Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VINORELBINTARTRAT

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

vinorelbine tartrate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-02-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VINORELBIN ACCORD 20 MG WEICHKAPSELN
VINORELBIN ACCORD 30 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vinorelbin Accord beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VINORELBIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Accord enthält den Wirkstoff Vinorelbin und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die in der Krebsbehandlung
angewendet werden.
Vinorelbin Accord wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und
Brustkrebs bei Patienten über
18 Jahren angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VINORELBIN ACCORD BEACHTEN?
_ _
VINORELBIN ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
-
wenn bei Ihnen durch eine Operation Teile des Magens oder des
Dünndarms entfernt wurden oder
wenn Sie an einer Erkrankung des Magendarmtrakts leiden, die Ihre
Nährstoffaufnahme
beeinträchtigt. Dies k�

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Accord 20 mg Weichkapseln
Vinorelbin Accord 30 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg: Jede Weichkapsel enthält Vinorelbintartrat entsprechend 20 mg
Vinorelbin.
30 mg: Jede Weichkapsel enthält Vinorelbintartrat entsprechend 30 mg
Vinorelbin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
20 mg; Jede Weichkapsel enthält 8,03 mg Sorbitol (als Lösung von
partiell dehydratisiertem
Sorbitol) und 2,89 mg Ethanol.
30 mg: Jede Weichkapsel enthält 13,65 mg Sorbitol (als Lösung von
partiell dehydratisiertem
Sorbitol) und 4,35 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
20 mg
Hellbraune, undurchsichtige, ovale (9,3 mm x 6,7 mm)
Weichgelatinekapseln mit fehlerfreier
Oberfläche, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ1“, die eine klare,
farblose Flüssigkeit enthalten.
30 mg
Rosafarbene, undurchsichtige und oblonge (15 mm x 6,2 mm)
Weichgelatinekapseln mit
fehlerfreier Oberfläche, mit dem schwarzen Aufdruck „JJ2“, die
eine klare, farblose Flüssigkeit
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin Accord ist bei erwachsenen Patienten angezeigt zur
Behandlung von:
-
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom als
Monotherapie oder in
Kombination mit einer anderen Chemotherapie.
-
als adjuvante Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in
Kombination mit
einer platinbasierten Chemotherapie.
-
fortgeschrittenenem Brustkrebs als Monotherapie oder in Kombination
mit anderen
Wirkstoffen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Weichkapseln ist in den Fällen in Betracht zu
ziehen, in denen die intravenöse
Anwendung von Vinorelbin nicht möglich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Erwachsene
Für die Monotherapie gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
_Für die ersten drei Anwendungen:_
60 mg/m² Körperoberfläche (KOF), eingenommen einmal wöchentlich.
_Für weitere Anwendung