Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vildagliptin; Metforminhydrochlorid

Verfügbar ab:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (Internationale Bezeichnung):

Vildagliptin, Metformin Hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Vildagliptin (30957) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 850 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-12-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCL AET 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCL AET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin/Metformin HCl AET und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCl AET
beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin/Metformin HCl AET einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin/Metformin HCl AET aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCL AET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin HCl AET, Vildagliptin und
Metformin, gehören zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
Vildagliptin/Metformin HCl AET wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Typ-2-Diabetes
angewendet. Diese
Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes
mellitus
bezeichnet. Vildagliptin/Metformin HCl AET wird eingesetzt, wenn
Diabetes nicht durch Diät und
Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
Diabetes (Insulin oder
Sulfonylharnstoffe) kontrolliert werden kann.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin HCl AET 50mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend
660 mg Metformin).
_Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/1000 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend
780 mg Metformin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten:_
Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, eben auf beiden
Seiten, mit einer Abmessung von
ca. 20,7 x 8,8 mm.
_Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/1000 mg Filmtabletten:_
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, eben auf
beiden Seiten, mit einer
Abmessung von ca. 21,3 x 10,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin/Metformin HCl AET wird angewendet bei Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes-mellitus als
Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen
Kontrolle:
•
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt sind
•
bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und
Metforminhydrochlorid
als separate Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich
Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle
führen (siehe Abschnitte
4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen
Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit
Vildagliptin/Metformin HCl AET sollte
individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der
Wirksamkeit und Verträglichkeit
für den Patienten erfolgen,
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