vinorelbin aries 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-02-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN ARIES 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis [(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
–
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist vinorelbin aries_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von vinorelbin aries beachten?
3.
Wie ist vinorelbin aries anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist vinorelbin aries aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN ARIES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
vinorelbin aries ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
vinorelbin aries wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört
zur Arzneimittelgruppe der so
genannten Vinca-Alkaloide.
vinorelbin aries wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und
Brustkrebs angewendet:
- Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
(Stadium III oder IV).
- Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
(Stadium 4) bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN ARIES BEACHTEN?
VINORELBIN ARIES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder and

Fachinformation

FACHINFORMATION
VINORELBIN ARIES 10 MG/ML_ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
vinorelbin aries 10 mg/ml_ _Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin (entsprechend 13,85
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis
3,8 und einer Osmolarität von
etwa 330 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist bei Erwachsenen angezeigt zur Behandlung:
–
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
–
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Ausschließlich zur intravenösen Anwendung nach angemessener
Verdünnung. _
Intrathekale Verabreichung ist kontraindiziert und kann einen fatalen
Ausgang haben.
vinorelbin aries sollte in Zusammenarbeit mit einem in der
Zytostatika-Therapie erfahrenem Arzt
angewendet werden.
Dosierung
_Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom _
Als Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 – 30 mg/m
2
Körperoberfläche
(KOF), einmal
wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan
von dem jeweiligen
Therapieprotokoll ab. Die normale Dosis (25 – 30 mg/m
2
) kann beibehalten werden, bei gleichzeitiger
Reduzierung der Anwendungshäufigkeit auf z. B. Tag 1 und 5 alle drei
Wochen oder Tag 1 und 8 alle
drei Wochen, entsprechend dem verwendeten Protokoll.
_Fortgeschrittener oder metastasierender Brustkr