Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg - 1000 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Vildagliptin; Metformin Hydrochlorid
Verfügbar ab:
Krka, D.D. Novo Mesto
ATC-Code:
A10BD08
INN (Internationale Bezeichnung):
Vildagliptin; Metformin Hydrochloride
Dosierung:
50 mg - 1000 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Vildagliptin 50 mg; Metformin Hydrochlorid 1000 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Metformin and Vildagliptin
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587724-06 - Packmaß: 180 (3 x 60) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587724-07 - Packmaß: 180 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587724-04 - Packmaß: 120 (2 x 60) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587724-05 - Packmaß: 120 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587724-02 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587724-03 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587724-01 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587724

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

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1.3.1

Vildagliptin/Metformin

SPC, Labeling and Package Leaflet

BE-Belgium

PACKUNGSBEILAGE

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Vildagliptin/Metformin

SPC, Labeling and Package Leaflet

BE-Belgium

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vildagliptine/Metformine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka beachten?

Wie ist Vildagliptine/Metformine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vildagliptine/Metformine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Vildagliptine/Metformine Krka und wofür wird es angewendet?

Die Wirkstoffe in Vildagliptine/Metformine Krka, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.

Vildagliptine/Metformine Krka wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus

bezeichnet.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das

vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der

Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet. Insulin bewirkt eine

Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion

von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.

Wie Vildagliptine/Metformine Krka wirkt

Beide Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, helfen bei der Regulation des Blutzuckerspiegels. Der

Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und weniger Glucagon zu

bilden. Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen. Es

wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen

aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka beachten?

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Vildagliptin/Metformin

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Vildagliptine/Metformine Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin

oder Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten

allergisch gegen einen der Bestandteile sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie

Vildagliptine/Metformine Krka einnehmen.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden

oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein

Anzeichen für Herzprobleme sein kann.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper

viel Wasser verloren hat).

wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere

Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch den

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).

wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Vildagliptine/Metformine Krka kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren,

eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten

Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere

Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers

nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka für eine kurze Zeit, wenn

Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit)

verbunden sein kann, wie

beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder

geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen

mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer

Laktatazidose bemerken

, da dieser

Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

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Vildagliptin/Metformin

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Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Vildagliptine/Metformine Krka ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollten Sie

Vildagliptine/Metformine Krka nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Vildagliptine/Metformine Krka einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben

oder hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Vildagliptine/Metformine Krka einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als

Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des

Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptine/Metformine Krka

einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung

abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und

Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der

Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit Vildagliptine/Metformine Krka sollten Sie besonders

auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren

Arzt aufsuchen.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Vildagliptine/Metformine Krka während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptine/Metformine Krka beenden müssen

und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptine/Metformine Krka werden im ersten

Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft

werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Während der Behandlung mit Vildagliptine/Metformine Krka wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich

oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptine/Metformine Krka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr

Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptine/Metformine Krka beenden müssen

und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

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kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vildagliptine/Metformine Krka

anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden

Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt

werden

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX 2 Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE Hemmer und Angiotensin II

Rezeptorantagonisten)

bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder

bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka übermäßigen Alkoholkonsum,

da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie

Vildagliptine/Metformine Krka in der Schwangerschaft einnehmen.

Nehmen Sie Vildagliptine/Metformine Krka nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen

(siehe auch „Vildagliptine/Metformine Krka darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während

der Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka Schwindel verspüren.

Vildagliptine/Metformine Krka enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Vildagliptine/Metformine Krka einzunehmen?

Die einzunehmende Menge Vildagliptine/Metformine Krka hängt vom jeweiligen Krankheitszustand

ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Vildagliptine/Metformine Krka Sie einnehmen

sollen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg/850 mg oder zu 50 mg/1000 mg zweimal

täglich.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen. Auch wenn Sie ein Medikament gegen Diabetes einnehmen, das zu den

Sulfonylharnstoffen zählt, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

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Vildagliptin/Metformin

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Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.

Wann und wie sollen Sie Vildagliptine/Metformine Krka einnehmen?

Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.

Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach.

Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme

verringert.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung. Insbesondere wenn Sie

eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von

Vildagliptine/Metformine Krka fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptine/Metformine Krka eingenommen haben

als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten Vildagliptine/Metformine Krka eingenommen haben oder wenn jemand

anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit

einem Arzt, Apotheker

oder das

Antigiftzentrum (070/245.245). Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen

Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus

gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit

ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein (zwei Tabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren

Blutzucker kontrollieren kann. Setzen Sie Vildagliptine/Metformine Krka nicht ab, außer Ihr Arzt hat

es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten

Vildagliptine/Metformine Krka absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen

, falls Sie die

folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Laktatazidose

(sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vildagliptine/Metformine Krka kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende

Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Falls Diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die

Einnahme von

Vildagliptine/Metformine Krka beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen

, da eine Laktatazidose zum Koma

führen kann.

Angioödem (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Symptome wie

geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten

beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen

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können, die auch Angioödem genannt wird.

Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis)

hinweisen können.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (Häufigkeit nicht bekannt): Symptome wie

schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken

ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Vildagliptine/Metformine Krka zu

folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen),

Appetitverlust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Kopfschmerzen,

unkontrolliertes Zittern, metallischer Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen, Müdigkeit,

Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Halsschmerzen, laufende Nase,

Fieber; Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie

Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen; Hautrötung, Juckreiz; Erniedrigte

Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder

Gedächtnisstörungen).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka und

einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptine/Metformine Krka und Insulin

zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen.

Gelegentlich: Durchfall, Blähungen.

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender

Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder

Blasen, Muskelschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée -

Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

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Vildagliptin/Metformin

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Wie ist Vildagliptine/Metformine Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vildagliptine/Metformine Krka enthält

Die Wirkstoffe sind:

Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg

Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg

Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose (E463), Mannit (E421),

Natriumstearylfumarat (E470a) und Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern und

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talk (E553b), Propylenglykol (E1520) und Gelb

Eisenoxid (E172) in der Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 "Vildagliptine/Metformine Krka enthält

Natrium".

Wie Vildagliptine/Metformine Krka aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg: bräunlich gelbe, ovale, bikonvexe, filmbeschichtete

Filmtabletten (Tabletten) mit der Markierung V1 auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmessungen:

ca. 20 mm x 11 mm.

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg: braun-gelbe, ovale, bikonvexe, filmbeschichtete

Filmtabletten (Tabletten) mit der Markierung V2 auf einer Seite der Tablette. Tablettenabmessungen:

ca. 21 mm x 11 mm.

Vildagliptine/Metformine Krka ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120 und 180 Filmtabletten und in

Bündelpackungen mit 120 (2 x 60) und 180 (3 x 60) Filmtabletten erhältlichin in Blasen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

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Vildagliptin/Metformin

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TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg Filmtabletten

BE587715

Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg Filmtabletten

BE587724

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Schweden, Dänemark, Finnland, Island, Norwegen

Vildagliptin/Metformin Krka

Österreich

Vildagliptin/Metformin HCS

Belgien

Vildagliptine/Metformine Krka

Spanien

Vildagliptina/Metformina Krka

Frankreich

VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA

Italien

Vildagliptin e metformina Krka

Portugal

Metformina + Vildagliptina Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2021.

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