VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

AbbVie Limited (1011635)

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 50 Allergan-Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-01-30

Gebrauchsinformation

Seite 1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?
3.
Wie ist VISTABEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VISTABEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?
VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in
die injiziert wurde. Dies
verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden
und reversiblen Entspannung.
VISTABEL wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des
Aussehens von:

vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem
Stirnrunzeln sichtbar werden
und/oder

fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei
maximalem Lächeln sichtbar
werden und/oder

Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen,
wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische
Belastung für erwachsene Patienten
darstellt.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?
VISTABEL darf nicht ang

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
1
,
4 Allergan-Einheiten pro 0,1 ml rekonstituierte Lösung.
1
aus Clostridium botulinum
Allergan-Einheiten sind nicht auf andere Botulinum-Toxin Präparate
übertragbar.
Durchstechflasche mit 50 Einheiten.
Durchstechflasche mit 100 Einheiten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
Das VISTABEL-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer
Niederschlag, der auf dem Boden der
Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des
Aussehens von:

moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen,
sichtbar bei maximalem
Stirnrunzeln (Glabella
f
alten) und/oder

moderaten bis starken seitlichen Kanthal
f
alten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln
und/oder

moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der
Augenbrauen,
wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische
Belastung für erwachsene
Patienten darstellt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
3
Dosierung
Untenstehend sind spezifische Empfehlungen für jede Indikation
aufgeführt.
Botulinum-Toxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar. Die in Allergan-
Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer
Botulinum-Toxin-
Präparate.
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte klinische Daten aus Phase 3-Studien mit
VISTABEL bei Patienten vor, die
über 65 Jahre alt sind (siehe Abschnitt 5.1). Die Anwendung bei
älteren Patienten erfordert keine
besondere Dosisanpassung.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wi