Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Dienogest

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl estradiol, dienogest

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-05-30

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 19
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden
Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe
Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Violette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Violette beachten?
3.
Wie ist Violette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Violette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIOLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Violette ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen
Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest.
„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als
„Kombinationspillen“
bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNA

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,17 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Aussehen_: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Violette zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine
VTE bei Anwendung von Violette mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Dosierung
ANWENDUNG VON VIOLETTE
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich
eingenommen werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen
Zeit,
falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach
einer 7-
tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach
Einnahme
der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus
der
nächsten Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME VON VIOLETTE
•
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten
_
_Monat: _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1.
Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen.
•
_Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK): _
Mit der Einnahme von Violette sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme
der
letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die
Wirkstoffe