Vitamin C PANPHARMA 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ascorbinsäure
Verfügbar ab:
PANPHARMA GmbH
ATC-Code:
A11GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ascorbic acid
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ascorbinsäure 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6209036.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VITAMIN C PANPHARMA 100 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss VITAMIN C PANPHARMA jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist VITAMIN C PANPHARMA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von VITAMIN C PANPHARMA beachten?

Wie ist VITAMIN C PANPHARMA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VITAMIN C PANPHARMA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist VITAMIN C PANPHARMA und wofür wird es angewendet?

VITAMIN C PANPHARMA ist ein vitaminhaltiges Arzneimittel.

VITAMIN C PANPHARMA wird angewendet bei:

Methämoglobinämie im Kindesalter (vor allem nach Vergiftungen auftretende, bedrohliche

Verminderung des Sauerstofftransports im Blut)

Vitamin-C-Versorgung bei künstlicher (parenteraler) Ernährung.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von VITAMIN C PANPHARMA

beachten?

VITAMIN C PANPHARMA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ascorbinsäure sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VITAMIN C PANPHARMA ist erforderlich,

bei Nierensteinen aus Oxalat und bestimmten Erkrankungen, bei denen zuviel Eisen im Körper

gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sidero-blastische Anämie).

Intravenöse Injektion hoher Dosen von VITAMIN C PANPHARMA kann durch Ausfällung von

Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen.

Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet. Patienten mit bereits bestehender

Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sind hierfür besonders gefährdet.

Bei Patienten mit wiederkehrender Nierensteinbildung sollte die tägliche Vitamin C-Dosis 100 bis 200

mg nicht überschreiten. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz

(Dialysepatienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.

Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erbliche Störung des

Stoffwechsels der roten Blutzellen) wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (mehr als 4 g täglich) in

Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen (Auflösung von roten Blutzellen) beobachtet. Eine

Überschreitung der angegebenen Dosierung ist daher zu vermeiden.

Anwendung von VITAMIN C PANPHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

VITAMIN C PANPHARMA kann andere Arzneimittel (aufgrund des hohen Redoxpotentials)

chemisch verändern; die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln muss daher bei gleichzeitiger Gabe

im Einzelfall überprüft werden.

VITAMIN C PANPHARMA darf nicht mit Arzneimitteln gemischt werden, deren Wirkung durch

chemische Reduktion vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die angegebenen Anwendungsmengen sollen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht überschritten

werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VITAMIN C PANPHARMA

Eine Ampulle enthält 64,4 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten

Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist VITAMIN C PANPHARMA anzuwenden?

Wenden Sie VITAMIN C PANPHARMA immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Vorbeugung eines Vitamin C-Mangels bei längerer künstlicher (parenteraler) Ernährung erhalten

Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 1 - 5 ml VITAMIN

C PANPHARMA).

Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbinsäure / kg KG pro Tag.

Bei Methämoglobinämie im Kindesalter:

Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 1 bis 2 Ampullen VITAMIN C

PANPHARMA) intravenös injiziert.

Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.

Eine Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag sollte nicht überschritten werden.

VITAMIN C PANPHARMA wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal langsam

intravenös (in die Venen) gespritzt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der

Blutwerte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von VITAMIN C PANPHARMA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge VITAMIN C PANPHARMA angewendet wurde, als verordnet,

wird die Anwendung von VITAMIN C PANPHARMA unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im

Allgemeinen, außer beim Auftreten von Hämolysen oder Nierensteinen (siehe Abschnitt

"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"), nicht notwendig.

Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis von

VITAMIN C PANPHARMA ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VITAMIN C PANPHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Atembeschwerden, allergische

Hautreaktionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VITAMIN C PANPHARMA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Ampullen nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25°C lagern!

6.

Weitere Informationen

Was VITAMIN C PANPHARMA enthält:

Der Wirkstoff ist:

Ascorbinsäure

1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ascorbinsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke

Wie VITAMIN C PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 5 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Sonstige Hinweise:

Frisches Obst und Gemüse haben einen bedarfsgerecht hohen Vitamin C-Gehalt. Bei längerer

Lagerung, insbesondere von Kartoffeln und Gemüse, kommt es jedoch zu unterschiedlich großen

Vitamin C-Verlusten.

Im Allgemeinen wird bei uns in Mitteleuropa dieses Vitamin reichlich aufgenommen. Hauptsächlich

ältere Menschen sind infolge veränderter Ernährungsgewohnheiten häufiger unzureichend versorgt.

Säuglinge, die mit Kuhmilch ernährt werden, brauchen zusätzliche Vitamin C-Zufuhr.

Außer bei Fehl- und Mangelernährung kann ein Vitamin C-Mangel bei schweren körperlichen

Krankheitszuständen auftreten.

Eine seltene, sehr schwere Form des Vitamin C-Mangels ist der Skorbut, der mit Schwäche und

Blutungen im ganzen Körper einhergeht und medikamentös mit Vitamin C behandelt wird.

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FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VITAMIN C PANPHARMA

100 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ascorbinsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ascorbinsäure

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Methämoglobinämie im Kindesalter.

Vitamin-C-Substitution bei parenteraler Ernährung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Vitamin-C-Substitution bei parenteraler Ernährung:

Zur Prophylaxe eines Vitamin-C-Mangels bei längerer parenteraler Ernährung erhalten

Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 1 - 5 ml

VITAMIN C PANPHARMA pro Tag).

Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg KG pro Tag.

Methämoglobinämie im Kindesalter:

Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 1 bis 2 Ampullen VITAMIN C

PANPHARMA) intravenös injiziert.

Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.

Eine Dosis von 100 mg/kg KG/Tag sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Gabe erfolgt langsam intravenös.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen

Parametern.

4.3 Gegenanzeigen

VITAMIN C PANPHARMA darf bei Überempfindlichkeit gegen Ascorbinsäure nicht angewendet

werden.

VITAMIN C PANPHARMA darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden

bei Oxalat-Urolithiasis

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bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intravenöse Injektion hoher Dosen von VITAMIN C PANPHARMA kann durch Ausfällung von

Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen.

Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet. Bei Patienten mit rezidivierender

Nierensteinbildung sollte daher die tägliche Vitamin C-Dosis 100 bis 200 mg nicht überschreiten.

Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollten nicht mehr

als täglich 50 bis 100 mg erhalten.

Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden unter hohen

Dosen von Vitamin C (4 g täglich) in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine

Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.

Eine Ampulle enthält 64,4 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

natriumkontrollierter Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ascorbinsäure hat ein starkes Redoxpotential. Die chemische Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe

mit anderen Arzneimitteln muss deswegen im Einzelfall überprüft werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in Schwangerschaft und Stillzeit zu

überschreiten.

Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Sehr selten wurden respiratorische und cutane Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ascorbinsäure (Vitamin C)

ATC-Code: A11GA01

Ascorbinsäure ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und die sich im

Organismus hieraus bildende Dehydroascorbinsäure bilden ein Redoxsystem von großer

physiologischer Bedeutung.

Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme

(Kollagenbildung, Catecholaminsynthese, Hydroxilierung von Steroiden, Tyrosin und körperfremden

Substanzen, Biosynthese von Carnitin, Regeneration von Tetrahydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung

von Peptiden, z. B. ACTH und Gastrin).

Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die

Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Die molekularbiologischen

Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig geklärt.

Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten

die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch Sauerstoffradikale ausgelösten

Kettenreaktionen in wässrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger

biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden. Eine

Verminderung potentiell kanzerogener Stoffe im Gastroinstestinaltrakt durch Ascorbinsäure ist noch

nicht ausreichend belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender

Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g bis hinunter auf

ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO

organischen Säuren abgebaut.

Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/

Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche GesamtTurnover beträgt

etwa 1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig

Plasmakonzentrationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.

Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im Harn ausgeschieden. Die

Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre

Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentrationen bei

gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34 ± 0,21 mg und bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg

Ascorbinsäure/dl Plasma.

Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich

mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und weißen

Blutkörperchen an.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9. (Überdosierung)

Chronische/subchronische Toxizität

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingte Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential

beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung

im therapeutischen Dosisbereich.

Reproduktionstoxizität

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Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von bis zu 1000 mg/kg KG ergaben keine

fetotoxischen Effekte.

Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke mittels einfacher

Diffusion.

5.4 Sonstige Hinweise

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn soweit ansteigen, dass die

Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Creatinin, anorganisches

Phosphat) gestört ist. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falschnegativen Ergebnissen bei

versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen.

Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt

werden.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Vitamin C kommt in bedarfsgerechter Nährstoffdichte nur in Gemüse und Obst vor. Infolge seiner

leichten Oxidierbarkeit und Löslichkeit entstehen beträchtliche Zubereitungsverluste beim Garen

(Grüngemüse bis 60 %, Kartoffeln bis 25 %). In Obst ist Ascorbinsäure infolge des sauren pH-

Bereichs weitgehend stabil. In Blattgemüse setzt unmittelbar nach der Ernte ein enzymatischer Abbau

durch Peroxidasen ein (bei Raumtemperatur innerhalb 48

Stunden über 50 %), der durch Blanchieren verhindert wird, z. B. bei Konservierung. Der Vitamin-C-

Gehalt der Kuhmilch schützt Säuglinge nicht vor einer Vitamin-C-Mangelerkrankung.

Mangelerscheinungen

Die klinisch manifeste Vitamin-C-Mangelerkrankung (Skorbut bzw. Moeller-Barlow-Krankheit)

entwickelt sich schleichend innerhalb mehrerer Monate aus dem Zustand des latenten Vitamin-C-

Mangels. Allgemeinerkrankungen wie Masern, Hepatitis epidemica, schwere Traumen,

Malabsorptionssyndrome oder längerfristige Einnahme verschiedener Arzneimittel (u. a. Salicylate

und Tetracycline) können dies erheblich beschleunigen.

Unspezifische Frühsymptome sind verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und psychometrisch

objektivierbare Funktionsstörungen, wie erhöhte Erschöpfbarkeit oder

Reizbarkeit. Später kommt es zu erhöhter Kapillarfragilität mit Petechien, Mikrohämaturie,

verminderter Infektresistenz (vorwiegend durch verminderte Phagozytose), begleitet von

Gingivitis (nach erfolgtem Zahndurchbruch), schließlich zu flächigen Schleimhaut- und

Hautblutungen (Ekchymosen und Sugillationen), zuerst erkennbar an der

Unterzungenschleimhaut und am marginalen Zahnfleischsaum. Häufig auftretendes Begleitsyndrom

ist eine hypochrome, mikrozytäre, oft eisenrefraktäre Anämie.

Gleichzeitig ist die Wundheilung verzögert und die bindegewebige Narbenbildung behindert. Beim

Säugling entstehen außerdem subperiostale Hämatome und Einblutungen in die Wachstumszonen der

langen Röhrenknochen, die äußerst schmerzhaft sind (M. Moeller-Barlow). Beim Erwachsenen wie

beim Säugling kann die Vitamin-C-Mangelkrankheit zum Tode führen. Bei sachgemäßer Behandlung

mit Ascorbinsäure kann auch bei einer schweren Erkrankung mit vollständiger Genesung ohne

Spätfolgen gerechnet werden.

Die Ätiologie der Veränderungen ist durch den Nachweis einer stark verminderten

Ascorbinsäurekonzentration im Blutplasma (weniger als 0,1 mg/dl bzw. 6 µmol/l) und in den weißen

Blutzellen (weniger als 5 mg/dl bzw. 280 µmol/l) zu objektivieren.

Die Bedarfsdeckung lässt sich unter anderem durch die Vitamin-C-Konzentration im Blutplasma

charakterisieren. Die Grenzwerte einer noch gesicherten Bedarfsdeckung (0,5 mg/ dl bei Männern,

0,55 mg/dl bei Frauen) werden bei Gesunden in der Bundesrepublik nur selten unterschritten. Dies gilt

auch für Schwangere und Stillende. Bei mehrmonatiger Stilldauer tritt jedoch häufig ein Abfall der

Ascorbinsäurekonzentration in Plasma und Milch auf. Dasselbe gilt für konservierte Frauenmilch. Der

erhöhte Vitamin-C-Bedarf bei starken Rauchern wird bei Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters

meist gedeckt.

Risikogruppen sind Senioren über 65 Jahre (Männer häufiger als Frauen), Personen mit regelmäßig

hohem Alkoholkonsum, Raucher, Schwangere und Stillende sowie Personen mit einseitiger

Ernährung. Langfristige Einnahme von Arzneimitteln (vor allem Salicylate, Tetracycline und

Corticosteroide) kann die Vitamin-C-Reserven vermindern.

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Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin-C-Gehalts in Blutplasma und Leukozyten kommt es bei

akuten Infektionskrankheiten, bei schweren Leberparenchymerkrankungen, bei schweren Traumen

und bei Hämodialyse. Erniedrigte Vitamin-C-Konzentrationen in Plasma und Leukozyten findet man

auch bei chronischen Infektionskrankheiten, schweren Malabsorptionssyndromen und in den

Endstadien von Tumorerkrankungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Ascorbinsäure hat ein starkes Redoxpotential. Die chemische Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe

mit anderen Arzneimitteln muss deswegen im Einzelfall überprüft werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung mit 100 (10 x 10) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6209036.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.03.2003

Seite 6 von 6

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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