Vinorelbin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-02-23

Gebrauchsinformation

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1
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VINORELBIN BHARDWAJ 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(
_R,R_
)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Bhardwaj beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Bhardwaj anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Bhardwaj aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Bhardwaj ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe
der so genannten
Vincaalkaloide.
Vinorelbin Bhardwaj wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen-
und Brustkrebses
angewendet:
-
Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
(Stadium III oder IV).
-
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium
4), bei
denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen
Chemotherapie
versagt hat oder nicht angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN BHARDWAJ BEACHTEN?
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VINORELBIN BHARDWAJ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vincaalkaloide oder einen
der i

Fachinformation

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1
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
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Vinorelbin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 10 mg Vinorelbin.
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 69,25
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 50 mg Vinorelbin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
-
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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_Erwachsene_
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal
wöchentlich.
Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis
(25-30 mg/m
2
KOF)
normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der
Behandlung hingegen reduziert wird,
z.B. Tag 1 und 5 jede dritte Woche oder Tag 1 und 8 jede dritte Woche
entsprechend den
Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als
wirksam erwiesen haben.
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_Dosierungsänderungen _
Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle
durchzuführen.
Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der Dosis
notwendig sein (siehe Abschnitt
4.4).
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_Dauer der Anwendung _
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach
dem Zustand des Patienten und
nach dem gewählten Therapieschema.
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_Anwendung bei älteren Patienten _
Nach den klinischen Erfahrungen lie