Vinorelbin-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN-RATIOPHARM
® 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Vinorelbinbis [(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin-ratiopharm
®
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin-ratiopharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin-ratiopharm
®
wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin-ratiopharm
®
wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs
angewendet.
-
Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (Stadium III
oder IV)
-
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium
4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN-RATIOPHARM
® BEACHTEN?
VINORELBIN-RATIOPHARM
_®_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloid

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin-ratiopharm
_®_
10 mg/ml
_ _
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin (entsprechend 13,85
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])
Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis
3,8 und einer Osmolarität von
etwa 330 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist angezeigt zur Behandlung:
–
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
–
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger
Verdünnung. Eine intrathekale Gabe kann
tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.
Verdünnungsvorschrift
Vinorelbin-ratiopharm
_®_
kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50
ml
physiologischer Natriumchloridlösung oder 5%iger (50 mg/ml)
Glukoselösung oder als Kurzinfusion
(20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer
Natriumchloridlösung oder 5%iger (50
mg/ml) Glukoselösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte
immer eine Infusion mit
mindestens 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung durchgeführt
werden, um die Vene zu
spülen.
Erwachsene:
- Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin
einmal wöchentlich.
Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann di