VITA Sabal 320mg Kapsel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)

Verfügbar ab:

Dr.B.Scheffler Nachf.GmbH & Co.KG

INN (Internationale Bezeichnung):

Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)

Darreichungsform:

Kapsel

Zusammensetzung:

Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
1312- 2 -
PA
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 42540.01.00
PB
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
1. VITA Sabal 320 mg
Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt
2. Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Weichkapsel enthält 320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten
(9 - 11 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Gelatinepolysuccinat, Glycerol, gereinigtes Wasser,
Farbstoffe(E 171, E 172).
3. Darreichungsform und Inhalt
Weichkapseln
Musterpackungen mit 60 Weichkapseln
Originalpackung mit  60 Weichkapseln  (N1)
Originalpackung mit 120 Weichkapseln  (N2)
Originalpackung mit 200 Weichkapseln  (N3)
4. Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen
5. Pharmazeutischer Unternehmer  
Hersteller
Dr. B. Scheffler Nachf.  

GmbH & Co KG
Arzneimittelwerk 

Senefelderstraße 44  

D-51469 Bergisch Gladbach   
6. Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen
Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner
Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis
III nach Vahlensieck).
2
2322- 2 -
Hinweis:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer
vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.
Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt
auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter
Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
7. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
7.1 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
7.2 Welch

Fachinformation

 
spcde_vita_sabal_320_mg_clean_15-09-2009.rtf           Stand: September 2009 
Seite: 1 von 5 
 STAND: SEPTEMBER 2009 
Sägepalmenfrüchte-
Extrakt 
Weichkapsel 
320
mg 
Stoff 
Darreichungsform 

_____________________________________________________________________________ 
Anlage 
FACHINFORMATION 
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
VITA Sabal 320 mg 
Weichkapseln 
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt 
1 Weichkapsel enthält 320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 - 11 : 1).  
Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V). 
Sonstige Bestandteile: 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 
3. 
DARREICHUNGSFORM 
Weichkapseln 
4. 
KLINISCHE ANGABEN 
4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen 
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Mik-
tionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II 
bis III nach Vahlensieck). 
Hinweis: 
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass dieses Medikament 
nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata bessert, ohne die Vergrößerung 

spcde_vita_sabal_320_mg_clean_15-09-2009.rtf           Stand: September 2009 
Seite: 2 von 5 
zu beheben, und dass  in regelmäßigen Abständen ein Arzt aufzusuchen ist, insbeson-
dere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung. 
4.2  DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 
1 x täglich eine Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. 
Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einge-
nommen. 
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. 

Für VITA Sabal 320 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern. 
4.3