Voleze 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivastigmin

Verfügbar ab:

Focus Pharmaceuticals Ltd. (8075256)

ATC-Code:

N06DA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Rivastigmine

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Rivastigmin (23590) 18 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-02-20

Gebrauchsinformation

11
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85681.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Voleze 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Voleze 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Voleze und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voleze beachten?
3.
Wie ist Voleze anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voleze aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VOLEZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer
genannt werden. Voleze wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen
bei Alzheimer-
Patienten angewendet.
Voleze wird bei Erwachsenen angewendet.
111112
22
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLEZE BEACHTEN?
VOLEZE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schon einmal allergisch auf ähnliche Arzneimittel reagiert
haben.
-
wenn es bei Ihnen zu einer Hautreaktion kommt, die sich über die
Pflastergröße
hinaus ausdehnt, wenn es zu einer stärkeren lokalen Reakti

Fachinformation

11
FA
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85681.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voleze 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Voleze 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Voleze 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster_
Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin
frei.
Jedes transdermale Pflaster von 5 cm
2
Größe enthält 9 mg Rivastigmin.
_Voleze 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster_
Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin
frei.
Jedes transdermale Pflaster von 10 cm
2
Größe enthält 18 mg Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Das Arzneimittel ist ein rundes, transdermales Pflaster vom Matrixtyp
mit drei
Schichten. Diese Schichten setzen sich zusammen aus einer
Trägerschicht,
Wirkstoffmatrix (Acryl), die den Wirkstoff enthält, Klebematrix
(Silikon) sowie einer
rechteckigen Schutzfolie.
Die Außenseite der Trägerschicht ist transparent, weiß und wie
folgt mit schwarzer
Drucktinte beschriftet:
_Voleze 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster_
„Rivastigmin 4,6 mg/24 h“
_Voleze 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster_
„Rivastigmin 9,5 mg/24 h“
11713
22
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
Voleze wird angewendet bei Erwachsenen.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in
der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose
ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Wie jede Therapie bei
Demenz-Patienten darf
eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen werden, wenn eine
Bezugsperson zur
Verfügung steht, die die regelmäßige Anwendung der Medikation
g