Vitamin B6 Hevert Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyridoxinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
A11HA02
INN (Internationale Bezeichnung):
pyridoxine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Pyridoxinhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6306762.00.01

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Vitamin B6 Hevert

Injektionslösung

Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg

Vitamin-Präparat

Anwendungsgebiete

Behandlung eines Vitamin B6-Mangels soweit eine orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vitamin B6 Hevert nicht anwenden?

Vitamin B6 Hevert darf nicht angewendet werden bei einer Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid

(Vitamin B6) oder einen der übrigen Bestandteile von Vitamin B6 Hevert.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen

im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer

peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und

Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die

Dosierung überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

Neugeborene und Säuglinge

Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische

Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf

daher nur unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen

Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur

Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von

Vitamin B6 Hevert in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beeinflussung der Wirkung von Vitamin B6 Hevert durch andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von so genannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u. a. eine gegen

Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-

Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Vitamin B6 Hevert

Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (ein Arzneimittel zur Behandlung

der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin B6 Hevert nicht anders verordnet hat.

Es wird täglich 1 Ampulle Vitamin B6 Hevert (entsprechend 25 mg Pyridoxinhydrochlorid) angewendet

soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist.

Art der Anwendung

Die Injektion erfolgt intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Anwendung einer zu großen Menge

Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die

kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen

führen.

Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie,

gegebenenfalls mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.

Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische

Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind gegebenenfalls

intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Nebenwirkungen

Im angegebenen Dosisbereich für die Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin B6-Mangels sind

keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische

Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische

Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Pyridoxinhydrochlorid

25 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 25% (m/V), Wasser für

Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen

5 / 10 / 50 und für den Sprechstundenbedarf 100 / 200 / 300 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

Oktober 2015

Zul.-Nr. 6306762.00.01

Fachinformation

Vitamin B6 Hevert

Stand: Juli 2019

1.

Bezeichnung des Arzneimittel

Vitamin B6 Hevert

Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält

Pyridoxinhydrochlorid

25 mg

entsprechend 20,6 mg Pyridoxin (Vita-

min B6)

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie eines Vitamin B6-Mangels so-

weit eine orale Substitution nicht möglich

ist.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Täglich

Ampulle

Vitamin

Hevert

(entsprechend 25 mg Pyridoxinhydroch-

lorid) soweit eine orale Substitution nicht

möglich ist.

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektion erfolgt i.m. oder i.v.

Die Dauer der Anwendung richtet sich

nach Art und Schwere der Grunderkran-

kung.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vi-

tamin B6) oder einen der übrigen Be-

standteile von Vitamin B6 Hevert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdo-

über

Pyridoxinhydrochlorid

sowie

kurzfristiger

Einnahme

Dosen im Grammbereich wurden perip-

here

sensorische

Neuropathien

beo-

bachtet. Beim Auftreten von Anzeichen

einer peripheren sensorischen Neuropa-

thie (Parästhesien) ist die Dosierung zu

überprüfen und das Medikament gege-

benenfalls abzusetzen.

Neugeborene und Säuglinge

Bei Neugeborenen und Säuglingen kön-

eine

starke

Sedierung,

Hypotonie

und respiratorische Störungen (Dyspnoe,

Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei

Neugeborenen und Säuglingen darf da-

her nur in Reanimationsbereitschaft er-

folgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinan-

tagonisten

(z. B.

Hydralazin,

Isoniazid

(INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann

den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann

die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit be-

trägt die empfohlene tägliche Zufuhr für

Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg. Bisher sind kei-

ne Risiken bei der Anwendung von Vi-

tamin B6 in den für Vitamin B6 Hevert

empfohlenen Dosierungen bekannt ge-

worden.

Systematische Untersuchungen zur An-

wendung von Vitamin B6 in Dosierungen

oberhalb

angegebenen

Tagesbe-

darfs liegen nicht vor. Eine Anwendung

dieses

Präparates

während

Schwangerschaft und Stillzeit sollte da-

her nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt

entschieden werden.

Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

angegebenen

Dosisbereich

für

Prophylaxe und Therapie eines Vitamin

B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen

bekannt. Tagesdosen über 50 mg kön-

nen eine periphere sensorische Neuro-

pathie hervorrufen (siehe auch unter 4.4

Besondere

Warnhinweise

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Bei Neugeborenen und Säuglingen kön-

eine

starke

Sedierung,

Hypotonie

und respiratorische Störungen (Dyspnoe,

Apnoe) auftreten (siehe auch unter 4.4

Besondere

Warnhinweise

Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Hohe Dosen von Vitamin B6 können die

Milchproduktion hemmen. Die langfristi-

ge Einnahme (mehrere Monate bis Jah-

re) von Vitamin B6 in Dosen über 50

mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme

Monate)

Dosen

über

g/Tag

können

neurotoxischen

Wirkungen

führen.

Eine

Überdosierung zeigt sich im we-

sentlichen durch eine sensorische Poly-

neuropathie, gegebenenfalls mit Ataxie.

Extrem

hohe

Dosen

können

sich

Krämpfen äußern.

Bei Neugeborenen und Säuglingen kön-

eine

starke

Sedierung,

Hypotonie

und respiratorische Störungen (Dyspnoe,

Apnoe) auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Kör-

pergewicht gegeben wurden, sind gege-

benenfalls

intensivmedizinische

Maß-

nahmen erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Vitamin-Präparat

ATC-Code: A11HA02

Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten

Form (Pyridoxal-5-phosphat, PALP) das

Coenzym einer Vielzahl von Enzymen,

gesamten

nicht

oxidativen

Stoffwechsel

Aminosäuren eingrei-

fen. Sie sind durch Decarboxylierung an

der Bildung physiologisch aktiver Amine

(z. B.

Adrenalin,

Histamin,

Serotonin,

Dopamin, Tyramin), durch Transaminier-

ung an anabolen und katabolen Stoff-

wechselvorgängen

(z. B.

Glutamat-

Oxalacetat-Transaminase,

Glutamat-

Pyruvat-Transaminase,

-Aminobutter-

säure,

-Ketoglutarat-Transaminase)

sowie an verschiedenen Spaltungen und

Synthesen der Aminosäuren beteiligt.

Vitamin B6 greift an vier verschiedenen

Stellen

Tryptophanstoffwechsel

ein. Im Rahmen der Synthese des roten

Blutfarbstoffs katalysiert Vitamin B6 die

-Amino-

-ketoadipinsäurebildung.

Fer-

ner bestehen direkte biochemische Ver-

knüpfungen mit anderen Vitaminen der

B-Gruppe.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Pyridoxin,

Pyridoxal

Pyridoxamin

sind im Pflanzen- und Tierreich weit ver-

breitet. Größere Mengen an Vitamin B6

sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders

Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber,

Nieren,

Gehirn,

Muskelfleisch,

Milch,

Milchprodukten, grünem Gemüse, Kar-

toffeln, Karotten und Bananen enthalten.

Pyridoxin wird überwiegend im Muskel

Pyridoxal-5-phosphat

gespeichert.

Der Bedarf an Vitamin B6 hängt im We-

sentlichen

Proteinumsatz

steigt mit der Eiweißzufuhr. Es wird eine

Vitamin

B6-Zufuhr

0,02

Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur

Vermeidung eines Defizits ist eine tägli-

che Vitamin B6-Zufuhr für Männer von

mg/Tag

für

Frauen

Fachinformation

Vitamin B6 Hevert

Stand: Juli 2019

mg/Tag erforderlich. In der Schwanger-

schaft werden Zulagen von 1,0 mg/Tag

und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag emp-

fohlen (DGE 1991). Ein Mehrbedarf kann

u. a. bei länger dauernder Anwendung

Arzneimitteln,

Erkrankungen

oder

Stoffwechselstörungen bestehen.

Mangelerscheinungen

reiner

Vitamin

Mangel

Menschen

selten.

Vitamin

Bedarfsdeckung

verschiedenen

Risikogruppen,

z. B.

Jugendlichen,

Schwangeren, Senioren nicht immer ge-

sichert. Ein Vitamin B6-Mangel ist häufig

verbunden

einer

Unterversorgung

weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die

klinischen Symptome sind recht unter-

schiedlich. Folgende Erkrankungen kön-

nen durch Vitamin B6 Mangel mitbedingt

sein:

seborrhoische,

dermatitisartige

Ver-

änderungen, Blepharokonjunktivitis,

Hypochrome Anämie,

periphere Neuritiden,

Hyperoxalurie mit Steinbildung im Be-

reich der ableitenden Harnwege,

zerebrale Krämpfe.

Anhaltspunkte

für

einen

Vitamin

Mangel sind u. a.:

erhöhte Xanthurensäureausscheidung

nach Tryptophanbelastung,

verminderte

Ausscheidung

Pyridoxinsäure,

erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-

5’-phophat,

erniedrigte

erythrozytäre

Glutamat-

Oxalacetat-Transaminase Aktivität.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pyridoxin,

Pyridoxal

Pyridoxamin

werden hauptsächlich im oberen Magen-

Darm-Trakt rasch resorbiert und mit ei-

nem Maximum zwischen 2 und 5 Stun-

ausgeschieden.

Hauptaus-

scheidungsprodukt

4-Pyridoxin-

säure. Voraussetzung für die Funktion

Coenzym

Phosphorylierung

OH-Gruppe

5-Stellung

(PALP).

PALP

Blut

nahezu

80 % an Proteine gebunden.

Der Körperbestand an Vitamin B6 be-

trägt

40-150

tägliche

renale

Ausscheidung 1,7-3,6 mg und die tägli-

che Turnover-Rate 2,2-2,4%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitä:

Siehe unter 4.9 Überdosierung.

Chronische / Subchronische Toxizität

Die orale Verabreichung von 150-200 mg

Vitamin

(Pyridoxinhydrochlorid)/kg

KG/Tag über einen Zeitraum von 100-

107 Tagen verursachte bei Hunden Ata-

xien, Muskelschwäche, Gleichgewichts-

störungen sowie degenerative Verände-

rungen der Axone und Myelinscheiden.

Ferner sind im Tierversuch nach hohen

Vitamin

B6-Dosen

Konvulsionen

Koordinationsstörungen aufgetreten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Po-

tenzial

Unter den Bedingungen der klinischen

Anwendung sind mutagene Wirkungen

von Vitamin B6 nicht zu erwarten.

Langzeitstudien am Tier zum tumorer-

zeugenden Potenzial von Vitamin B6 lie-

gen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Vitamin B6 ist plazentagängig und die fe-

talen Konzentrationen sind höher als die

maternalen. Vitamin B6 ist im Tierver-

such

unzureichend

geprüft.

einer

Embryotoxizitätsstudie

Ratte

ergaben

sich

keine

Hinweise

teratogenes Potenzial.

Bei männlichen Ratten führte die Gabe

von sehr hohen Dosen von Vitamin B6

zu Spermatogeneseschäden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Natriumhydroxidlösung

(m/V),

Wasser für Injektionszwe-

cke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für

die Aufbewahrung

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

5 Ampullen

10 Ampullen

50 Ampullen

Packungen für den Sprechstunden be-

darf: 100 Ampullen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherweise 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6306762.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulas-

sung/Verlängerung der Zulassung

31.05.2000

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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