Vinorelbin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VINORELBINTARTRAT

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

vinorelbine tartrate

Einheiten im Paket:

1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 ml, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Vinorelbin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-01-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN ACTAVIS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Vinorelbintartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Actavis beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Actavis wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört
zur Arzneimittelgruppe der
so genannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin Actavis wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen-
und Brustkrebs angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN ACTAVIS BEACHTEN?
VINORELBIN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten, oder wenn
Sie eine deutlich
verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.

in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, die nicht durch Krebs
verursacht ist.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter s

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin in Form von 13,85 mg Vinorelbintartrat.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Vinorelbin in Form von 69,25 mg Vinorelbintartrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von
3,3–3,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin wird angewendet bei Erwachsenen:

Als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom
(Stadium 4), die nicht
auf eine anthracyclin- oder taxanhaltige Chemotherapie angesprochen
haben oder für die eine
solche Therapie nicht geeignet ist.

Bei nicht kleinzelligem Bronchuskarzinom (Stadium 3 oder 4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vinorelbin darf nur unter Aufsicht von Ärzten, die auf dem Gebiet der
Chemotherapie erfahren sind,
verabreicht werden.
_Erwachsene:_
Die übliche Dosis Vinorelbin beträgt 25–30 mg/m² einmal
wöchentlich.
Bei der Kombination mit anderen Zytostatika muss die genaue Dosierung
dem Behandlungsplan
entnommen werden.
Maximal tolerierte Dosis pro Verabreichung: 35,4 mg/m²
Körperoberfläche.
Maximal tolerierte Gesamtdosis pro Verabreichung: 60 mg.
ART DER ANWENDUNG
Vinorelbin Actavis ist nach Zubereitung der Lösung streng intravenös
über ein Infusionssystem zu
verabreichen.
Eine intrathekale Gabe ist kontraindiziert.
Die intrathekale Verabreichung kann tödlich verlaufen. Weitere
Hinweise für die Handhabung siehe
Abschnitt 6.6.
DOSIERUNG
Vinorelbin Actavis kann als langsamer Bolus (6–10 min) nach
Verdünnung in 20–50 ml 0,9 %-iger (9
mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5 %-iger (50 mg/ml) Glukosel