Vivace 30/10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Delaprilhydrochlorid, Manidipindihydrochlorid

Verfügbar ab:

Chiesi GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Delapril Hydrochloride, Manidipin Dihydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Delaprilhydrochlorid 30.mg; Manidipindihydrochlorid 10.mg

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIVACE
®
30/10 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Delaprilhydrochlorid, Manidipindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vivace und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivace beachten?
3.
Wie ist Vivace
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vivace
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIVACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vivace ist
eine fixe Kombination aus den zwei Wirkstoffen Delaprilhydrochlorid
und
Manidipindihydrochlorid. Delaprilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer)
genannt
werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die eine
Verengung der
Blutgefäße hervorruft, was in der Folge zu einem Blutdruckanstieg
führt.
Delaprilhydrochlorid verhindert die Bildung von Angiotensin II und
bewirkt auf diese
Weise eine Blutdrucksenkung.
Manidipindihydrochlorid gehört zur Gruppe der sogenannten
Kalziumkanalblocker,
welche den Kalziumeinstrom in die glatten Muskelzellen der
Blutgefäße verhindern.
Dies führt zu einer Entspannung der Blutgefäße und so zu einer
Blutdrucksenkung.
Durch die gemeinsame Verabreichung dieser beiden Wirkstoffe in Vivace
wird eine
effizientere

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vivace
®
30/10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält
30 mg Delaprilhydrochlorid und 10 mg Manidipindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
67,60 mg Lactose-Monohydrat/Tablette
0,08 mg Gelborange S (E 110)/Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Lachsrosafarbene, runde Tablette mit Bruchkerbe
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Die fixe Kombination Vivace (30 mg/10 mg) wird angewendet bei
erwachsenen Patienten, de-
ren Blutdruck nicht ausreichend durch Delapril oder Manidipin allein
kontrolliert werden kann
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsempfehlung für Erwachsene: _
Die übliche Dosis ist 1 Tablette Vivace pro Tag.
Eine individuelle Dosiseinstellung mit den einzelnen Komponenten
(Delapril 30 mg und Ma-
nidipin 10 mg) wird empfohlen. Wenn es medizinisch vertretbar ist,
kann eine direkte Umstel-
lung von einer Delapril- oder Manidipin-Monotherapie auf die feste
Kombination erfolgen
(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Mit besonderer Sorgfalt sollte vorgegangen werden, wenn Vivace bei
älteren Patienten, bei
Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit
beeinträchtigter Leberfunktion ange-
wendet wird. Eine Dosiseinstellung der einzelnen Komponenten Delapril
und Manidipin sollte
nach folgender Vorgehensweise durchgeführt werden:
_Ältere Patienten: _
Angesichts der bei älteren Menschen möglicherweise beeinträchtigten
Nierenfunktion und der
verlangsamten Stoffwechselleistung muss eine Dosisanpassung mit
Vorsicht erfolgen. Nach
einer individuellen Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen
(Dosistitration) kann erwogen
werden, die Behandlung auf ½ Tablette der fixen Kombination
umzustellen.
_Niereninsuffizienz: _
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