Vinblastin STADA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinblastinsulfat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L01CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinblastine sulfate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Vinblastinsulfat (26882) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-12-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINBLASTIN STADA 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Vinblastinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Vinblastin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Vinblastin STADA bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Vinblastin STADA bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinblastin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VINBLASTIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Vinblastin STADA ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika
(Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen). Vinblastin STADA verhindert ein
weiteres
Wachstum der Krebszellen, sodass diese schließlich absterben.
VINBLASTIN STADA WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung bestimmter Formen von Lymphknotenkrebs (wie z.B. Morbus
Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphome),
•
zur Behandlung von fortgeschrittenem Hodenkrebs,
•
zur Behandlung von wiederkehrendem Brustkrebs oder Brustkrebs mit
Metastasen
(wenn andere Behandlungen nicht erfolgreich waren),
•
bei Histiozytose X, einer seltenen Blutkrankheit, bei der ein
Überschuss von
bestimmten weißen Blutkörperchen auftritt
(Langerhans-Zell-Histiozytose).
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR VINBLASTIN STADA BEI I

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinblastin STADA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Vinblastinsulfat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung erhält man eine
Lösung mit
einem pH-Wert von 3,5 - 5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vinblastinsulfat wird manchmal in der Monotherapie, üblicherweise
jedoch in
Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie zur
Behandlung
der folgenden malignen Erkrankungen angewendet:
•
maligne Non-Hodgkin Lymphome,
•
Morbus Hodgkin,
•
fortgeschrittenes Hodenkarzinom,
•
rezidivierendes oder metastasierendes Mammakarzinom (wenn eine
Behandlung mit Anthracyclin nicht erfolgreich war),
•
Langerhans-Zell-Histiozytosis (Histiozytosis X).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
_Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden. Die
Anwendung _
_sollte ausschließlich durch Personen erfolgen, die über Erfahrung
in der _
_Anwendung von Vinblastinsulfat verfügen. _
TÖDLICH BEI ANDEREN VERABREICHUNGSARTEN.
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG.
_IM FALLE EINER FÄLSCHLICHERWEISE INTRATHEKALEN ANWENDUNG SIEHE
ABSCHNITT _
_4.4 _
Hinweise zur Anwendung/Handhabung des Arzneimittels siehe Abschnitt
6.6.
2
Vor jeder Anwendung ist eine Bestimmung der Neutrophilenzahl
erforderlich.
DOSIERUNG
_ANFANGSDOSIS _
Erwachsene
Es ist sinnvoll, die Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,1 mg/kg
(3,7 mg/m
2
)
i.v. einmal wöchentlich zu beginnen und anschließend die
Leukozytenzahl zu
bestimmen, um Aufschluss über die Empfindlichkeit des Patienten
gegenüber
dem Arzneimittel zu gewinnen.
Kinder und Jugendliche
Es ist sinnvoll, die Behandlung mit einer Einzeldosis von 2,5 mg/m
2
i.v. zu
beginnen und anschließend die Leukozytenzahl zu bestimmen, um
Aufschluss
über die Empfindlichkeit des Patient