Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
23-03-2018
Fachinformation Fachinformation (SPC)
15-06-2016

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Gebrauchsinformation

                                GI-447-02/18
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN AUROBINDO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder an
das medizinische
Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin Aurobindo_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Aurobindo wird bei Erwachsenen angewendet.
Vinorelbin Aurobindo wird in der Krebsbehandlung angewendet und
gehört zur Arzneimittelgruppe der
so genannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin Aurobindo wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen-
und Brustkrebs angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN AUROBINDO BEACHTEN?
VINORELBIN AUROBINDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine
deutliche verminderte
Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
–
wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.
–
wenn Sie stillen.
–
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame
Empfängnisverhütung
anwend
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                FI-447-09/15
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FACHINFORMATION
VINORELBIN AUROBINDO 10 MG/ML_ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml_ _Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin (entsprechend
13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])
Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis
3,8 und einer Osmolarität von
etwa 330 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung:
–
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
–
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Ausschließlich zur intravenösen Anwendung nach angemessener
Verdünnung. _
Intrathekale Verabreichung ist kontraindiziert und kann einen fatalen
Ausgang haben.
Für Hinweise zur Verdünnung des Produktes vor Anwendung und zur
Handhabung siehe Abschnitt
6.6.
Vinorelbin Aurobindo sollte in Zusammenarbeit mit einem in der
Zytostatika-Therapie erfahrenem Arzt
angewendet werden.
Dosierung
_Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom _
Als Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 – 30 mg/m
2
, einmal wöchentlich. Bei einer
Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen
Therapieprotokoll ab. Die normale
Dosis (25 – 30 mg/m
2
) kann beibehalten werden, bei gleichzeitiger Reduzierung der
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Anwendungshäufigkeit auf z. B. Tag 1 und 
                                
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