher

Aktivität.

bereits

bestehender

Osteoporose

kann

Arzt

zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu

denken:

Wiederaufflammen

oder

Verschlimmerung

Grundkrankheit,

akute

Unterfunktion

Nebennierenrinde, Kortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Volon 4 mg

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Besonders

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Volon 4 mg Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden,

der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder

Bei Kindern sollte Volon 4 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum

bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Volon 4 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Volon 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen,

auch

wenn

sich

Arzneimittel

handelt,

ohne

ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Volon 4 mg?

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Volon 4 mg verstärken, und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon,

Barbiturate) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die

Wirkung von Volon 4 mg vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Wirkung von Volon 4 mg

verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”)

können die Wirkung von Volon 4 mg verstärken.

Arzneimittel

gegen

übermäßige

Säureproduktion

Magens

(Antazida):

gleichzeitiger

Gabe

Magnesium-

oder

Aluminiumhydroxid

kann

einer

Reduktion der Resorption von Glucocorticoiden mit verminderter Wirksamkeit von Volon

4 mg kommen. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher im zeitlichen Abstand

erfolgen (2 Stunden).

Ephedrin haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können die Wirkung

von Volon 4 mg vermindern.

Wie beeinflusst Volon 4 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Volon 4 mg kann

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE

Hemmstoffe) das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöhen.

durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside)

verstärken.

die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel

(Laxantien) verstärken.

die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien,

Cumarine)

abschwächen.

Arzt

wird

entscheiden,

eine

Dosisanpassung

blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

gegen

Entzündungen

Rheuma

(Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Muskel

erschlaffende

Wirkung

bestimmter

Arzneimittel

(nicht

depolarisierende

Muskelrelaxantien) verlängern.

Augendruck

steigernde

Wirkung

bestimmter

Arzneimittel

(Atropin

andere

Anticholinergika) verstärken.

die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

gegen

Malaria

oder

rheumatische

Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von

Muskelerkrankungen

oder

Herzmuskelerkrankungen

(Myopathien,

Kardiomyopathien)

erhöhen.

insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin)

vermindern.

den Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin

(TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Arzneimitteln

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr

(immunsuppressive

Substanzen) die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht noch

nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern;

Blutspiegel

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

gleichzeitiger

Anwendung

Fluorochinolonen

(eine

bestimmte

Gruppe

Antibiotika), das Risiko von Sehnenabrissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte

unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen (teratogene Wirkung) ergeben

haben.

Langzeiteinnahme

sind

Wachstumsstörungen

Ungeborenen

nicht

auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für das Ungeborene sowie

das Neugeborene die Gefahr eines Gewebsschwunds der Nebennierenrinde.

Glukokortikoide, hierzu gehört auch Triamcinolon, gehen in die Muttermilch über. Ist eine

Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Volon 4 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

Volon 4 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Volon 4 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Volon 4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die

Triamcinolon Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Volon 4 mg sonst nicht richtig wirken

kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Rheumatologische Erkrankungen

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa: 32 - 80 mg/Tag (8 - 20 Tabletten) (bei gleichzeitig bestehender

positiver Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt

werden), Polymyalgia rheumatica (PMR): 8 - 32 mg/Tag (2 - 8 Tabletten), PMR mit

Riesenzellarteriitis: 32 - 64 mg/Tag (8 - 16 Tabletten), Arteriitis temporalis bei akutem

Verlust des Sehvermögens zunächst hochdosierte Stoßtherapie in die Vene (intravenös),

danach 64 - 80 mg/Tag (16 - 20 Tabletten)

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen:

Systemischer

Lupus

erythematodes, Mischkollagenosen: 32-80 mg/Tag (8 - 20 Tabletten)

Aktive rheumatoide Arthritis: je nach Schwere der Erkrankung 1 - 80 mg/Tag ( bis 20

Tabletten). Bei schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. bei Formen die schnell zu

Gelenkzerstörung führen, 64 - 80 mg/Tag (16 - 20 Tabletten) und/oder wenn Gewebe

außerhalb der Gelenke betroffen ist 32 - 64 mg/Tag (8 - 16 Tabletten).

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke): 8 - 64

mg/Tag

(2 -

16 Tabletten),

Arthritis

psoriatica:

32 mg/Tag

(bis

8 Tabletten),

enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität: 64-80 mg/Tag (16 - 20

Tabletten)

Reaktive Arthritiden: 8 - 32 mg/Tag (2 - 8 Tabletten)

Arthritis bei Sarkoidose: 32 - 64 mg/Tag (8 - 16 Tabletten)

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom)

oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 64 - 80 mg/Tag (16 - 20 Tabletten).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Asthma bronchiale

Langzeitbehandlung Erwachsener: Anfangsdosis 32 - 64 mg/Tag (8 - 16 Tabletten), in

leichteren Fällen niedrigere Dosierungen (ca. 16 mg; 4 Tabletten), Erhaltungsdosis im

Allgemeinen 2 - 8 mg/Tag (½ - 2 Tabletten). Tagesdosen über 12 mg sollten in der

Langzeitbehandlung vermieden werden. Bei der Anwendung in Dosen bis ca. 16 mg/Tag

(4 Tabletten) sollten stets auch inhalative Glukokortikoide eingesetzt werden.

Langzeitbehandlung von schwerem Asthma im Kindesalter: Anfangsdosen von ca. 1,6

mg/kg

Körpergewicht/Tag

können

notwendig

sein.

inhalative

Glukokortikoid-

behandlung sollte beibehalten werden. Die systemische Langzeitbehandlung erfolgt unter

Ermittlung der niedrigsten wirksamen Dosis.

Behandlung der akuten Verschlechterung einer asthmatischen Erkrankung

Erwachsene: 16 - 32 mg/Tag (4 - 8 Tabletten) bis eine stabile Situation über mindestens 2

Tage

erreicht

ist.

Danach

erfolgt

eine

klinischen

Verlauf

angepasste

Dosisminderung.

Kinder: ca. 0,8 mg/kg Körpergewicht/Tag, bis eine deutliche Besserung eintritt. Danach

möglichst rasche, an den klinischen Verlauf angepasste Dosisminderung.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Bei akuter Verschlechterung 16 - 32 mg/Tag (4

Tabletten)

für

maximal

Wochen.

Eine

Langzeitbehandlung

oralen

Glukokortikoiden wird nicht empfohlen.

Allergische Rhinitis: 4 mg /Tag (1 Tablette) für maximal 1 bis 3 Tage.

Hautkrankheiten

Erwachsene: Anfangs 8 - 20 mg/Tag (2 - 5 Tabletten), bei schwerem Pemphigus bis zu 100

mg/Tag (25 Tabletten).

Kinder: Anfangs 2 - 12 mg /Tag (½ - 3 Tabletten); die anschließende Dosisminderung richtet

sich nach dem Krankheitsverlauf.

Nierenkrankheiten

Erwachsene und Kinder: Anfangs 16 (- 48) mg/Tag (4 – [12] Tabletten) bis zum Einsetzen

der Urinausscheidung (im Allgemeinen nach 7 - 10 Tagen), Erhaltungsdosis 8 - 16 mg/Tag

(2 – 4 Tabletten) an 3 Tagen pro Woche.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

ein. Die gesamte Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens eingenommen

werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch

häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen. Ihr

Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Einnahme nur jeden 2. Tag) oder

Intervallbehandlung in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die

Behandlung prüfen.

Dauer der Anwendung

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau

eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird

Ihr Arzt die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduzieren oder die Behandlung beenden. Der

Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Volon 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Volon 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Volon 4 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um

Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Volon 4 mg vergessen haben

können

unterlassene

Einnahme

Laufe

Tages

nachholen

darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In

solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und

gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Volon 4 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Volon 4 mg darf nie

eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu

einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden (Nebennieren-

unterfunktion) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende

Glukokortikoid Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der Dosis und Behandlungsdauer können folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-,

Pilz-, Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung

einer Zwergfadenwurminfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen

(Vermehrung

weißen

Blutkörperchen

oder

aller

Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische

Reaktionen,

Herzrhythmusstörungen,

Bronchospasmen

(Krämpfe

glatten

Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Ausbildung

eines

sog.

Cushing-Syndroms

(typische

Zeichen

sind

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyceride), vermehrter Natriumgehalt

mit Gewebswassersucht (Ödeme),

Kaliummangel

durch

vermehrte

Kaliumausscheidung

(kann

Herzrhythmusstörungen

führen), Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes

Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Steigerung

Augeninnendrucks

(Grüner

Star),

Linsentrübung

(Katarakt),

Verschlimmerung

Hornhautgeschwüren,

Begünstigung

Entstehung

oder

Verschlechterung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am

Auge.

Unter

systemischer

Kortikoid-Behandlung

wird

über

erhöhtes

Risiko

einer

Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentralen,

serösen Chorioretinopathie) berichtet.

Verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre,

Magen-Darm-Blutungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von

Hautgefäßen,

Neigung

Blutergüssen,

punktförmige

oder

flächige

Hautblutungen,

vermehrte

Körperbehaarung,

Akne,

verzögerte

Wundheilung,

entzündliche

Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der

Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:

Muskelerkrankungen,

Muskelschwäche

Muskelschwund,

Knochenschwund

(Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündung,

Sehnenrisse,

Fetteinlagerungen

Wirbelsäule

(epidurale

Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu

einem

Entzugssyndrom

kommen,

sich

Beschwerden

z.B.

Muskel-

Gelenkschmerzen äußert.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Unregelmäßigkeit oder

Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus),

Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung.

Besondere Hinweise

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Volon

4 mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen

Rücken-,

Schulter-

oder

Hüftgelenksbereich,

psychische

Verstimmungen,

Diabetikern

auffällige

Blutzucker-

schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Volon 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Volon 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolon.

1 Tablette enthält 4 mg Triamcinolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Volon 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Volon 4 mg ist eine weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe und in Packungen zu 20

Stück und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel. 089 / 641 86-0

Fax 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der

Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Fachinformation

Dermapharm AG

Volon 4/8/16 mg

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Volon 4 mg, Tabletten

Volon 8 mg, Tabletten

Volon 16 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Volon 4 mg enthält 4 mg Triamcinolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 99,75 mg Lactose-Monohydrat

1 Tablette Volon 8 mg enthält 8 mg Triamcinolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 114,10 mg Lactose-Monohydrat

Volon 8 mg

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette.

1 Tablette Volon 16 mg enthält 16 mg Triamcinolon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 99,73 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Volon 4 mg/8 mg: weiße Tablette mit Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften bzw. Viertel geteilt werden.

Volon 16 mg: weiße Tablette mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-

Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden),

Polymyalgia

rheumatica

(PMR),

Riesenzellarteriitis,

Arteriitis

temporalis bei akutem Visusverlust;

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen:

systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen;

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B.

schnell

destruierend

verlaufende

Formen

und/oder

extraartikulären

Manifestationen;

Andere

entzündlich-rheumatische

Arthritiden,

sofern

Schwere

Krankheitsbildes es erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden

(Spondylitis

ankylosans

Beteiligung

peripherer

Gelenke,

Arthritis

psoriatica,

enteropathische

Arthropathie

hoher

Entzündungsaktivität);

Reaktive Arthritiden;

Arthritis bei Sarkoidose;

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform

(Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Asthma bronchiale:

Zur Langzeitbehandlung von schwerem, chronischem Asthma (Stufe 4)

und zur Behandlung von Exazerbationen bei Erwachsenen und Kindern.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD):

Zur Kurzzeitbehandlung (max. 14 Tage) von Exazerbationen;

Erkrankungen der oberen Atemwege:

Zur kurzfristigen Behandlung von schweren Verlaufsformen allergischer

Rhinitiden

Erwachsenen

nach

Versagen

aller

anderen

Therapiealternativen einschließlich topischer Glukokortikoide.

Dermatologie

Orale

Anfangsbehandlung

ausgedehnter,

schwerer

akuter,

Glukokortikoide ansprechender Hautkrankheiten wie:

allergische

Dermatosen

(z.B.

akute

Urtikaria,

Kontaktdermatitis,

Arzneimittelexanthem),

atopisches

Ekzem

(akute

Exazerbationen

bzw.

großflächige nässende Ekzeme), Pemphigus vulgaris.

Nephrologie

Minimal change Glomerulonephritis;

Extrakapillär-proliferative

Glomerulonephritis

(rapid

progressive

Glomerulonephritis),

Regel

Kombination

Zytostatika,

Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen

anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie;

Idiopathische retroperitoneale Fibrose.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung

individuellen

Ansprechen

Patienten

Therapie.

Allgemeinen

werden

relativ

hohe

Initialdosen

angewendet,

akuten

schweren

Verlaufsformen

deutlich

höher

sein

müssen

chronischen

Erkrankungen.

Triamcinolon steht in Form von Tabletten zu 4, 8 und 16 mg zur Verfügung. Die

Wahl der geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis

und der Anzahl der über den Tag zu verteilenden Dosen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa: 32 - 80 mg/Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver

Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt

werden), Polymyalgia rheumatica (PMR): 8 - 32 mg/Tag,

mit Riesenzellarteriitis: 32 - 64 mg/Tag, Arteriitis temporalis bei

akutem

Visusverlust:

zunächst

hochdosierte

intravenöse

Stoßtherapie,

danach 64 - 80 mg/Tag;

Aktive

Phasen

rheumatischen

Systemerkrankungen:

Systemischer

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen: 32 - 80 mg/Tag;

Aktive rheumatoide Arthritis: je nach Schwere der Erkrankung 1 - 80

mg/Tag.

schwerer

progredienter

Verlaufsform,

z. B.

schnell

destruierend

verlaufende

Formen,

mg/Tag

und/oder

extraartikulären Manifestationen 32 - 64 mg/Tag;

Spondarthritiden

(Spondylitis

ankylosans

Beteiligung

peripherer

Gelenke):

mg/Tag,

Arthritis

psoriatica:

mg/Tag,

enteropathische

Arthropathie

hoher

Entzündungsaktivität:

mg/Tag;

Reaktive Arthritiden: 8 - 32 mg/Tag;

Arthritis bei Sarkoidose: 32 - 64 mg/Tag;

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform

(Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 64 - 80

mg/Tag.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Asthma bronchiale:

Orale

Langzeittherapie

Erwachsener:

Initial

64 mg/Tag,

leichteren Fällen niedrigere Dosierungen (ca. 16 mg), Erhaltungsdosis

im Allgemeinen 2 - 8 mg/Tag. Tagesdosen über 12 mg sollten in der

Langzeittherapie

vermieden

werden.

Anwendung

oraler

Glukokortikoide in Dosen bis ca. 16 mg/Tag sollten stets auch inhalative

Glukokortikoide eingesetzt werden.

Orale

Langzeitbehandlung

schwerem

Asthma

Kindesalter:

Initialdosen von ca. 1,6 mg/kg Körpergewicht/Tag können notwendig sein.

inhalative

Glukokortikoidtherapie

sollte

beibehalten

werden.

systemische

Therapie

erfolgt

intermittierend

oder

längerfristig

unter

Ermittlung des Minimalbedarfs.

Orale Behandlung der Asthma-Exazerbation:

Erwachsene:

16 -

mg/Tag

eine

stabile

Situation

(Niveau

Exazerbation) über mindestens 2 Tage erreicht ist. Danach erfolgt eine an

den klinischen Verlauf angepasste Dosisreduktion.

Kinder: Ca. 0,8 mg/kg Körpergewicht/Tag, bis eine deutliche Besserung

eintritt. Danach möglichst rasche, an den klinischen Verlauf angepasste

Dosisreduktion;

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Bei Exazerbation 16 - 32 mg/

für

maximal

Wochen.

Eine

Langzeittherapie

oralen

Glukokortikoiden wird nicht empfohlen;

Allergische Rhinitis: 4 mg/Tag für maximal 1 bis 3 Tage.

Dermatologie

Erwachsene: Initial 8 - 20 mg/Tag, bei schwerem Pemphigus bis zu 100 mg/Tag.

Kinder: 2 -12 mg/Tag; die anschließende Dosisreduktion richtet sich nach dem

Krankheitsverlauf.

Nephrologie

Erwachsene und Kinder: Initial 16 (- 48) mg/Tag bis zum Einsetzen der Diurese

(im Allgemeinen nach 7 - 10 Tagen), Erhaltungsdosis 8 - 16 mg/Tag an 3 Tagen

pro Woche.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden

(zirkadiane

Therapie).

Patienten,

aufgrund

ihrer

Erkrankung

eine

Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmals tägliche Gabe

erforderlich um einen maximalen Effekt zu erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild

und der individuellen Reaktion ist zu prüfen. Bei Kindern und Jugendlichen im

Wachstumsalter

sollte

Behandlung

möglichst

alternierend

oder

intermittierend erfolgen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die

Therapie kann die Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder auf

eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle

des adrenalen Regelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer

so hoch bzw. lang wie nötig aber so gering bzw. kurz wie möglich gehalten

werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Hypothyreose

oder

Leberzirrhose

können

vergleichsweise

niedrige

Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine

Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz,

durch

eine

Glukokortikoid-

therapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und der Therapiedauer, noch

mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der

Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Volon 4/8/16 mg zu

besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.),

kann

eine

vorübergehende

Dosiserhöhung

erforderlich

werden.

Wegen

möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger

dauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von

Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine

Therapie-induzierte

akute

NNR-Insuffizienz

kann

durch

langsame

Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Die Behandlung mit Volon 4/8/16 mg kann durch die Immunsuppression zu

einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen

führen.

Symptomatik

einer

bestehenden

oder

sich

entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert

werden.

Latente

Infektionen,

Tuberkulose

oder

Hepatitis

können

reaktiviert werden.

Bei folgenden Erkrankungen sollte eine

Therapie mit Volon 4/8/16 mg nur unter

strengster

Indikationsstellung

ggf.

zusätzlicher

gezielter

antiinfektiöser

Therapie durchgeführt werden:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen, Keratitis herpetica),

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis,

Wochen

Wochen

nach

Schutzimpfungen

Lebend-

impfstoffen,

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden),

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion)

können

Glukokortikoide

Aktivierung

Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis,

Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-

Schutz.

Zusätzlich

sollte

eine

Therapie

Volon

4/8/16

unter

strenger

Indikationsstellung

ggf.

zusätzlicher

spezifischer

Therapie

durchgeführt

werden bei:

Magen-Darm-Ulzera,

Osteoporose,

schwerer Herzinsuffizienz

schwer einstellbarer Hypertonie,

schwer einstellbarem Diabetes mellitus,

psychiatrischen

Erkrankungen

(auch

anamnestisch),

einschließlich

Suizidalität:

Neurologische

oder

psychiatrische

Überwachung

wird

empfohlen.

Eng-

Weitwinkelglaukom:

Ophthalmologische

Überwachung

begleitende Therapie wird empfohlen.-

Hornhautulzerationen

Hornhautverletzungen: Ophthalmologische Überwachung und begleitende

Therapie wird empfohlen.

Wegen

Gefahr

einer

Darmperforation

darf

Volon

4/8/16

zwingender

Indikation

unter

entsprechender

Überwachung

angewendet

werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch

ohne peritoneale Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Zeichen

einer

peritonealen

Reizung

nach

gastrointestinaler

Perforation

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Volon 4/8/16 mg ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Volon 4/8/16 mg ist insbesondere bei Anwendung

hoher

Dosen

Patienten

schwer

einstellbarer

Hypertonie

eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Risiko

Sehnenbeschwerden,

Tendinitis

Sehnenrupturen

erhöht,

wenn

Fluorchinolone

Glukokortikoide

zusammen

verabreicht

werden.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der

Behandlung mit Volon 4/8/16 mg verschlechtern.

Impfungen

Totimpfstoffen

sind

grundsätzlich

möglich.

jedoch

beachten,

dass

Immunreaktion

damit

Impferfolg

höheren

Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

einer

Langzeittherapie

Volon

4/8/16

sind

regelmäßige ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher

Kontrollen

dreimonatigen

Abständen) angezeigt.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen

auftreten.

Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen

unter

anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

hohen

Dosen

eine

ausreichende

Kaliumzufuhr

Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss

Calciumstoffwechsel

gerechnet

werden,

dass

eine

Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter,

nach

Menopause,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität.

Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und

körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine

medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende

Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Kortison-

Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die

Glukokortikoiden

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Insbesondere

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte)

Patienten

ohne

bisherige

Windpocken-

oder

Maserninfektion.

Wenn

diese

Patienten während einer Behandlung mit Volon 4/8/16 mg Kontakt mit masern-

oder

windpockenerkrankten

Personen

haben,

sollte

gegebenenfalls

eine

vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie

Volon

4/8/16

sorgfältig

erwogen

werden.

Aufgrund

wachstumshemmenden Wirkung von Triamcinolon sollte das Längenwachstum

bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-

Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Volon 4/8/16 mg sorgfältig abgewogen

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Volon 4/8/16 mg nicht

einnehmen.

Die Anwendung von Volon 4/8/16 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit der Glukokortikoide kann

verlängert sein. Deshalb kann die Kortikoidwirkung verstärkt werden.

Antazida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann

es zu einer Reduktion der Resorption von Glukokortikoiden mit verminderter

Wirksamkeit

Volon

4/8/16

kommen.

Einnahme

beiden

Arzneimittel sollte daher im zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate und Primidon: Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel,

CYP3A4

inhibieren

Ketoconazol

Itraconazol:

Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Ephedrin:

Metabolismus

Glukokortikoiden

kann

beschleunigt

hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate:

Antikoagulanzienwirkung

kann

abgeschwächt

oder

verstärkt

werden.

Eine

Dosisanpassung

Antikoagulans

kann

gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika

(NSAR),

Salicylate

Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird

erhöht.

Nicht-depolarisierende

Muskelrelaxanzien:

Muskelrelaxation

kann

länger

anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei

gleichzeitiger Anwendung mit Volon 4/8/16 mg sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration

im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des

Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Wirkung

Somatropin

kann

unter

Langzeittherapie

vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Immunsuppressive

Substanzen:

Erhöhte

Infektanfälligkeit

mögliche

Verschlimmerung

oder

Manifestation

latenter

Infektionen.

Zusätzlich

für

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine

erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

einer

gleichzeitigen

Behandlung

CYP3A-Inhibitoren

einschließlich

Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen

Kortikosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten

Hinblick

systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft

sollte

unterbleiben,

Tierversuche

Hinweise

teratogene

Wirkungen

ergeben haben. Triamcinolon scheint ein höheres teratogenes Potenzial als

andere synthetische oder natürliche Glukokortikoide zu besitzen (siehe 5.3). Ein

erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe

Glukokortikoiden

während

ersten

Trimenons

wird

diskutiert.

Langzeitanwendung

sind

intrauterine

Wachstumsstörungen

nicht

auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht

für

Fetus

Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde,

eine

ausschleichende

Substitutionsbehandlung

Neugeborenen

erforderlich

machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren

Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Volon 4/8/16 mg die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienung

Maschinen

beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen; Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von

Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer

Infektionen; Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzytämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Arzneimittelexanthem),

schwere

anaphylaktische Reaktionen, wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder

Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Adrenale

Suppression

Induktion

eines

Cushing-Syndroms

(typische

Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave:

Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor

cerebri,

Manifestation

einer

latenten

Epilepsie,

Erhöhung

Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt,

insbesondere

hinterer

subcapsulärer

Trübung,

Glaukom,

Verschlechterung

Symptome

Hornhautulkus,

Begünstigung

viraler,

fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller

Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale

Perforation, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt

4.4).

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos, Vaskulitis

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera,

gastrointestinale

Blutungen,

Pankreatitis,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

Petechien,

Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen

der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myopathie, Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch

kurzer

Anwendung

möglich),

aseptische

Knochennekrosen,

Sehnenbeschwerden,

Tendinitis,

Sehnenruptur,

epidurale

Lipomatose,

Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen

Sexualhormonsekretion

Folge

davon

Auftreten

von:

unregelmäßiger Menstruation bis hin zur Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome:

Akute

Intoxikationen

Triamcinolon

sind

nicht

bekannt.

chronischer

Überdosierung

verstärkten

Nebenwirkungen

(siehe

Abschnitt

"Nebenwirkungen")

insbesondere

Endokrinium,

Stoffwechsel

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Therapie:

Ein Gegenmittel zu Triamcinolon ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Glukokortikoid

ATC-Code:

H02AB08

Triamcinolon

synthetisches

Glukokortikoid

ausgeprägten

antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften

sowie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Triamcinolon besitzt eine geringere mineralokortikoide Aktivität als Prednisolon.

Glukokortikoide

entfalten

ihre

biologische

Wirkung

durch

Aktivierung

Transkription

Kortikoid-sensitiven

Genen.

entzündungshemmenden,

immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte

Bildung,

Freisetzung

Aktivität

Entzündungsmediatoren

durch

Inhibierung

spezifischen

Funktionen

Migration

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-

Lymphozyten

Makrophagen

Targetzellen

durch

Kortikosteroide

möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Kortikoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion

einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit

der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen

Faktoren ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Triamcinolon wird nach oraler Verabreichung rasch absorbiert. Es wird beim

Menschen ausschließlich an Albumin gebunden. Eine Bindung an Transcortin

findet

nicht

statt.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 300

Minuten.

biologische

Wirkung

Glukokortikoide

geht

aufgrund

Enzyminduktion und der daraus folgenden spezifischen Kortikoidwirkung weit

über die Plasmahalbwertszeit hinaus. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt -

wie bei allen Kortikoiden - zu etwa 70 % durch Konjugation mit Glucuronsäure

und 30 % durch Sulfatierung. Die Ausscheidung der unwirksamen Metaboliten

6ß-Hydroxy-triamcinolon)

erfolgt

größten

Teil

renal

unverändert) und nur in geringem Umfang mit den Fäzes.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben eine

geringe akute Toxizität von Triamcinolon gezeigt.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen

durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden

neben

einigen

Todesfällen

Blutbildveränderungen,

Beeinträchtigung

Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glukokortikoidwirkung steht die beobachtete

Verkleinerung

Nebennierenrinde

lymphatischen

Gewebes.

Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der

Blutgerinnungsfaktoren

sowie

eine

Reduzierung

Glykogengehaltes

Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise

auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an Ratte, Maus,

Hamster, Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies untersucht

worden.

wurden

Gaumenspalten

intrauterine

Wachstumsstörungen

beobachtet, die zum Teil bereits durch Dosen im humantherapeutischen Bereich

ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde außerdem eine Störung der

Knorpelbildung

Chondrocraniums

beobachtet,

Schädelanomalien

(Enzephalozele)

Gesichtsdysmorphien

führte.

fruchtschädigende

Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch größer als die von anderen

Glukokortikoiden.

Dies

könnte

Teil

darauf

zurückgeführt

werden,

dass

Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glukokortikoide

deaktiviert wird.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Volon 4 mg/Volon 16 mg

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Volon 8 mg

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Volon 8 mg

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Volon 4 mg/8 mg

PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie mit 20 Tabletten und 100

Tabletten

Klinikpackungen mit 10 x 100 Tabletten und 50 x 100 Tabletten

Volon 16 mg

PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie zu 14 Tabletten und 20

Tabletten

Klinikpackung mit 10 x 14 Tabletten und 10 x 20 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel. 089/641 86-0

Fax 089/641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Volon 4 mg:

13063.01.00

Volon 8 mg:

13063.02.00

Volon 16 mg:

13063.03.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Volon 4/16 mg

11.05.1989/09.01.2008

Volon 8 mg

10.05.1989/09.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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