Virbagen Lepto

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leptospira interrogans, Stamm Virbac CBS, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Stamm Virbac IS3, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert

Verfügbar ab:

Virbac Tierarzneimittel GmbH (3091569)

ATC-Code:

QI07AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Leptospira interrogans, strain Virbac CBS, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, strain Virbac IS3, serotype icterohaemorrhagiae inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Leptospira interrogans, Stamm Virbac CBS, Serotyp canicola, inaktiviert (35126) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie); Leptospira interrogans, Stamm Virbac IS3, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35129) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie)

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-05-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Virbagen
®
Lepto, Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Virbac
1ère Avenue-2065 L.I.D.
F-06516 Carros
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen
®
Lepto, Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (zu 1 ml) enthält:
-
_Leptospira interrogans_ Serovar _canicola_ (Virbac CBS Stamm):
mindestens 40 Hamster PD80*
-
_Leptospira interrogans_ Serovar _icterohaemorrhagiae_ (Virbac IS3
Stamm):
mindestens 40 Hamster PD80*
*Hamster-protektive Dosis 80 % (Ph. Eur. Monographie)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Virbagen
®
Lepto ist zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8
Wochen
bestimmt, um:
Infektionen (Blut, Urin, Niere), Mortalität, klinischen Symptomen und
Läsionen, verursacht
durch
_Leptospira _
_interrogans_,
Serovar
_canicola_
sowie
Serovar
_icterohaemorrhagiae_,
vorzubeugen;
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Fünf Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung wurden die
klinischen Symptome der
Leptospirose,
mittels
Belastung
durch
_L. _
_icterohaemorrhagiae _
hervorgerufen,
erheblich
reduziert, sowie die Mortalität, klinischen Symptome und Läsionen
der Leptospirose, mittels
Belastung durch _L. canicola_ hervorgerufen, sowie das Auftreten
lebender _L. canicola_-Erreger
im Blut und Harn verhindert. Zwölf Monate nach Abschluss der
Grundimmunisierung wurden
die klinischen Symptome der Leptospirose, mittels Belastung durch _ L.
canicola_ und _ L. _
_icterohaemorrhagiae _hervorgerufen, erheblich reduziert.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken, in schlechtem Allgemeinzustand
befindlichen, sowie stark mit
Parasiten befallenen Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten kann an der Injektionsstelle eine geringgradige,
vorübergehende, eventuell
schmerzhafte Schwel

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen
®
Lepto, Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (zu 1 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Leptospira interrogans_ Serovar _canicola_ (Virbac CBS Stamm):
mindestens 40 Hamster PD80*
_Leptospira interrogans_ Serovar _icterohaemorrhagiae_ (Virbac IS3
Stamm):
mindestens 40 Hamster PD80*
*Hamster-protektive Dosis 80 % (Ph. Eur. Monographie)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen:
Opaleszente Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Virbagen
®
Lepto ist zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8
Wochen
bestimmt, um:

Infektionen (Blut, Urin, Niere), Mortalität, klinischen Symptomen und
Läsionen, verursacht
durch
_Leptospira _
_interrogans, _
Serovar_ _
_canicola_
sowie
Serovar_ _
_icterohaemorrhagiae_,
vorzubeugen;
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Fünf Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung wurden die
klinischen Symptome der
Leptospirose,
mittels
Belastung
durch
_L. _
_icterohaemorrhagiae _
hervorgerufen,
erheblich
reduziert, sowie die Mortalität, klinischen Symptome und Läsionen
der Leptospirose, mittels
Belastung durch _L. canicola_ hervorgerufen, sowie das Auftreten
lebender _L. canicola_-Erreger
im Blut und Harn verhindert. Zwölf Monate nach Abschluss der
Grundimmunisierung wurden
2
die klinischen Symptome der Leptospirose, mittels Belastung durch _ L.
canicola_ und _ L. _
_icterohaemorrhagiae _hervorgerufen, erheblich reduziert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken, in schlechtem Allgemeinzustand
befindlichen, sowie stark mit
Parasiten befallenen Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BE