Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vildagliptin; Metforminhydrochlorid
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
Vildagliptin, Metformin Hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Vildagliptin (30957) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-12-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCL AET 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCL AET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Vildagliptin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vildagliptin/Metformin HCl AET und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metformin HCl AET beachten? 3. Wie ist Vildagliptin/Metformin HCl AET einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vildagliptin/Metformin HCl AET aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMIN HCL AET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin HCl AET, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden. Vildagliptin/Metformin HCl AET wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet. Vildagliptin/Metformin HCl AET wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder Sulfonylharnstoffe) kontrolliert werden kann. Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht Lesen Sie das vollständige Dokument
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin HCl AET 50mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten:_ Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin). _Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/1000 mg Filmtabletten:_ Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. _Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/850 mg Filmtabletten:_ Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, eben auf beiden Seiten, mit einer Abmessung von ca. 20,7 x 8,8 mm. _Vildagliptin/Metformin HCl AET 50 mg/1000 mg Filmtabletten:_ Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, eben auf beiden Seiten, mit einer Abmessung von ca. 21,3 x 10,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vildagliptin/Metformin HCl AET wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle: • bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend eingestellt sind • bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden. • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Vildagliptin/Metformin HCl AET sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, o Lesen Sie das vollständige Dokument