Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Medicopharm AG

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Gebrauchsinformation

VINOLBIN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ENR: 2168367
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER
NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT
AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE
DIESELBEN SYMPTOME HABEN WIE SIE.

WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER
SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Vinolbin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinolbin beachten?
3.
Wie ist Vinolbin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinolbin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VINOLBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin, der Wirkstoff in Vinolbin, gehört zur Arzneimittelgruppe
der Vinka-Alkaloide.
Vinolbin wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von
Lungenkrebs und
Brustkrebs.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINOLBIN BEACHTEN?
Vinorelbin darf Ihnen nicht als Injektion in die Wirbelsäule
verabreicht werden.
VINOLBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere
Vinka-Alkaloide
sind,
-
wenn Sie eine schwere Infektion haben oder in den letzten 14 Tagen
hatten oder
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist
(neutrophile Granulozyten
unter 1.500 je mm³ Blut),
-
wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen stark verringert ist (unter
75.000 je mm³ Blut),
MODUL 1.3.

Fachinformation

VINOLBIN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ENR: 2168367
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinolbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin
(als Tartrat).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin
(als Tartrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin wird angewendet:
-
bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
(Stadium 4),
wenn eine Behandlung mit einer Anthracyclin- und Taxan-haltigen
Chemotherapie
keinen Erfolg hatte oder nicht geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vinorelbin darf nur unter Aufsicht von Ärzten verabreicht werden, die
auf dem Gebiet der
Chemotherapie erfahren sind.
_Streng intravenöse Anwendung über ein Infusionssystem nach
vorheriger Verdünnung._
Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert.
Die maximal verträgliche Dosis beträgt je Gabe: 35,4 mg/m
2
Körperoberfläche.
Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Vinorelbin kann nach Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer
Kochsalzlösung oder
50 mg/ml (5 %) Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5-10
Minuten) oder nach
MODUL 1.3.1 SPC SEITE 1 VON 11
VINOLBIN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ENR: 2168367
Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml
(5 %)
Glukoselösung als Kurzinfusion (20-30 Minuten) verabreicht werden.
Nach der
Verabreichung ist die Vene immer gut mit physiologischer
Kochsalzlösung nachzuspülen.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:
Als Monotherapie beträgt die n