Vincristinsulfat-TEVA 1 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vincristinsulfat

Verfügbar ab:

TEVA GmbH

ATC-Code:

L01CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Vincristine sulfate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Vincristinsulfat 1.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINCRISTINSULFAT-TEVA
® 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Vincristinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vincristinsulfat-TEVA
®
1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vincristinsulfat-TEVA
®
1 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Vincristinsulfat-TEVA
®
1 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vincristinsulfat-TEVA
®
1 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINCRISTINSULFAT-TEVA
® 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARZNEIMITTELGRUPPE
Vincristinsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antimitotische Zytostatika
bezeichnet werden. Diese Arzneimittel hemmen das Wachstum von
Krebszellen.
ANWENDUNGSGEBIETE
Vincristinsulfat-TEVA 1 mg/ml wird üblicherweise zusammen mit anderen
Arzneimitteln angewendet
zur Behandlung:
-
der akuten lymphatischen Leukämie, ein schnell wachsender Tumor, bei
dem der Körper eine
große Anzahl an unreifen weißen Blutzellen produziert
-
der Hodgkin-Krankheit, ein Tumor der Lymphgefäße
-
von Non-Hodgkin-Lymphomen, einer Tumorerkrankung der Lymphknoten, die
nicht auf die
Hodgkin-Krankheit zurückzuführen ist
-
von Tumoren der Lunge (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
-
von Rhabdomyosarkomen, einer bestimmte

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Vincristinsulfat-TEVA_
_®_
_ 1 mg/ml Injektionslösung _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 1 mg Vincristinsulfat.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 2 mg Vincristinsulfat.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Vincristinsulfat.
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vincristinsulfat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, die außer Gasbläschen
keine Partikel enthält.
Der pH-Wert beträgt 3,5-5,5, die Osmolalität ca. 600 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Vincristinsulfat-TEVA_
_®_
_ 1 mg / ml Injektionslösung_
wird entweder allein oder in Verbindung mit
anderen Mitteln zur Krebstherapie angewendet zur Behandlung von:
-
akuter lymphatischer Leukämie
-
malignen Lymphomen, einschließlich Morbus Hodgkin und
Non-Hodgkin-Lymphomen
-
multiplem Myelom
-
soliden Tumoren, einschließlich (metastasierendem) Mammakarzinom,
kleinzelligem
Bronchialkarzinom
-
Ewing-Sarkom, embryonalem Rhabdomyosarkom, primitiven
neuroektodermalen Tumoren
(Medullablastom und Neuroblastom), Wilms-Tumor und Retinoblastom
-
idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP). Patienten mit einer
echten ITP, die gegenüber
Splenektomie und einer kurzzeitigen Behandlung mit Adrenokortikoiden
therapierefraktär ist,
sprechen vielleicht auf Vincristin an. Als Primärtherapie für diese
Erkrankung wird dieses
Arzneimittel jedoch nicht empfohlen. Bei einigen Patienten führte die
Gabe von Vincristin in der
empfohlenen wöchentlichen Dosis über 3 bis 4 Wochen zur dauerhaften
Remission. Wenn ein
Patient nach 3 bis 6 Anwendungen nicht anspricht, ist es
unwahrscheinlich, dass er von der Gabe
weiterer Dosen profitieren wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
VINCRISTINSULFAT DARF NUR INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN - BEI
ANDERER ANWENDUNGSART TÖDLICH!
Siehe Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und V