Visken 5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pindolol
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
pindolol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pindolol 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9137.00.00

2896/98-ZF009b

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbittean

IhreÄrztin/IhrenArztoderIhreApothekerin/IhrenApotheker.

Gebrauchsinformation

Visken5mg

Tabletten

Wirkstoff:Pindolol

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

EineTabletteVisken5mgenthält5mgPindolol

SonstigeBestandteile:

Lactose,Magnesiumstearat,Maisstärke,Polyvidon,Stearinsäure,Talkum.

DarreichungsformundInhalt

Tabletten

Packungenmit50bzw.100Tabletten

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

Betarezeptorenblocker

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH NovartisFarmaS.p.A.,

AmGänslehen4–6 TorreAnnunziata

83451Piding (Italien)

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

-ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

-FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

-HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

-Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

Gegenanzeigen

WanndürfenSieVisken5mgnichteinnehmen?

Visken5mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

-Herzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)

-akutemHerzinfarkt

-Schock

-ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.und3.Grades)

-Sinusknoten-Syndrom(Sicksinussyndrome)

-ErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialemBlock)

-GrößenzunahmedesHerzmuskelsderrechtenKammerund/oderErweiterungderrechtenHerzkammer

infolgeeinerchronischenErkrankungderLunge(Corpulmonale)

-einemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn(Bradykardie)

-starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

-ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

-NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialerHyperreagibilität,z.B.beiAsthmabronchiale)

-SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

-gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

-ÜberempfindlichkeitgegenüberPindolol,anderenBetarezeptorenblockernodereinemdersonstigen

Bestandteile.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitVisken5mgbehandeltwerden,sollteunterbleiben

(AusnahmeIntensivmedizin).

WanndürfenSieVisken5mgerstnachRücksprachemitIhrerÄrztin/IhremArztanwenden?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieVisken5mgnurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhreÄrztin/IhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block1.Grades)

-zuckerkrankenPatienten(PatientenmitDiabetesmellitus)mitstarkschwankendenBlutzuckerwerten

(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

-längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzucker

möglich)

-PatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom;vorherige

TherapiemitAlpharezeptorenblockernerforderlich)

-PatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktion(sieheDosierung)

-PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungen(sieheNebenwirkungen).

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliärenVorgeschichtesollte

dieAnwendungvonBetarezeptorenblockern(z.B.Visken5mg)nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischer

Reaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.Deshalbisteinestrenge

IndikationsstellungbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbei

PatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie;Vorsicht,überschießendeanaphylaktischeReaktionen)geboten.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsolltedieNotwendigkeiteinerBehandlungmitPindololbesonders

strenggeprüftwerden.

PindololpassiertdiePlazentaunderreichtimNabelschnurblutetwadieHälftedermütterlichen

Serumkonzentration.ImTierversuchergabsichkeinHinweisaufeinteratogenesPotentialderSubstanz.Für

denMenschenliegenmitderAnwendungimerstenTrimesterkeine,mitderAnwendungimzweitenund

drittenTrimesterunzureichendeErfahrungenvor.

WegeneinermöglichenBeeinträchtigungderHerz-Kreislauf-FunktiondesNeugeborenensolltedie

BehandlungmitPindolol48-72StundenvorderGeburtbeendetwerden.Istdiesnichtmöglich,müssen

Neugeborene48-72StundennachderEntbindungsorgfältigüberwachtwerden.Gegebenenfallsistabzustillen.

PindololgehtindieMuttermilchüber.DieKonzentrationinderMilchentsprichtdemzwei-bisdreifachender

mütterlichenPlasmakonzentration.ObwohldieaufgenommeneWirkstoffmengewahrscheinlichkeineGefahr

fürdasKinddarstellt,solltenSäuglingesorgfältighinsichtlichbetablockierenderWirkungenüberwacht

werden.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

ÜberdieAnwendungvonVisken5mgbeiKindernliegenkeineausreichendenErfahrungenvor.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionmußwegenderdannvermindertenMetabolisierungsrate–

insbesonderebeigleichzeitigerNierenfunktionsstörung–miteinerAbnahmederPindolol-Ausscheidung

gerechnetwerden,sodaßunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DadieWarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers–insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)und

ZitternderFinger(Tremor)–verschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich

(sieheNebenwirkungen).

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusseszubeachten.

EineUnterbrechungoderÄnderungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.SolldieBehandlungmit

Visken5mgnachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,daabruptesAbsetzen

zurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicherVerschlimmerungeinerAngina

pectorisoderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneinesBluthochdrucksführenkann,grundsätzlich

langsamausschleichenderfolgen.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicheren

Haltbeachten?

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,

daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonVisken5mgbzw.wiebeeinflußtVisken5

mgdieWirkungvonanderenArzneimitteln?

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenundanderenArzneimittelnsindzubeachten:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVisken5mgundInsulinoderoralenAntidiabetikakannderenWirkung

verstärktoderverlängertwerden.WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)–insbesondere

erhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)–sindverschleiertoderabgemildert.

DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonVisken5mgundtrizyklischenAntidepressiva,Barbituratenund

PhenothiazinensowieGlyceroltrinitrat,Diuretika,VasodilatatorenundanderenblutdrucksenkendenMitteln

kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonVisken5mgundCalciumantagonistenvomNifedipin-Typkanneszueiner

verstärktenBlutdrucksenkungundgelegentlichzurAusbildungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

kommen.

DiedieHerzkraftschwächendenWirkungen(kardiodepressiveWirkungen)vonVisken5mgund

Antiarrhythmikakönnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonVisken5mgundCalciumantagonistenvomVerapamil-Typoder

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)isteinesorgfältigeÜberwachungder

Patientenangzeigt,daeszuverstärktemBlutdruckabfall(Hypotension),starkverminderterHerzfrequenz

(Bradykardie)oderanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitVisken5mgbehandeltwerden,sollteunterbleiben

(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonVisken5mgundHerzglykosiden,Reserpin,alpha-Methyldopa,Guanfacin

oderClonidinkanneszueinemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zueinerVerzögerungder

ErregungsleitungamHerzenkommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonVisken5mgkannderBlutdruck

überschießendansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordie

VerabreichungvonVisken5mgbeendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonVisken5mgundNoradrenalinoderAdrenalinisteinbeträchtlicher

Blutdruckanstiegmöglich.

Monoaminooxidase-(MAO)-HemmersolltenwegenderMöglichkeiteinesüberschießendansteigenden

BlutdrucksnichtzusammenmitVisken5mgeingenommenwerden.

IndometacinkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonVisken5mgvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonVisken5mgundNarkotikakanneineverstärkteBlutdrucksenkungzur

Folgehaben.DiedieHerzkraftschwächendeWirkung(negativinotropeWirkung)derbeidenvorgenannten

Arzneimittelkannsichaddieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskelrelaxantien(z.B.Suxamethonium,Tubocurarin)kann

durchdieBetarezeptorenhemmungverstärktwerden.FürdenFall,daßVisken5mgvorEingriffenin

AllgemeinnarkoseodervorderAnwendungperiphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerdenkann,muß

dieNarkoseärztin/derNarkosearztüberdieBehandlungmitVisken5mginformiertwerden.

UnterVisken-5-mg-TherapiekanneszueinervermindertenAnsprechbarkeitaufdiezurBehandlungeiner

allergischenReaktiongewöhnlicheingesetztenAdrenalin-Dosiskommen.

BeigleichzeitigerGabevonVisken5mgundThioridazinkanneszueinerErhöhungder

Thioridazin-Plasmaspiegelkommen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuell–vorallemnachdemBehandlungserfolg–festgelegtwerdenunddarfohne

AnweisungderÄrztin/desArztesnichtgeändertwerden.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit):

3maltäglich1TabletteVisken5mg(entsprechend15mgPindolol).

FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom):

2-3maltäglich½TabletteVisken5mg(entsprechend5-7,5mgPindolol).

Bluthochdruck(arterielleHypertonie):

3maltäglich1TabletteVisken5mg(entsprechend15mgPindolol).Fallserforderlich,kanndieDosisauf

3maltäglich2TablettenVisken5mg(entsprechend30mgPindolol)gesteigertwerden.

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen):

3maltäglich1TabletteVisken5mg(entsprechend15mgPindolol).FallserforderlichkanndieDosisauf3mal

täglich2TablettenVisken5mg(entsprechend30mgPindolol)gesteigertwerden.

BeistarkeingeschränkterLeberfunktion(Antipyrin-Clearance<10ml/min)istunterUmständeneine

Dosisreduktionerforderlich.

WieundwannsolltenSieVisken5mgeinnehmen?

DieTablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

WielangesolltenSieVisken5mgeinnehmen?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetdiebehandelndeÄrztin/derbehandelndeArzt.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennVisken5mginzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigteoder

versehentlicheÜberdosierung)?

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteineÄrztin/NotärztinodereinenArzt/Notarzt,

damitdiese/dieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann!

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),

verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerzstillstand,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)undkardiogenemSchockkommen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,

Erbrechen,Bewußtseinsstörungen,gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmußdieBehandlung

mitVisken5mgabgebrochenwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigVisken5mgeingenommenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitder

verordnetenDosisfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnordnungerfolgen.Abruptes

AbsetzenkannzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicherVerschlimmerung

einerAnginapectorisodereinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneinesBluthochdrucksführen.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonVisken5mgauftreten?

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannesgelegentlichzuzentralnervösenStörungenwieMüdigkeit,

Schwindelgefühl,Benommenheit,Verwirrtheit,Nervosität,Schwitzen,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,

depressivenVerstimmungen,AlpträumenoderHalluzinationenkommen.

VorübergehendkannesgelegentlichzuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung,

Durchfall)kommen.GelegentlichkönnenallergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz)auftreten.

GelegentlichkanneszuMißempfindungen(Parästhesien)undKältegefühlandenGliedmaßenkommen,selten

auchzuMuskelschwächeoderMuskelkrämpfen.AucheineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmit

peripherenDurchblutungsstörungen-einschließlichPatientenmitVerkrampfungenderFingerschlagadern

(Raynaud-Syndrom)–wurdebeobachtet.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzubroncho-

spastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

SeltenwurdenMundtrockenheit,EntzündungenderBindehautdesAuges(Konjunktivitis)oderverminderter

Tränenfluß(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzubeachten),inEinzelfällenSehstörungenoder

EntzündungenderHorn-undBindehautdesAuges(Keratokonjunktivitis)beobachtet.

InseltenenFällenkanneinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenterDiabetesmellitus)

erkennbarwerdenodereinebereitsbestehendeZuckerkrankheitsichverschlechtern.Nachlängeremstrengen

FastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbeigleichzeitigerVisken-5-mg-TherapiezuZuständen

miterniedrigtemBlutzucker(hypoglykämischeZustände)kommen.Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers–insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)–können

verschleiertwerden.

IneinzelnenFällenkanneszuverstärktemBlutdruckabfall,anfallsartiger,kurzdauernderBewußtlosigkeit

(Synkopen),Herzklopfen(Palpitationen),atrioventrikulärenÜberleitungsstörungenoderVerstärkungeiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.SeltentritteinestarkeVerminderungderHerzfrequenz

(Bradykardie)auf.InvereinzeltenFällenistbeiPatientenmitanfallsweiseauftretendenSchmerzeninder

Herzgegend(Anginapectoris)eineVerstärkungderAnfällenichtauszuschließen.

VereinzeltwurdenLibido-undPotenzstörungenbeobachtet.

InEinzelfällenkanneszueinerErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT)imBlutkommen.

BeiLangzeittherapiemitVisken5mgwurdeinEinzelfälleneineErkrankungderGelenke(Arthropathie)

beobachtet,wobeieineodermehrereGelenkebetroffenseinkönnen(Mono-undPolyarthritis).

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereineVerschlechterungderNierenfunktion

unterVisken-5-mg-Therapieberichtet.EineAnwendungvonVisken5mgsolltenurunterentsprechender

ÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

Visken5mgkanndieSymptomeeinerschwerenSchilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose)maskieren.

Betarezeptorenblocker(z.B.Visken5mg)könneninEinzelfälleneineSchuppenflechte(Psoriasisvulgaris)

auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)

Hautausschlägenführen.

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischer

Reaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.

AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSie

diesebitteIhremArztoderApothekermit.

BesondererHinweis:

InAbhängigkeitvomAusmaßderLeberfunktionseinschränkungkannesbeileberinsuffizientenPatientenzu

einererhöhtensystemischenVerfügbarkeitvonPindololkommen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderFaltschachtelunddemFormteilderDurchdrückpackung

aufgedruckt.VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

StandderInformation

August1999

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ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

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DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

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Fachinformation

VISKEN5MG

1. Bezeichnung desArzneimittels

Visken5 mg

Wirkstoff:Pindolol

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Betarezeptorenblocker

3.2ArzneilichwirksamerBestandteil

EineTabletteVisken 5 mgenthält5 mg Pindolol.

3.3 SonstigeBestandteile

Lactose,Magnesiumstearat, Maisstärke,Polyvidon,Stearinsäure,Talkum.

4.Anwendungsgebiete

-KoronareHerzkrankheit

-Hyperkinetisches Herzsyndrom(sog. funktionelleHerzbeschwerden)

-TachykardeHerzrhythmusstörungen

-ArterielleHypertonie

5. Gegenanzeigen

Visken darfnichtangewendetwerden bei:

-manifesterHerzinsuffizienz

-akutemHerzinfarkt

-Schock

-AV-Block 2. und 3. Grades

-Sinusknoten-Syndrom(Sicksinus syndrome)

-sinuatrialemBlock

-Corpulmonale

-Bradykardie(Ruhepulskleinerals 50 Schlägepro MinutevorBehandlungsbeginn)

-Hypotonie

Juni2002

Fachinformation

VISKEN5MG

-Azidose

-bronchialerHyperreagibilität(z.B. beiAsthmabronchiale)

-Spätstadien periphererDurchblutungsstörungen

-gleichzeitigerGabevon MAO-Hemmstoffen (AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

-ÜberempfindlichkeitgegenüberPindolol, anderen Betarezeptorenblockern odereinemdersonstigen Bestandteile.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika

(wieDisopyramid)beiPatienten, diemitVisken behandeltwerden, sollteunterbleiben(AusnahmeIntensivmedizin).

Einebesonders sorgfältigeärztlicheÜberwachung isterforderlichbei:

-AV-Block 1. Grades

-Diabetikern mitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(wegen möglicherschwererhypoglykämischerZustände)

-längeremstrengen Fasten und schwererkörperlicherBelastung (wegen möglicherschwererhypoglykämischerZustände)

-Patienten mitPhäochromozytom(Nebennierenmarktumor)(Viskenerstnachvorherigeralpha-Blockadeverabreichen)

-Patienten mitstarkeingeschränkterLeberfunktion (Antipyrin-Clearance<10 ml/min)(sieheDosierung)

-Patienten mitschweren Nierenfunktionsstörungen(sieheNebenwirkungen).

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesolltedieVerordnungvonBetarezeptorenblockern

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionen

erhöhen.DeshalbisteinestrengeIndikationsstellungbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapie(Vorsicht,überschießendeanaphylaktischeReaktionen)

geboten.

ÜberdieAnwendung vonViskenbeiKindernliegen keineausreichendenErfahrungenvor.

Anwendung inSchwangerschaftund Stillzeit:

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsolltedieNotwendigkeiteinerBehandlungmitPindololbesondersstreng

geprüftwerden.

PindololpassiertdiePlazentaunderreichtimNabelschnurblutetwadieHälftedermütterlichenSerumkonzentration.Im

Tierversuchergab sich anRatten,Mäusen und Kaninchenkein Hinweis aufein teratogenesPotentialderSubstanz. Fürden

MenschenliegenmitderAnwendungimerstenTrimesterkeine,mitderAnwendungimzweitenunddrittenTrimester

unzureichendeErfahrungenvor.

WegeneinermöglichenBeeinträchtigungderHerz-Kreislauf-FunktiondesNeugeborenensolltedieBehandlungmit

Pindolol48-72StundenvorderGeburtbeendetwerden.Istdiesnichtmöglich,müssenNeugeborene48-72Stundennach

derEntbindungsorgfältig überwachtwerden.Gegebenenfalls istabzustillen.

PindololgehtindieMuttermilchüber.DieKonzentrationinderMilchentsprichtdemzwei-bisdreifachender

mütterlichenPlasmakonzentration.ObwohldieaufgenommeneWirkstoffmengewahrscheinlichkeineGefahrfürdasKind

darstellt,solltenSäuglingesorgfältighinsichtlichbetablockierenderWirkungenüberwachtwerden.Gegebenenfallsist

abzustillen.

Juni2002

Fachinformation

VISKEN5MG

6. Nebenwirkungen

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannesgelegentlichzuzentralnervösenStörungenwieMüdigkeit,

Schwindelgefühl,Benommenheit,Verwirrtheit,Nervosität,Schwitzen,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,depressiven

Verstimmungen,Alpträumen oderHalluzinationenkommen.

Vorübergehend kannes gelegentlichzu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,Obstipation, Diarrhoe)kommen.

Gelegentlichkönnen allergischeHautreaktionen (Rötung,Juckreiz)auftreten.

GelegentlichkanneszuParästhesienundKältegefühlandenExtremitätenkommen,seltenauchzuMuskelschwächeoder

Muskelkrämpfen.

AucheineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen(einschließlichPatienten

mitRaynaud-Syndrom)wurdebeobachtet.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzubronchospastischen

Reaktionen (insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

SeltenwurdenMundtrockenheit,KonjunktivitisoderverminderterTränenfluß(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten),in Einzelfällen SehstörungenoderKeratokonjunktivitis beobachtet.

InseltenenFällenkanneinlatenterDiabetesmellitusinErscheinungtretenodereinbereitsbestehenderDiabetesmellitus

sichverschlechtern.NachlängeremstrengenFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbeigleichzeitiger

Visken-TherapiezuhypoglykämischenZuständenkommen.WarnzeicheneinerHypoglykämie(insbesondereTachykardie

undTremor)können verschleiertwerden.

IneinzelnenFällenkanneszuverstärktemBlutdruckabfall,Synkopen,Palpitationen,atrioventrikulären

ÜberleitungsstörungenoderVerstärkung einerHerzinsuffizienzkommen.Selten tritteineBradykardieauf.

InvereinzeltenFällenistbeiPatienten mitAnginapectoris eineVerstärkung derAnfällenichtauszuschließen.

Vereinzeltwurden Libido-und Potenzstörungenbeobachtet.

InEinzelfällen kannes zu einerErhöhung derTransaminasen(GOT, GPT)imSerumkommen.

BeiLangzeittherapiemitVisken wurdein Einzelfällen eineArthropathie(Mono-und Polyarthritis)beobachtet.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereineVerschlechterungderNierenfunktionunter

Visken-Therapieberichtet.EineAnwendungvonViskensolltenurunterentsprechenderÜberwachungderNierenfunktion

erfolgen.

Visken kanndieSymptomeeinerThyreotoxikosemaskieren.

BetarezeptorenblockerkönneninEinzelfälleneinePsoriasisauslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechtern

oderzu psoriasiformenExanthemenführen.

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionen

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunter

Desensibilisierungstherapiekannes daherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionen kommen.

BesondereHinweise:

Juni2002

Fachinformation

VISKEN5MG

InAbhängigkeitvomAusmaßderLeberfunktionseinschränkungkannesbeileberinsuffizientenPatientenzueiner

erhöhtensystemischenVerfügbarkeitvon Pindololkommen.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,daßdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskenundInsulinoderoralenAntidiabetikakannderenWirkungverstärktoder

verlängertwerden.WarnzeicheneinerHypoglykämie–insbesondereTachykardieundTremor–sindverschleiertoder

abgemildert. Dahersind regelmäßigeBlutzuckerkontrollen erforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskenundtrizyklischenAntidepressiva,BarbituratenundPhenothiazinensowie

Glyceroltrinitrat,Diuretika,VasodilatatorenundanderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinemverstärkten

Blutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskenundCalciumantagonistenvomNifedipin-Typkanneszueinerverstärkten

Blutdrucksenkung und gelegentlichzurAusbildung einerHerzinsuffizienzkommen.

DiekardiodepressivenWirkungenvonVisken undAntiarrhythmikakönnensich addieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskenundCalciumantagonistenvomVerapamil-TypoderDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)isteinesorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuHypotension,

Bradykardieoderanderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika

(wieDisopyramid)beiPatienten, diemitVisken behandeltwerden, istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskenundHerzglykosiden,Reserpin,alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidin

kann eszu einemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw. zu einerVerzögerung derÜberleitung kommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonViskenkannderBlutdrucküberschießend

ansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonViskenbeendet

wurde.Anschließend kannClonidin stufenweiseabgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonViskenundNoradrenalinoderAdrenalinisteinbeträchtlicherBlutdruckanstieg

möglich.

Monoaminooxidase-(MAO)-HemmersolltenwegenmöglicherüberschießenderHypertensionnichtzusammenmitVisken

eingenommen werden.

Indometacinkann dieblutdrucksenkendeWirkungvonViskenvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonViskenundNarkotikakanneineverstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.Die

negativ inotropeWirkungderbeiden vorgenanntenArzneimittelkann sich addieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskelrelaxantien(z.B.Suxamethonium,Tubocurarin)kanndurchdie

Betarezeptorenhemmungverstärktwerden.FürdenFall,daßViskenvorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorder

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AnwendungperiphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerdenkann,mußdieNarkoseärztin/derNarkosearztüberdie

Behandlung mitViskeninformiertwerden.

UnterVisken-TherapiekanneszueinervermindertenAnsprechbarkeitaufdiezurBehandlungeinerallergischenReaktion

gewöhnlich eingesetztenAdrenalin-Dosis kommen.

BeigleichzeitigerGabevonVisken undThioridazin kann eszu einerErhöhung derThioridazin-Plasmaspiegelkommen.

8.Warnhinweise

Keine

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bishernichtbekannt.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

DieDosierung sollteindividuell– vorallemnachdemBehandlungserfolg – festgelegtwerden.

Es gelten folgendeRichtdosen:

KoronareHerzkrankheit:

3maltäglich1TabletteVisken 5 mg

HyperkinetischesHerzsyndrom(sogenanntefunktionelleHerzbeschwerden):

2-3maltäglich ½TabletteVisken 5 mg

ArterielleHypertonie:

3maltäglich1TabletteVisken5 mg.Falls erforderlich,kanndieDosisauf3maltäglich2TablettenVisken5 mg gesteigert

werden.

TachykardeHerzrhythmusstörungen:

3maltäglich1TabletteVisken5 mg.Falls erforderlich,kanndieDosisauf3maltäglich2TablettenVisken5 mg gesteigert

werden.

11.Art undDauerderAnwendung

DieTabletten sind unzerkautmitausreichendFlüssigkeiteinzunehmen.

DieDauerderAnwendung istzeitlich nichtbegrenzt.

SolldieBehandlungmitViskennachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,daabruptes

AbsetzenzurHerzischämiemitExazerbationeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzurExazerbationeiner

Hypertonieführenkann, grundsätzlich langsamausschleichenderfolgen.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

a)SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvomAusmaßderIntoxikationimwesentlichenvonkardiovaskulärenund

zentralnervösenSymptomengeprägt.ÜberdosierungkannzuschwererHypotonie,BradykardiebiszumHerzstillstand,

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HerzinsuffizienzundkardiogenemSchockführen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,

Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmußdieBehandlungmitVisken

abgebrochenwerden.

NebenallgemeinenMaßnahmenderprimärenGifteliminationmüssenunterintensivmedizinischenBedingungendie

vitalenParameterüberwachtund gegebenenfalls korrigiertwerden.Als Gegenmittelkönnengegeben weden:

Atropin:

0,5-2,0 mg intravenös alsBolus

Glukagon:

initial1-10 mgintravenös

anschließend2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

SympathomimetikainAbhängigkeitvomKörpergewichtund Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin undAdrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapiedurchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnenβ-SympathomimetikaalsAerosol(beiungenügenderWirkungauchintravenös)oder

Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Beigeneralisierten Krampfanfällen empfiehltsichdielangsameintravenöseGabevon Diazepam.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit,

soweit dieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung erforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

PindololisteinlipophilernichtkardioselektiverBetarezeptorenblockermitintrinsischersympathomimetischerAktivität

(ISA).

Pindololhemmtsowohldieβ

-als auchdieβ

-Rezeptoren.

DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonusdieFrequenzunddieKontraktionskraftdes

Herzens,dieAV-ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-Renin-Aktivität.PindololkanndurchHemmungvonβ

Rezeptoren eineErhöhung desTonus derglattenMuskulaturbewirken.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

SieheZiffer12 Notfallmaßnahmen, Symptomeund Gegenmittel.

b)ChronischeToxizität

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BeiDosenüber5mg/kgbeiRatteundHund(Hundreversibel)trateneineHemmungderSpermatogeneseundAtrophie

dertestikulärenTubuliauf.BeideTierartenwieseneinegrüneVerfärbungdesUrinsauf,diemitdemNachweisvonIndol

und Hydroxyindolassoziiertwar.

BeiderRattewurdeaußerdemeinePigmentablagerungindenKupfferschenZellenderLeberundimNebennierenmark

festgestellt. BeimHund kames zu leichten Erythemenund einerminimalen HyperämiederLeber.

BeiLangzeitprüfungenanRhesusaffenmitoralenDosenvon2,5bis25mg/kgtäglichüberfünfJahreverursachtedie

höhereDosis eineleichtePigmentablagerung in derLeber.

c)Mutagenes und tumorerzeugendesPotential

Es liegen keineausreichendenUnterlagen zurBeurteilung dermutagenenWirkungvor.

LangzeitstudienanMäusenundRattenergabenkeinenHinweisaufeintumorerzeugendesPotentialvonPindolol.Beiden

behandeltenRattenkameszurPigmentanreicherung(vermutlicheinesMetaboliten-Komplexes)indenKupfferschen

Zellen derLeberund in GewebsmakrophagenandererOrgane.

d)Reproduktionstoxizität

ImTierversuchergabsichanRatten,MäusenundKaninchenkeinHinweisaufeinteratogenesPotentialderSubstanzbei

Dosierungenzwischen8und100mg/kg/Tag.FürdenMenschenliegenmitderAnwendungimerstenTrimesterkeine,mit

derAnwendungimzweitenunddritten TrimesterunzureichendeErfahrungenvor.AusdiesenkleinerenklinischenStudien

habensichkeineeindeutigenHinweiseaufeineGefährdungdesFetendurchdiePindololbehandlungderMutterergeben.

PindololdurchdringtdiePlazentaunderreichtimNabelschnurserumetwadieHälftedermütterlichen

Serumkonzentration.

Pindololgehtin dieMuttermilchüber.

Das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgtca.2 :3.

13.3 Pharmakokinetik

NachoralerApplikation wirdPindololnahezu vollständig (ca. 95 %)aus demGastrointestinaltraktresorbiert.

Ein “First-pass-Effekt”kannvernachlässigtwerden.Pindololkann bereitsnach30 MinutenimBlutnachgewiesenwerden.

MaximalePlasmaspiegelwerdennach1-2 Stundenerreicht.

DiePlasmaproteinbindungvon Pindololbeträgt40 %;das relativeVerteilungsvolumen beträgtca.2,0 l/kg.

Pindololwirdzuca.60%inderLeberzuinaktivenMetabolitenabgebaut.Dabeientstehenzuca.90%Glukuronideund

Sulfate.PindololundseineMetabolitewerdenzuca.90%-davon40%derappliziertenDosisunverändert-renal

eliminiert. Dierestlichen10 %werden mitden Faeces ausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitvonPindololliegtbeinormalerNierenfunktionimDurchschnittzwischen3und4Stunden.

SieerhöhtsichbeiEinschränkungderNierenfunktionumdenFaktor1,4-1,5.BeideutlicheingeschränkterLeberfunktion

(Antipyrin-Clearance<10ml/min)mußwegenderdannvermindertenMetabolisierungsrate–insbesonderebei

gleichzeitigerNierenfunktionsstörung–miteinerAbnahmederPindolol-Ausscheidunggerechnetwerden.Beiälteren

Personen liegtdieEliminationshalbwertszeitbeidurchschnittlichca.7 Stunden.

14. SonstigeHinweise

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Keine

15. DauerderHaltbarkeit

Wiein denBezugsländernangegeben.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatums nichtmehrangewendetwerden.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Keine

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Originalpackungen mit50, 100Tabletten

Anstaltspackungen

18. StandderInformation

Februar2000

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4 -6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

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