Visine ED Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetryzolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
McNeil Consumer Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetryzolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Tetryzolinhydrochlorid 0.5mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6717264.00.00

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsanweisungaufmerksam,weilsiewichtigeInformationen

darüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.Wenden

SiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Visine ®

ED

Wirkstoff:Tetryzolinhydrochlorid

Zusammensetzung

ArzneilichwirksameBestandteile:

1mlAugentropfenenthält0,5mgTetryzolinhydrochlorid.

SonstigeBestandteile:

Natriumchlorid,Borsäure,Natriumtetraborat,gereinigtesWasser.

DarreichungsformundInhalt

Packungmit10VisineED(Einzeldosisbehältnis)à0,5mlAugentropfen.

Packungmit20VisineED(Einzeldosisbehältnis)à0,5mlAugentropfen.

Stoff-oderIndikationsgruppe

Ophthalmikum

Sympathomimetikum

PharmazeutischerUnternehmer

PfizerConsumerHealthcareGmbH

Pfizerstraße1

76139Karlsruhe

Tel.:0721/6101-04

Fax:0721/6203-04

Hersteller

PharmaplastVertriebs-GmbH

BrunsbüttelerDamm173

13581Berlin

Anwendungsgebiete

ZurSchleimhautabschwellungbeiAugenreizungen,z.B.durchRauch,Wind,gechlortes

WasserundLichtundbeiallergischenEntzündungen,wiez.B.Heufieberund

Blütenstaubüberempfindlichkeit.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieVisineEDnichtanwenden?

VisineEDAugentropfensollennichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeit

gegenüberdenInhaltsstoffen,grünemStar(Engwinkelglaukom)sowiebeiKindernunter2

Jahren.

WanndarfVisineEDnurunterbestimmtenBedingungenangewendetwerden?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieVisineEDnurunterbestimmtenBedingungen

undnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SiesolltenVisineEDnuraufAnratendesArztesanwenden,wennSieaneinerschweren

Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck,

Phäochromozytom), an Stoffwechselstörungen (z.B. Schilddrüsenüberfunktion,

Zuckerkrankheit)undantrockenerNasenschleimhaut-undBindehautentzündungleiden

sowiebeiBehandlungmitmöglicherweiseblutdrucksteigerndenMedikamenten(z.B.

MAO-Hemmer).

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

VisineEDdarfinSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

SäuglingeundKinderunter2JahrendürfennichtmitVisineEDbehandeltwerden.

LangfristigeAnwendungundÜberdosierung,vorallembeiKindern,sindzuvermeiden.Die

AnwendungbeiKindernundbeihöherenDosierungendarfdahernurunterärztlicher

Kontrolleerfolgen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

KontaktlinsendürfenbeidervorliegendenAugenerkrankungnichtgetragenwerden.Wenn

inAusnahmefällendasTragenvonKontaktlinsenvomAugenarztgestattetist,werden

diesevordemEintropfenherausgenommenunderst15MinutennachdemEintropfen

wiedereingesetzt.

AugenreizungenoderAugenrötungensindhäufigeinZeichenfürernste

Augenerkrankungen,diedurchdenAugenarztbehandeltwerdenmüssen.DerAugenarzt

solltesofortaufgesuchtwerden,wennstarkeakuteodereinseitigeAugenrötungauftritt

oderstarkeAugen-undKopfschmerzen,Sehverschlechterung,SehenvonDoppelbildern

oderfliegendePunktevordenAugenauftreten.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenbeachten?

NachAnwendungvonVisineEDAugentropfenkannesinseltenenFällenzueinerPupil-

lenerweiterungundverschwommenemSehenkommen.IndiesenFällenkanndas

ReaktionsvermögenimStraßenverkehroderdasBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

sein.

DahersolltenSieimZweifelIhrenArztfragen,bevorSieAutooderandereFahrzeuge

fahrenoderelektrischeWerkzeugeoderMaschinenbedienen.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WasmüssenSiebeachten,wennzusätzlichandereArzneimitteleingenommenoder

angewendetwerden?

BeigleichzeitigerAnwendungvonMAO-HemmernundtrizyklischenAntidepressivakann

durchVerstärkungdergefäßverengendenWirkungeineBlutdruckerhöhungauftreten.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztVisineEDnichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieseAnwendungsvorschriften,daVisineEDsonstnichtrichtig

wirkenkann!

WievielundwieoftsolltenSieVisineEDanwenden?

2-bis3-maltäglichwird1TropfenamAugeangewendet ( indenBindehautsackeingeträu-

felt).Kontaktlinsenvorherentfernen(sieheVorsichtsmaßnahmen).DieFüllmengeder

VisineED(Einzeldosisbehältnis)istsoabgestimmt,dasssiefüreineeinmaligeAnwen-

dungfürbeideAugenausreicht.

WiesolltenSieVisineEDanwenden?

NachdemeineVisineEDvomStreifenabgetrenntist(s.Abb.1),wirdderobere,flacheund

ungefüllteTeilabgedreht(s.Abb.2)unddieTropfendurchleichtenDruckaufdengefüllten

TeilindenBindehautsackdesAugeseingeträufelt(s.Abb.3).DieVisineEDgewährleistet

SterilitätundUnversehrtheitfürjedeEinzelgabederAugentropfen.

WielangesolltenSieVisineEDanwenden?

VisineEDsolltenurbeileichterenReizzuständendesAugesverwendetwerden.Tritt

binnen48StundenkeineBesserungein,oderwenndieAugenreizungoderRötung

bestehenbleibtoderzunimmt,solltenSieVisineEDnichtweiterverwendenundeinenArzt

aufsuchen.

LangfristigeAnwendungundÜberdosierung,vorallembeiKindern,sindzuvermeiden.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennVisineEDinzugroßenMengenangewendetwurde(beabsichtigte

oderversehentlicheÜberdosierung)?

VerständigenSiesoforteinenArzt.

EineÜberdosierungundlangfristigeAnwendungsollte,besondersbeiKindern,vermieden

werden.Beidiesenkannes,z.B.auchdurchVerschlucken,zuÜberdosierungs-

erscheinungenmitBlutdruckanstiegundHerzrhythmusstörungenkommen.

WeitereSymptomeeinererheblichenÜberdosierungkönnensein:

Pupillenerweiterung,Übelkeit,Cyanose,Fieber,Krämpfe,schnellerHerzschlag,Herz-

rhythmusstörungen,Herzstillstand,Lungenödem,Atemstörungen,psychischeStörungen.

AußerdemunterUmständenZeichenfüreineStörungderHirnfunktionwieSchläfrigkeit,

ErniedrigungderKörpertemperatur,verlangsamterHerzschlag,schockähnlicherBlutdruck-

abfall,AtemstillstandundKoma.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonVisineEDauftreten?

GelegentlichkanneszuvermehrterDurchblutung(reaktiverHyperämie),Schleimhaut-

brennen,SchleimhauttrockenheitsowiezuallgemeinenWirkungen(z.B.Herzklopfen,

Kopfschmerzen,Zittern,Schwäche,SchwitzenundBlutdruckanstieg)kommen.

IneinemEinzelfallwurdenachlangfristigerAnwendungvonTetryzolinübereine

AustrocknungderBindehautmitVerschlussderTränenpünktchenundTränenträufeln

berichtet.

BeiVisineEDkanneinverschwommenesSehen,eineBindehautreizungoderinseltenen

FälleneineMydriasisauftreten.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

DieNebenwirkungenvonVisineEDsindimAllgemeinennurleichterNatur,sodasseine

BeendigungderBehandlungnichtnotwendigist.BeistärkerenBeeinträchtigungensollten

SieIhrenArztbenachrichtigen,derüberdieweitereAnwendungodergegebenenfalls

erforderlicheMaßnahmenentscheidet.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumistaufderVerpackungangegeben.VerwendenSiediesePackungnicht

mehrnachdiesemDatum!

HaltbarkeitnachAnbruch

DieEinzeldosisbehältnissesindnurfüreineAnwendungbestimmt.DieAugentropfensind

sofortnachAnbruchzuverwenden;dienachderAnwendunganbeidenAugeninden

EinzeldosisbehältnissenverbliebeneRestmengemussverworfenwerden.

WieistVisineEDaufzubewahren?

VisineED(Einzeldosisbehältnis)nichtüber25 °Clagern!

StandderInformation

Juli2006

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

________________________________________________________________________

pal-6v4-0726ve-at-05.doc(onlyforArtwork,pleasedonotusethelastforcharacters“.doc

withinartwork”)

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Visine ®   ED 

Augentropfen

Wirkstoff:

Tetryzolinhydrochlorid

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff­ oder Indikationsgruppe

Ophthalmika / Alpha­Sympathomimetika

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 ml Visine  ED Augentropfen enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.

3.3 Weitere Bestandteile

Natriumchlorid

Borsäure

Natriumtetraborat

Gereinigtes Wasser

4. Anwendungsgebiete

Zur Schleimhautabschwellung bei Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes 

Wasser, Licht und bei allergischen Entzündungen, wie z. B. Heufieber und Blütenstaubüber­

empfindlichkeit.

5. Gegenanzeigen

Visine  ED darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstof­

fen, Engwinkelglaukom sowie bei Kindern unter 2 Jahren.

Bei schweren Herz­Kreislauf­Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie, Phäo­

chromozytom) und Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei 

Patienten, die mit Monoaminooxidasehemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden 

Medikamenten behandelt werden, und bei Rhinitis sicca, Keratokonjunktivitis sicca und 

Glaukom sollte Visine  ED nicht angewendet werden.

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Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die 

Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle 

erfolgen.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:  

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolin in die Muttermilch liegen nicht 

vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft 

und Stillzeit zu vermeiden.

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich sind reaktive Hyperämie, Schleimhautbrennen, Schleimhauttrockenheit, 

systemische Wirkung (z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwäche, Schwitzen und 

Blutdruckanstieg) möglich.

Bei Visine  ED Augentropfen kann ein verschwommenes Sehen, eine Bindehautreizung oder 

in seltenen Fällen eine Mydriasis auftreten. Außerdem kommt es gelegentlich zu systemischen 

sympathomimetischen Effekten.

In einem Einzelfall wurde nach langfristiger Anwendung von Tetryzolin über eine epitheliale 

Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora 

(Tränenträufeln) berichtet.

Resorptive Überdosierungserscheinungen stellen besonders bei Säuglingen und Kleinkindern 

ein Risiko dar ­ z. B. auch infolge Verschluckens. Dabei stehen zentralnervöse Störungen im 

Vordergrund wie Blutdruckanstieg, Rhythmusstörungen, Tachykardien, Tachyarrhythmien aber 

auch reaktive Bradykardien.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:  

In seltenen Fällen kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum 

Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO­Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann 

durch Verstärkung der vasokonstriktorischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

8. Warnhinweise

Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf 

sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Auch empfohlene topische Dosierungen sollten bei Hyperthyreoidismus, Herzkrankheiten, 

Bluthochdruck und Diabetes mellitus mit Vorsicht gegeben werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr einer Materialtrübung muss eine direkte Berührung mit weichen 

Kontaktlinsen ausgeschlossen werden.

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10. Dosierung mit Einzel­ und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, wird 2­ bis 3­mal täglich 1 Tropfen am Auge angewendet (in 

den Bindehautsack eingeträufelt).

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Füllmenge der Visine  ED ist so abgestimmt, dass sie für eine einmalige Anwendung für 

beide Augen ausreicht. Nachdem eine Visine  ED vom Streifen abgetrennt ist, wird der obere, 

flache und ungefüllte Teil abgedreht, und die Tropfen werden durch leichten Druck auf den 

gefüllten Teil in den Bindehautsack des Auges eingeträufelt.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Visine  ED sollte nur bei leichteren Reizzuständen des Auges verwendet werden. Tritt binnen 

48 Stunden keine Besserung ein, oder wenn die Augenreizung oder ­rötung bestehen bleibt 

oder zunimmt, sollte Visine  ED nicht weiterverwendet und ein Arzt aufgesucht werden. 

Augenreizungen oder ­rötungen durch Infektionen, Fremdkörper oder chemische Hornhaut­

schädigungen bedürfen ebenfalls der ärztlichen Behandlung. Falls starke Augenschmerzen, 

Kopfschmerzen, Sehverlust, Flockensehen, starke akute oder einseitige Augenrötung, 

Schmerzen bei Lichteinfall oder Sehen von Doppelbildern auftreten, sollte sofort ein Arzt 

aufgesucht werden. 

Hinweis für Kontaktlinsenträger:  

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen 

werden. Wenn in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet ist, werden diese vor 

dem Eintropfen herausgenommen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder 

eingesetzt. 

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei überhöhter systemischer Resorption  α ­sympathomimetisch aktiver Imidazolin­Derivate 

kann es zu ZNS­Depressionen kommen. Hierauf ist besonders bei Kindern zu achten.

Symptome der Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachy­

kardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, 

psychische Störungen.

Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, 

Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnliche Hypotonie, Apnoe und 

Koma.

Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch 

Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und 

Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht 

müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:  

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ED,FI,de_2054

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, O

­Beatmung, Fiebersenkung und antikonvulsive 

Therapie. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg 

oral. Vasopressoren bei Hypotonie sind kontraindiziert.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, 

soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Tetryzolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die  α ­adrenergen Rezeptoren des 

sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf ß­adrenerge 

Rezeptoren. Als sympathomimetisches Amin besitzt es vasokonstriktorische und schleimhaut­

abschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Tetryzolin­Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in 

wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Die Applikation einer auf pH 5,5 gepufferten Tetryzolin­Lösung (0,25 % und 0,50 %) zweimal 

am Tag, fünf Tage hintereinander verabreicht, führte zu keiner Reizung am Kaninchenauge.

Die akute LD

 von Tetryzolinhydrochlorid beträgt bei oraler Gabe für Mäuse 420 mg/kg und 

für Ratten 785 mg/kg.

Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro 

Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen 

zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach 

oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und 

Hypnose.

Untersuchungen zur Frage der Mutagenese und Karzinogenese liegen nicht vor.

Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Für die An­

wendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.

13.3 Pharmakokinetik

Die gefäßverengende und schleimhautabschwellende Wirkung von Tetryzolin setzt wenige 

Minuten nach der lokalen Applikation ein und hält 4 bis 8 Stunden an. Bei sachgemäßer 

lokaler Anwendung wird Tetryzolin nicht in wesentlichem Umfang resorbiert.

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische 

Resorption nach topischer Anwendung, vor allem bei Schleimhautschäden mit Epithel­

schäden, ist nicht auszuschließen.

14. Sonstige Hinweise

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Patienten, die Visine  ED anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder 

Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt 

konsultiert werden sollte.

Augenreizungen oder Augenrötungen durch z.B. Infektionen, Fremdkörper oder chemische 

Hornhautschädigungen, bedürfen ebenfalls der ärztlichen Behandlung. Der Augenarzt 

sollte sofort aufgesucht werden, wenn starke akute oder einseitige Augenrötung auftritt 

oder starke Augen­ und Kopfschmerzen, Sehverschlechterung, Sehen von 

Doppelbildern oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten. 

15. Dauer der Haltbarkeit

Visine  ED (Einzeldosisbehältnis):  24Monate 

Visine  ED soll nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr 

angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Einzeldosisbehältnisse sind nur für eine Anwendung bestimmt. Die Augentropfen sind 

sofort nach Anbruch zu verwenden; die nach der Anwendung an beiden Augen in den 

Einzeldosisbehältnissen verbliebene Restmenge muss verworfen werden. 

16. Besondere Lager­ und Aufbewahrungshinweise

Visine  ED (Einzeldosisbehältnis) nicht über 25  ° C lagern!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

10 Visine  ED (Einzeldosisbehältnis) à 0,5 ml Augentropfen

20 Visine  ED (Einzeldosisbehältnis) à 0,5 ml Augentropfen

18. Stand der Information

Juli 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Tel.: 0721/6101­04

Fax: 0721/6203­04

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