Vinorelbin Accord 80 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dosierung:

80 mg

Darreichungsform:

Weichkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-10-27

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VINORELBIN ACCORD 20 MG WEICHKAPSELN
VINORELBIN ACCORD 30 MG WEICHKAPSELN
VINORELBIN ACCORD 80 MG WEICHKAPSELN
Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
SIE
die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn
SIE
weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vinorelbin Accord beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Accord enthält den Wirkstoff Vinorelbin und gehört zur
Arzneimittelgruppe der
sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet
werden.
Vinorelbin Accord wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und
Brustkrebs bei Patienten
über 18 Jahren eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VINORELBIN ACCORD BEACHTEN?
VINORELBIN ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
-
wenn bei Ihnen durch eine Operation Teile des Magens oder des
Dünndarms entfernt
wurden.
2
-
wenn Sie an einer Erkrankung des Magendarmtr

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln
Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln
Vinorelbin Accord 80 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg: Jede Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapsel enthält
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 20 mg Vinorelbin.
30 mg: Jede Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapsel enthält
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 30 mg Vinorelbin.
80 mg: Jede Vinorelbin Accord 80 mg Weichkapsel enthält
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 80 mg Vinorelbin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
20 mg: Jede Weichkapsel enthält 8,03 mg Sorbitol (als Lösung von
partiell dehydratisiertem
Sorbitol (Ph.Eur.)) und 2,89 mg Alkohol (Ethanol).
30 mg: Jede Weichkapsel enthält 13,65 mg Sorbitol (als Lösung von
partiell dehydratisiertem
Sorbitol (Ph.Eur.)) und 4,35 mg Alkohol (Ethanol).
80 mg: Jede Weichkapsel enthält 24,09 mg Sorbitol (als Lösung von
partiell dehydratisiertem
Sorbitol (Ph.Eur.)) und 11,56 mg Alkohol (Ethanol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
20 mg
Hellbraune, undurchsichtige, ovale (9,3 mm x 6,7 mm)
Weichgelatinekapseln, ohne äußerliche
Defekte, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ1“, die eine klare,
farblose Flüssigkeit enthalten.
30 mg
Rosafarbene, undurchsichtige und oblonge (15 mm x 6,2 mm)
Weichgelatinekapseln, ohne
äußerliche Defekte, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ2“, die eine
klare, farblose Flüssigkeit
enthalten.
80 mg
2
Hellgelbe, undurchsichtige und oblonge (20,5 mm x 8 mm)
Weichgelatinekapseln, ohne äußerliche
Defekte, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ3“, die eine klare,
farblose Flüssigkeit enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin Accord ist bei erwachsenen Patienten angezeigt zur
Behandlung von:
-
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom als
Monotherapie oder in
Kombination mit einer anderen Chemotherapie.
-