Vit Colecalciferol 2000 IE Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-06-2018

Wirkstoff:
Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
A11CC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Colecalciferol Dry Concentrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Colecalciferol-Trockenkonzentrat 18.18-22.22mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
92182.00.00

Fachinformation

Vit Colecalciferol 2000 IE

Stand: Mai 2018

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vit Colecalciferol 2000 IE

Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

1Tablette enthält

50 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin

D3 entsprechend 2000 I.E.) als Colecal-

ciferol-Trockenkonzentrat

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung: Enthält u.a. Sucrose und So-

jaöl.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Hälften ge-

teilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Vorbeugung

Erwachsenen

bekanntem

Risiko

einer

Vitamin

Mangelerkrankung.

Zur unterstützenden Behandlung der Os-

teoporose.

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko

einer

Vitamin

D-Mangelerkrankung

Malabsorption

Zur Behandlung von Rachitis und Oste-

omalazie

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Vorbeugung

bei

Erwachsenen

mit

be-

kanntem

Risiko

einer

Vitamin

D-

Mangelerkrankung

Vorbeugung

Erwachsenen

bekanntem

Risiko

einer

Vitamin

Mangelerkrankung in der Regel täglich ½

Tablette Vit Colecalciferol 2000 IE (ent-

sprechend 25 µg oder 1000 IE).

Unterstützende Behandlung einer Oste-

oporose

Zur unterstützenden Behandlung der Os-

teoporose täglich ½ Tablette Vit Colecal-

ciferol 2000 IE (entsprechend 25 µg oder

1000

(siehe

auch

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung).

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko

einer

Vitamin

D-Mangelerkrankung

bei

Malabsorption

Die Dosierung ist individuell vom behan-

delnden Arzt festzulegen. Im Allgemei-

nen werden zur Vorbeugung bei erkenn-

barem

Risiko

einer

Vitamin

Mangelerkrankung

Malabsorption

täglich 2 Tabletten Vitamin D3 (entspre-

chend 100 µg oder 4000 IE Vitamin D)

empfohlen.

Zur Behandlung von Rachitis und Oste-

omalazie

Dosierung

nach

Schwere des Zustandes individuell vom

behandelnden Arzt festzulegen. Im All-

gemeinen werden zur Behandlung von

Vitamin D3-Mangelzuständen täglich ½ -

2 Tabletten Vitamin D3 (entsprechend

25 – 100 µg oder 1000 bis 4000 IE Vi-

tamin D) empfohlen.

Während einer Langzeitbehandlung mit

Tagesdosen über 500IE sollten die Cal-

ciumspiegel im Serum und im Urin re-

gelmäßig überwacht werden und die Nie-

renfunktion durch Messung des Serum-

kreatinins überprüft werden. Gegebenen-

falls ist eine Dosisanpassung entspre-

chend den Serumcalciumwerten vorzu-

nehmen

(siehe

auch

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung).

Art und Dauer der Anwendung

Säuglinge und Kleinkinder

Die Tablette für Säuglinge und Kleinkin-

der auf einem Teelöffel mit Wasser zer-

fallen lassen und die zerfallene Tablette

dem Kind direkt, am besten während ei-

ner Mahlzeit, in den Mund geben.

Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu

einer

Flaschen-

oder

Breimahlzeit

für

Säuglinge

nicht

empfehlen,

hierbei keine vollständige Zufuhr garan-

tiert werden kann. Sofern die Tabletten

dennoch

Nahrung

verabreicht

werden sollen, erfolgt die Zugabe erst

nach dem Aufkochen und anschließen-

dem Abkühlen.

Bei der Verwendung vitaminisierter Nah-

rung ist die darin enthaltene Vitamin D-

Menge zu berücksichtigen.

Erwachsene

Tabletten

sind

ausreichend

Wasser einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig

vom Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einem

der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile

Hypercalcämie

Hypercalciurie

Hypervitaminose D

Nierensteine

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn andere Vitamin D-haltige Zuberei-

tungen verordnet werden, muss die Do-

sis an Vitamin D von Vit Colecalciferol

2000 IE berücksichtigt werden. Zusätzli-

Verabreichungen

Vitamin

oder Calcium sollten nur unter ärztlicher

Überwachung erfolgen. In solchen Fällen

müssen

die Calciumspiegel im Serum

und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll-

te die Wirkung auf den Calcium- und

Phosphathaushalt überwacht werden.

Colecalciferol

2000

sollte

nicht

eingenommen werden bei Neigung zur

Bildung calciumhaltiger Nierensteine.

Vit Colecalciferol 2000 IE sollte bei Pati-

enten mit gestörter renaler Calcium- und

Phosphatausscheidung, bei Behandlung

Benzothiadiazin-Derivaten

immobilisierten Patienten nur mit beson-

derer Vorsicht angewendet werden (Risi-

Hypercalcämie, Hypercalciurie).

Bei diesen Patienten sollten die Calci-

umspiegel in Plasma und Urin überwacht

werden.

Vitamin D3 sollte bei Patienten, die unter

Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht ver-

schrieben werden, da das Risiko einer

verstärkten Umwandlung von Vitamin D

seinen

aktiven

Metaboliten

besteht.

Bei diesen Patienten sollten die Calci-

umspiegel in Serum und Urin überwacht

werden.

Colecalciferol

2000

sollte

Pseudohypoparathyreoidismus

nicht

eingenommen werden (der Vitamin D-

Bedarf

kann

durch

phasenweise

normale Vitamin D-Empfindlichkeit her-

abgesetzt

sein,

Risiko

einer

lang dauernden Überdosierung). Hierzu

stehen

leichter

steuerbare

Vitamin

Derivate zur Verfügung.

Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption

oder

Saccharase-

Isomaltase-Mangel

sollten

Arznei-

mittel nicht einnehmen.

Säuglinge und Kleinkinder

Colecalciferol

2000

sollte

Säuglingen und Kleinkindern besonders

vorsichtig angewendet werden, da diese

möglicherweise nicht in der Lage sind,

die Tabletten zu schlucken und ersticken

könnten. Es wird empfohlen, stattdessen

die Tabletten wie angegeben aufzulösen

oder Tropfen zu verwenden.

Tagesdosen über 500 IE

Während einer Langzeitbehandlung soll-

ten die Calciumspiegel im Serum und im

Urin überwacht werden und die Nieren-

funktion durch Messung des Serumkrea-

tinins überprüft werden. Diese Überprü-

fung

besonders

wichtig

bei älteren

Patienten und bei gleichzeitiger Behand-

lung mit Herzglycosiden oder Diuretika.

Dies

gilt

auch

für

Patienten,

eine

starke Neigung zur Bildung von calcium-

haltigen Nierensteinen zeigen.

Im Falle von Hypercalcämie oder Anzei-

chen einer verminderten Nierenfunktion

muss die Dosis verringert oder die Be-

handlung unterbrochen werden. Falls ei-

ne Hypercalciurie auftritt (mehr als 7,5

mmol entsprechend 300 mg Calcium/24

Stunden), muss die Dosis reduziert oder

die Behandlung unterbrochen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Fachinformation

Vit Colecalciferol 2000 IE

Stand: Mai 2018

Phenytoin oder Barbiturate

Die Plasmakonzentration von 25-OH Vi-

tamin D kann vermindert und der Meta-

bolismus in inaktive Metabolite gestei-

gert werden.

Glukokortikoide

Aufgrund einer erhöhten Metabolisierung

von Vitamin D kann die Wirkung von Vi-

tamin D beeinträchtigt sein.

Rifampicin und Isoniazid

Der Metabolismus von Vitamin D kann

gesteigert und die Wirksamkeit reduziert

sein.

Ionenaustauscher, Laxantien

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Io-

nenaustauschern

(z.B.

Colestyramin)

oder Laxantien (z.B. flüssiges Paraffin)

kann

gastrointestinale

Resorption

von Vitamin D reduziert sein.

Vitamin

D-Metabolite

oder

–Analoga

(z.B. Calcitriol)

Eine Kombination mit Vit Colecalciferol

2000

wird

Ausnahmefällen

empfohlen.

Calciumspiegel

Plasma sollten überwacht werden.

Thiaziddiuretika

Thiaziddiuretika können durch die Ver-

ringerung der renalen Calciumausschei-

dung zu einer Hypercalcämie führen. Die

Calciumspiegel im Plasma und Urin soll-

ten daher während einer Langzeitthera-

pie überwacht werden.

Digitalis (Herzglykoside)

Die orale Gabe von Vitamin D kann die

Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis

infolge einer Erhöhung der Calciumspie-

verstärken.

Patienten

sollten

hin-

sichtlich

Calciumspiegel

Plasma und Urin überwacht werden so-

wie gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin-

oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Tagesdosen über 500 IE/Tag

Während der Schwangerschaft sollte Vit

Colecalciferol 2000 IE nur nach strenger

Indikationsstellung

eingenommen

nur so dosiert werden, wie es zum Be-

heben des Mangels unbedingt notwendig

ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der

Schwangerschaft

müssen

verhindert

werden, da eine langanhaltende Hyper-

calcämie

körperlicher

geistiger

Retardierung,

supravalvulärer

Aorten-

stenose

Retinopathie

Kindes

führen kann.

Stillzeit

Vitamin

seine

Stoffwechselpro-

dukte gehen in die Muttermilch über. Ei-

ne auf diesem Wege erzeugte Überdo-

sierung beim Säugling ist nicht beobach-

tet worden. Dieser Sachverhalt sollte je-

doch berücksichtigt werden, wenn dem

Kind

zusätzlich

Vitamin

verabreicht

wird.

Fertilität

Reproduktionsstudien

Fertilität

wurden mit Colecalciferol keine Effekte

beobachtet.

potenzielle

Nutzen-

Risiko-Verhältnis für den Menschen ist

unbekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkung sind

nicht bekannt, da keine größeren klini-

schen Studien durchgeführt wurden, die

eine Abschätzung der Häufigkeiten er-

lauben.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

gineurotisches Ödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypercalcämie und Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale

Beschwerden

Obstipation,

Flatulenz,

Übelkeit,

Abdo-

minalschmerzen oder Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unter-

hautzellgewebes

Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.

Arzneimittel

kann

aufgrund

sonstigen Bestandteils Sojaöl sehr sel-

ten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben-

wirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Akute

chronische

Überdosierung

von Vitamin D3 kann zu Hypercalcämie

führen, die persistieren und möglicher-

weise lebensbedrohlich sein kann. Die

Symptome sind uncharakteristisch und

können

Herzrhythmusstörungen,

Durst,

Dehydratation, Adynamie und ein gestör-

tes Bewusstsein einschließen. Darüber

hinaus kann eine chronische Überdosie-

rung zu Calciumablagerungen in Gefä-

ßen und Geweben führen.

Bei Überdosierung kommt es neben ei-

nem Anstieg von Phosphor im Serum

und Harn zum Hypercalcämiesyndrom,

später auch hierdurch zur Calciumabla-

gerung in den Geweben und vor allem in

der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalci-

nose) und den Gefäßen.

Symptome

einer

Intoxikation

sind

wenig charakteristisch und äußern sich

Übelkeit,

Erbrechen,

anfangs

Durchfälle, später Obstipation, Anorexie,

Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenk-

schmerzen,

Muskelschwäche

sowie

hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Po-

lydipsie und Polyurie, präterminal Exsik-

kose.

Typische

biochemische

Befunde

sind Hypercalcämie, Hypercalciurie so-

wie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxy-

Colecalciferol.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Symptome einer chronischen Überdosie-

rung von Vitamin D können eine forcierte

Diurese sowie die Gabe von Glukokor-

tikoiden und Calcitonin erforderlich ma-

chen.

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur

Behandlung der oft lang dauernden und

unter

Umständen

bedrohlichen

Hyper-

calcämie erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin D

Präparat

abzusetzen;

eine

Normalisie-

rung der Hypercalcämie infolge einer Vi-

tamin

D-Intoxikation

dauert

mehrere

Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyper-

calcämie, können calciumarme bzw. cal-

ciumfreie Ernährung, reichliche Flüssig-

keitszufuhr, forcierte Diurese mittels Fu-

rosemid sowie die Gabe von Glucocorti-

coiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken

Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung

(3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furo-

semid sowie unter Umständen auch 15

mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fort-

laufender

Calcium-

EKG-Kontrolle

recht

zuverlässig

calciumsenkend.

Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodia-

lysetherapie (Calcium-freies Dialysat) in-

diziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dau-

ertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen

Symptome

einer

möglichen

Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, an-

fangs oft Durchfälle, später Obstipation,

Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und

Gelenkschmerzen,

Muskelschwäche,

Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und

Polyurie) hinzuweisen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Vitamin

D-Bedarf

für

Erwachsene

liegt bei 20 µg, entsprechend 800 IE pro

Tag (DGE-Empfehlung 2012). Gesunde

Erwachsene

können

ihren

Bedarf

ausreichender

Sonnenexposition

durch

Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch

Lebensmittel ist nur von untergeordneter

Bedeutung, kann jedoch unter kritischen

Bedingungen

(Klima,

Lebensweise)

wichtig sein.

Fachinformation

Vit Colecalciferol 2000 IE

Stand: Mai 2018

Besonders

reich

Vitamin

sind

Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen

finden

sich

Fleisch,

Eigelb,

Milch,

Milchprodukten und Avocado.

Mangelerscheinungen

können

u.a.

unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs

Monate

ausschließlich

gestillten

Säug-

lingen ohne calciumhaltige Beikost und

streng

vegetarisch

ernährten

Kindern

auftreten. Ursache für einen Vitamin D-

Mangel bei Erwachsenen können unge-

nügende alimentäre Zufuhr, ungenügen-

UV-Exposition,

Malabsorption

Maldigestion,

Leberzirrhose

Nie-

reninsuffizienz sein.

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Vitamin D-Präparat

ATC-Code: A11CC05

Colecalciferol

(Vitamin

wird

Körper

unter

Einwirkung

Strahlen in der Haut gebildet und in zwei

Hydroxylierungsschritten zunächst in der

Leber (an Position 25) und dann im Nie-

rengewebe (an Position 1) in seine bio-

logisch

aktive

Form

1,25-Dihydroxy-

Colecaliferol

überführt.

1,25-Dihydroxy-

Colecalciferol

ist zusammen mit Para-

thormon

Calcitonin

wesentlich

der Regulation des Calcium- und Phos-

phat-Haushalts

beteiligt.

biologisch

aktiver Form stimuliert Vitamin D3 die in-

testinale Calciumresorption, den Einbau

Calcium

Osteoid

Freisetzung von Calcium aus dem Kno-

chengewebe. Bei einem Mangel an Vi-

tamin D bleibt die Verkalkung des Ske-

letts aus (Rachitis) oder es kommt zur

Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Calcium- und/oder Vitamin D-Mangel in-

duzieren eine reversible vermehrte Sek-

retion von Parathormon. Dieser sekun-

däre Hyperparathyreoidismus bewirkt ei-

nen vermehrten Knochenumsatz, der zu

Knochenbrüchigkeit und Frakturen füh-

ren kann.

Nach Produktion, physiologischer Regu-

lation und Wirkungsmechanismus ist das

so genannte Vitamin D3 als Vorstufe ei-

nes Steroidhormons anzusehen.

Neben der physiologischen Produktion in

Haut

kann

Colecalciferol

Nahrung oder als Pharmakon zugeführt

werden. Da auf letzterem Wege die phy-

siologische Produkthemmung der kuta-

nen Vitamin D-Synthese umgangen wird,

sind Überdosierungen und Intoxikationen

möglich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

In alimentären Dosen wird Vitamin D aus

der Nahrung gemeinsam mit den Nah-

rungslipiden und Gallensäuren fast voll-

ständig resorbiert. Höhere Dosen werden

mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3

aufgenommen.

Verteilung und Biotransformation

Colecalciferol und seine Metabiloten zir-

kulieren proteingebunden im Blut. In der

Leber

wird

Colecalciferol

durch

mikro-

somale

Hydrolase

25-Hydroxy-

Colecalciferol metabolisiert. Danach er-

folgt in der Niere die Umwandlung zu

1,25-Dihydroxy-Colecalciferol.

Das nicht metabolisierte Vitamin D wird

im Fettgewebe gespeichert und hat da-

her eine lange biologische Halbwertszeit.

Nach

hohen

Vitamin-D-Dosen

können

25-Hydroxyvitamin-D-Konzentratio-

nen im Serum über Monate erhöht sein.

Durch

Überdosierung

hervorgerufene

Hypercalcämien

können

über

Wochen

anhalten

(siehe

auch

unter

Punkt

Überdosierung).

Elimination

Die Ausscheidung von Vitamin D erfolgt

biliär bzw. fäkal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziel-

toxikologischen

Gefahren

für

Menschen

außer

denen,

Fachinformation schon unter den Punk-

ten 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit

Überdosierung

aufge-

führt sind.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.Eur.),

DL-alpha-Tocopherol,

hoch-

disperses

Siliciumdioxid

(DAB), partiell

hydriertes Sojaöl, Maisstärke, mikrokris-

talline

Cellulose,

Natriumstearylfumarat

(Ph.Eur.),

Gelatinehydrolysat

(vom

Rind), Sucrose (Saccharose).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für

die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

200 (2x100) Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 92182.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas-

sung/Verlängerung der Zulassung

15.05.2018

10. Stand der Information

Mai 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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