Virbagen canis B

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Borrelia afzelii, inaktiviert; Borrelia garinii, inaktiviert

Verfügbar ab:

Virbac Tierarzneimittel GmbH (3091569)

ATC-Code:

QI07AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Borrelia afzelii, inactivated, Borrelia garinii, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Borrelia afzelii, inaktiviert (35040) 1 Relative Einheit; Borrelia garinii, inaktiviert (35042) 1 Relative Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-10-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Virbagen canis B
Injektionssuspension, für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGEN-FREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Deutschland:
Österreich:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Virbac Österreich GmbH
Rögen 20
Hildebrandgasse 27
23843 Bad Oldesloe
1180 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis B
Injektionssuspension, für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
_Borrelia burgdorferi_ sensu lato inaktiviert:
- _Borrelia afzelii_: relative Potency (RP) ≥ 1*
- _Borrelia garinii_: relative Potency (RP) ≥ 1*
- max. 0,1 ml Aluminiumhydroxid, 2%ige Suspension, als Adjuvans
* Relative Potency-Einheit, bestimmt mittels ELISA (Serologie, Maus)
durch Vergleich mit
einem Referenzserum, das mit einer Charge hergestellt wurde, die sich
im Zieltier Hund als
wirksam erwiesen hat.
Aussehen:
Rosafarbene
bis
weiße
Flüssigkeit
mit
weißem
Sediment,
das
sich
nach
Schütteln gleichförmig verteilt.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden ab einem Alter von 12
Wochen gegen
Lyme-Borreliose, hervorgerufen durch die Spezies _ Borrelia afzelii_
und _ Borrelia garinii_ des
_Borrelia burgdorferi _sensu lato-Komplexes. Eine Impfung mit Virbagen
canis B verhindert die
Vermehrung
der
Erreger
in
Haut,
Gelenken
und
Muskulatur.
Dies
wurde
in
Infektionsversuchen nachgewiesen.
Die
Dauer
des
Impfschutzes
wurde
für
9 - 12
Monate
nachgewiesen.
Dies
ist
durch
Versuche mit infizierten Zecken 9 Monate und mit Testinfektionen 12
Monate nach der
Grundimmunisierung belegt.
5.
GEGENANZEIGEN
Tiere mit Endoparasitenbefall sind von der Impfung auszuschließen.
Welpen, die jünger als 12 Wochen sind, sollten nicht geimpft werden,
da keine Daten zur
Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit g

Fachinformation

VIRBAGEN CANIS B, ZUL.-NR.: PEI.V.11433.01.1
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis B
Injektionssuspension, für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Borrelia burgdorferi_ sensu lato inaktiviert:
-
_Borrelia afzelii:_ relative Potency (RP) ≥ 1*
-
_Borrelia garinii_: relative Potency (RP) ≥ 1*
* Relative Potency-Einheit, bestimmt mittels ELISA (Serologie, Maus)
durch Vergleich mit
einem Referenzserum, das mit einer Charge hergestellt wurde, die sich
im Zieltier Hund als
wirksam erwiesen hat.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid,
2%ige Suspension
0,1 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen
Rosafarbene bis weiße Flüssigkeit mit weißem Sediment, das sich
nach Schütteln
gleichförmig verteilt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden ab einem Alter von 12
Wochen gegen
Lyme-Borreliose, hervorgerufen durch die Spezies _ Borrelia afzelii_
und _ Borrelia garinii_ des
_Borrelia burgdorferi _sensu lato-Komplexes. Eine Impfung mit Virbagen
canis B verhindert die
Vermehrung
der
Erreger
in
Haut,
Gelenken
und
Muskulatur.
Dies
wurde
in
Infektionsversuchen nachgewiesen.
Die
Dauer
des
Impfschutzes
wurde
für
9 - 12
Monate
nachgewiesen.
Dies
ist
durch
Versuche mit infizierten Zecken 9 Monate und mit Testinfektionen 12
Monate nach der
Grundimmunisierung belegt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Tiere mit Endoparasitenbefall sind von der Impfung auszuschließen.
VIRBAGEN CANIS B, ZUL.-NR.: PEI.V.11433.01.1
- 2 -
Welpen, die jünger als 12 Wochen sind, sollten nicht geimpft werden,
da keine Daten zur
Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
den
Wirkstoffen,
den
Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE