Vitafusal 6 % - Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CALCIUMCHLORID; HYDROXYETHYLSTÄRKE; KALIUMCHLORID; MAGNESIUMCHLORID; NATRIUMACETAT; NATRIUMCHLORID

Verfügbar ab:

Serumwerk Bernburg AG

ATC-Code:

B05AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

CALCIUM CHLORIDE; hydroxyethyl starch; POTASH; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM; SODIUM CHLORIDE

Einheiten im Paket:

10 x 500 ml, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Hydroxyethylstärke

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-12-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
VITAFUSAL 6% – INFUSIONSLÖSUNG
(Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-
Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Vitafusal 6% und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitafusal 6% beachten?
3.
Wie ist Vitafusal 6% anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vitafusal 6% aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VITAFUSAL 6% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vitafusal 6% ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene
verabreicht wird. Vitafusal 6% ist ein
Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut
verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide)
alleine nicht als ausreichend
erachtet werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAFUSAL 6% BEACHTEN?
VITAFUSAL 6% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE:
-
allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) oder unter
einem septischen Schock
leiden.
-
unter schweren Verbre

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitafusal 6% – Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Poly (O-2-hydroxyethyl)stärke
(HES)
60,0 g
(Molare Substitution:
0,42)
(Mittleres Molekulargewicht:
130.000 Da)
Natriumchlorid
6,00 g
Kaliumchlorid
0,400 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,134 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,200 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,70 g
_Elektrolytkonzentration:_
Natrium
130 mmol/l
Kalium
5,36 mmol/l
Calcium
0,912 mmol/l
Magnesium
0,984 mmol/l
Chlorid
112 mmol/l
Acetat
27,2 mmol/l
pH:
5,0

7,0
Theoretische Osmolarität:
ca. 277 mOsmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10–20 ml langsam und unter sorgfältiger Überwachung des
Patienten infundieren,
um mögliche anaphylaktoide Reaktionen rechtzeitig zu erkennen.
_Maximale Infusionsgeschwindigkeit:_
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von dem klinischen
Zustand ab. Patienten mit
Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust können bis zu 20 ml pro
kg Körpergewicht
und Stunde verabreicht werden (entspricht 0,33 ml/kg
Körpergewicht/min oder 1,2 g
Hydroxyethylstärke pro kg Körpergewicht und Stunde).
In lebensbedrohlichen Situationen k