VILDAGLIPTIN AUXILTO 50MG Tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

17128 VILDAGLIPTIN

Verfügbar ab:

Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

A10BH02

INN (Internationale Bezeichnung):

17128 VILDAGLIPTIN

Dosierung:

50MG

Darreichungsform:

Tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

VILDAGLIPTIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0253228 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: M

Berechtigungsstatus:

M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu

Berechtigungsdatum:

2022-06-09

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls10387/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VILDAGLIPTIN AUXILTO 50 MG TABLETY
vildagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo diabetologické sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Vildagliptin Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin
Auxilto užívat
3. Jak se Vildagliptin Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vildagliptin Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE VILDAGLIPTIN AUXILTO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Vildagliptin Auxilto, vildagliptin,
patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech,
kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To
pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš
lékař Vám předepíše Vildagliptin Auxilto, buď samotný nebo
společně s některými léky ke kontrole
(regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné
nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek
inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje
tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismu

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls10387/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin Auxilto 50 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 119,59 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru
přibližně 8,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s
diabetes mellitus typu 2:
•
jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný
kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím)
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Při
podávání
jako
monoterapie,
v
kombinaci
s
metforminem,
v kombinaci
s
thiazolidindionem, v
kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s
inzulinem (s metforminem nebo
bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg
podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno
a jedna dávka 50 mg večer.
Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se
doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,
podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla
dávka 100 mg vildagliptinu podávaná jednou
2
denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu jednou denně.
Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey,
měla by být zvážena nižší dávka derivátu
sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Pokud se dávka přípravku Vildagliptin Auxilto vynechá, má být
užita, jakmile si pacient vzpomene.
Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den