VIREN 0,5 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

ENTECAVIRUM

Verfügbar ab:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD - CIPRU

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

ENTECAVIRUM

Dosierung:

0,5mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Produktbesonderheiten:

10136/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10136/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/Al x 30x1 compr. film.; 10136/2017/01 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10136/2017/01-02-03_ Anexa 1_ NR. 10137/2017/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VIREN 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
VIREN 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este VIREN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIREN
3. Cum să luaţi VIREN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează VIREN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VIREN COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE
(DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI.
VIREN poate fi utilizat la persoane al
căror ficat este afectat dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată) şi la
persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează
corespunzător (boală hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, VIREN COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ
DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE
2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI.
VIREN poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este
afectat, dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecţia cu virusul hepatitei B poate

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10136/2017/01-02-03 _Anexa_ _2 _ NR. 10137/2017/01-02-03_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIREN 0,5 mg comprimate filmate
VIREN 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 0,5 mg conţine lactoză 92 mg.
Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 184 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat de formă triunghiulară, de culoare albă până la aproape
albă, cu dimensiuni de 0.826 x
0.856 cm, marcat cu “ENT” pe o faţă şi cu “0.5” pe
cealaltă.
Comprimat de formă triunghiulară, de culoare roz, cu dimensiuni de
1.05 x 1.09 cm, marcat cu “ENT”
pe o faţă şi cu “1” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INDICAȚII PENTRU ADULȚI
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1.
INDICAȚII PENTRU COPII ȘI ADOLESCENȚI
Tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi
adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide,
cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care
au dovezi de replicare virală activă ş