Visipaque 270 Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iodixanol

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG

ATC-Code:

V08AB09

INN (Internationale Bezeichnung):

Iodixanol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Iodixanol 550.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VISIPAQUE™ 270 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Iodixanol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
SICH DIESES ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN MEDIZINISCHES
FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VISIPAQUE™ 270 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VISIPAQUE™ 270 beachten?
3.
Wie ist VISIPAQUE™ 270 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VISIPAQUE™ 270 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VISIPAQUE™ 270 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
VISIPAQUE™ 270 enthält den Wirkstoff Iodixanol.
VISIPAQUE™ 270 ist ein nicht-ionisches, dimeres, hexaiodiertes,
wasserlösliches
Röntgenkontrastmittel zur parenteralen Anwendung.
VISIPAQUE™ 270 wird angewendet zur zerebralen Angiographie,
peripheren
Arteriographie, abdominalen Angiographie mittels intraarterieller
(i.a.) digitaler
Subtraktionsangiographie (DSA): bestimmte Form der
Röntgenkontrastdarstellung
von Gefäßen; Urographie, Venographie und zur Kontrastverstärkung
bei der
Computer-Tomographie (CT).
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISIPAQUE™ 270 BEACHTEN?
VISIPAQUE™ 270 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei Patienten, die bei früherer Anwendung von VISIPAQUE™
schwerwiegende
Überempfindlichkeitsreaktionen hatten.
-
bei Patienten, die allergisch gegen Iodix

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VISIPAQUE
TM
270 mg/ml Injektionslösung
VISIPAQUE
TM
320 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VISIPAQUE
TM
270
1 ml Injektionslösung enthält:
Iodixanol 550 mg entspr. 270 mg Iod
VISIPAQUE
TM
320
1 ml Injektionslösung enthält:
Iodixanol 652 mg entspr. 320 mg Iod
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Iodixanol ist ein nicht-ionisches, dimeres, hexaiodiertes,
wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.
Die
reinen
wässrigen
Lösungen
von
Iodixanol
haben
in
allen
klinisch
relevanten
Konzentrationen eine geringere Osmolalität als Vollblut. Durch Zusatz
von Elektrolyten verhält
sich VISIPAQUE
TM
zu den normalen Körperflüssigkeiten isotonisch.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:
VISIPAQUE
TM
270
320
IODkonzentration [mg/ml]
270
320
pH
7,2-7,6
7,2-7,6
Viskosität [mPa
.
s]
bei 20 °C
bei 37 °C
11,3
5,8
25,4
11,4
Osmolalität* [mOsm/kg H
2
O]
bei 37 °C
290
290
Molekulargewicht [g/mol]
1550,18
1550,18
* Methode: Dampfdruck-Osmometrie
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
VISIPAQUE
TM
270
Zur zerebralen Angiographie, peripheren Arteriographie, abdominalen
Angiographie (i.a. DSA),
Urographie, Venographie und zur Kontrastverstärkung bei der
Computertomographie (CT).
VISIPAQUE
TM
320
Zur Angiokardiographie, zerebralen Angiographie, peripheren
Arteriographie, Urographie und
zur Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand,
klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und
Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina
verwendet wie bei
anderen nicht-ionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte
die niedrigste Dosierung,
die zum