Vildagliptina Sandoz 50 mg Comprimido

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Vildagliptina

Verfügbar ab:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC-Code:

A10BH02

INN (Internationale Bezeichnung):

Vildagliptina

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

Comprimido

Zusammensetzung:

Vildagliptina 50 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 56 unidade(s) - 50 mg

Klasse:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

vildagliptin

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5819776 CNPEM: 50113771 CHNM: 10088397 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2021-01-21

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos
vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto , fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vildagliptina Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vildagliptina Sandoz
3.
Como tomar Vildagliptina Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vildagliptina Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vildagliptina Sandoz e para que é utilizado
A substância ativa de Vildagliptina Sandoz, vildagliptina, pertence a
um grupo de
medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Vildagliptina Sandoz é utilizado para tratamento de doentes adultos
com diabetes tipo 2.
É utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas com a
dieta e o exercício.
Ajuda
a
controlar
o
nível
de
açúcar
no
sangue.
O
seu
médico
irá
prescrever-lhe
Vildagliptina Sandoz
isoladamente ou juntamente com alguns outros medicamentos
antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser
suficientemente eficazes
para o controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produz insulina
suficiente ou se a
insulina produzida pelo organismo
não atua tão bem como deveria. Pode também
desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagon.
A
insulina
é
uma
substância
que
ajuda
a
reduzir
o
nível
de
açúcar
no
sangue,
especialmente
após
as
r

Fachinformation

APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a amarelo-claro, redondo (8 mm de diâmetro), faces
planas com
bordos biselados. Com a gravação “NVR” numa face e “FB” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A vildagliptina é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2
em adultos:
Como monoterapia
-
em doentes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício e
para os
quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou
intolerância.
Como terapêutica oral em associação dupla com
-
metformina,
em
doentes
com
controlo
insuficiente
da
glicemia
apesar
de
terapêutica com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
-
uma sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia
mesmo com a
dose máxima tolerada de uma sulfonilureia e para os quais a
metformina não é
adequada devido a contraindicações ou intolerância,
-
uma tiazolidinediona, em doentes com controlo insuficiente da glicemia
e para os
quais a utilização de uma tiazolidinediona é apropriada.
APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
Como terapêutica oral em associação tripla com
-
uma
sulfonilureia
e
metformina
quando
dieta
e
exercício
físico
associados
a
terapêutica dupla com estes medicamentos não proporcionam controlo
glicémico
adequado.
A vildagliptina é também indicada para utilização em associação
com insulina (com ou
sem metformina) quando a dieta e exercício físico associados a
insulina numa dose
estável não proporcionam controlo glicémico adequado.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em
asso