Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dosierung:

100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Lösung

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-04-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VIVAIRE 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
DRUCKGASINHALATION, LÖSUNG
Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vivaire und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vivaire beachten?
3.
Wie ist Vivaire anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vivaire aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIVAIRE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vivaire ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe
enthält, die über den Mund
inhaliert und direkt in Ihre Lunge abgegeben werden.
Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
Beclometasondipropionat gehört zur Gruppe der Kortikosteroide, die
eine entzündungshemmende
Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der
Lunge/der Atemwege
reduzieren.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten
langwirksamen
Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was
das Ein- und Ausatmen
erleichtert.
Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe das Atmen. Sie lindern
Symptome wie
Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit
A

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (abgegeben vom Ventil) enthält:
100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6
Mikrogramm
Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 6,9 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß
(abgegeben vom Ventil).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
Farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Vivaire ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,
bei der die Anwendung eines
Kombinationsprodukts (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem
Beta-2-Agonisten) an-
gezeigt ist:
• Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
schnellwirksamen Beta-2-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
• Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
Beta-2-Agonisten in
Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
COPD
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50%
des Normwerts)
und wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz
regelmäßiger Therapie mit
langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ASTHMA
Vivaire ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt. Die
Dosierung der Wirkstoffe von
Vivaire erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung
angepasst werden. Dies
sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten
beachtet werden, sondern
auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen
benötigt, die nicht mit dem
Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete
D