Voleze 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivastigmin

Verfügbar ab:

Focus Pharmaceuticals Ltd. (8075256)

ATC-Code:

N06DA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Rivastigmine

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Rivastigmin (23590) 27 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-05-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VOLEZE 13,3 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Voleze und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voleze beachten?
3. Wie ist Voleze anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Voleze aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VOLEZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Voleze ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt
werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte
Nervenzellen im Gehirn ab,
und dies führt zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters
Acetylcholin (ein Botenstoff, der
die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglicht). Rivastigmin
blockiert die Enzyme,
die Acetylcholin abbauen, nämlich Acetylcholinesterase und
Butyrylcholinesterase. Durch
das Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Voleze die Erhöhung der
Acetylcholinspiegel im
Gehirn, was die Symptome der Alzheimer-Krankheit vermindern hilft.
Voleze wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis
mittelschwerer
Alzheimer-Demenz angewendet. Dies ist eine fortschreitende Erkrankung
des Gehirns, die im
Laufe der Zeit das Gedächtnis, die geistige Fähigkeit und das
Verhalten beei

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voleze
®
13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jedes transdermale Pflaster setzt 13,3 mg Rivastigmin je 24 Stunden
frei.
Jedes transdermale Pflaster mit einer Größe von 15 cm
2
enthält 27 mg Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Runde transdermale Pflaster mit einem aus drei Schichten bestehenden
Träger.
Die Außenseite der rückwärtigen Schicht ist transparent, weiß und
mit schwarzer
Druckfarbe wie folgt bedruckt:
„Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden“
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-
Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung
in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die
Diagnose ist nach
den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Wie jede Therapie bei
Demenz-Patienten
darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen werden, wenn eine
Pflegeperson
zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung der
Behandlung
gewährleistet und die Therapie überwacht.
Dosierung
TRANSDERMALE PFLASTER
RIVASTIGMIN-IN-VIVO-
FREISETZUNGSRATE JE 24
STUNDEN_ _
Voleze
®
4,6 mg/24 Stunden
4,6 mg*
Voleze
®
9,5 mg/24 Stunden
9,5 mg*
Voleze
®
13,3 mg/24 Stunden
13,3 mg*
* Für mit diesem Arzneimittel nicht durchführbare Dosen sind andere
Stärken des
Arzneimittels verfügbar.
_Anfangsdosis _
Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit 4,6 mg/24 Stunden.
_ _
_Erhaltungsdosis _
Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis nach
Einschätzung
des behandelnden Arztes gut vertragen wird, sollte die Dosis von 4,6
mg/24 Stunden
auf die empfohlene tägliche wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden
erhöht werden.
Diese sollte so lange angewendet werden, wie der Patient einen
therapeutischen
Nutzen daraus zieht.
_Dosise