Vinorelbine Accord

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Vinorelbinas

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinas

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

koncentratas infuziniam tirpalui

Verabreichungsweg:

leisti į veną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Vinorelbine

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

2016-11-22

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
vinorelbinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vinorelbine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Accord
3.
Kaip vartoti Vinorelbine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vinorelbine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VINORELBINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vinorelbine Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui. Veiklioji
medžiaga vinorelbinas priklauso
citostatinių vaistų grupei. Tokie vaistai slopina piktybinių
ląstelių augimą.
Vinorelbine Accord yra skirtas vėžiui, ypač nesmulkialąsteliniam
plaučių ir krūties vėžiui, gydyti
suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBINE ACCORD
VINORELBINE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės
alkaloidų grupės vaistui;
-
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu esate arba manote, kad esate nėščia;
-
jeigu maitinate krūtimi;
-
jeigu yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų)
kiekis arba sergate ar neseniai (pastarųjų
2 savaičių laikotarpiu) sirgote sunkia infekcine liga;
-
jeigu yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
-
jeigu Jus planuojama skiepyti (arba neseniai buvote paskiepyti)
geltonosios karštinės vakcina.
Šio vaist

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 10 mg vinorelbino (vinorelbino tartrato pavidalu).
Kiekviename 1 ml flakone iš viso yra 10 mg vinorelbino (tartrato
pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone iš viso yra 50 mg vinorelbino (tartrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra
matomų dalelių.
pH yra maždaug 3,0 – 4,0, osmoliališkumas

maždaug 30 - 40 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vinorelbinas skirtas suaugusiųjų:
-
metastazavusio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapijai, jeigu
gydymas chemoterapiniais
vaistiniais preparatais antraciklinais ir taksanais, buvo
neveiksmingas arba netinka;
-
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (3 arba 4 stadijos) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vinorelbinas turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
gydymo chemoterapiniais vaistiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
_Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys_
Monoterapijai įprastinė kartą per savaitę vartojama dozė yra
25–30 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto.
Kombinuotosios chemoterapijos atveju paprastai vartojama įprastinė
dozė (25–30 mg/m
2
kūno
paviršiaus ploto), tačiau ji leidžiama rečiau, pavyzdžiui,
1-ąją ir 5-ąją arba 1-ąją ir 8-ąją 3 savaičių
gydymo ciklo dieną, atsižvelgiant į gydymo protokolą.
_Metastazavęs krūties vėžys_
Įprastinė kartą per savaitę vartojama dozė yra 25–30 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto.
Didžiausia vienkartinė toleruota dozė yra 35,4 mg/m² kūno
paviršiaus ploto.
Didžiausia vienkartinė dozė yra 60 mg.
_Senyviems pacientams_
Remiantis klinikine patirtimi, senyvų pacientų atsako dažnis
reikšmingai nesiskyrė, nors didesnio kai
kurių šių pacientų jautrumo atmesti negalima. Amžius vi