Vinorelbin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-11-13

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VINORELBIN OMNICARE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Vinorelbinbis[(
_R,R_
)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Vinorelbin OMNICARE
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin OMNICARE beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin OMNICARE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin OMNICARE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin OMNICARE wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört
zur Arzneimittelgruppe
der so genannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin OMNICARE wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen-
und Brustkrebs
angewendet.
–
Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (Stadium III
oder IV).
–
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium
4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN OMNICARE BEACHTEN?
VINORELBIN OMNICARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbi

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 17
FACHINFORMATION
VINORELBIN OMNICARE 10 MG/ML_ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin OMNICARE 10 mg/ml
_ _
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin (entsprechend
13,85 mg Vinorelbinbis[(
_R_
,
_R_
)-tartrat]).
Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(
_R_
,
_R_
)-tartrat]).
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(
_R_
,
_R_
)-tartrat]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis
3,8 und einer Osmolarität von
etwa 330 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
–
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
–
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen
eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen
Chemotherapie versagt hat oder
nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene:
−
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF)
Vinorelbin einmal wöchentlich.
Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis
(25-30 mg/m
2
KOF)
normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der
Behandlung hingegen reduziert wird,
z.B. Tag 1 und 5 jede dritte Woche oder Tag 1 und 8 jede dritte Woche
entsprechend den
Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als
wirksam erwiesen haben.
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Dosierungsänderungen
Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle
durchzuführen.
Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der Dosis
notwendig sein (siehe
Abschnitt 4.4).
Dauer der Anwendung
Di