Vigil 100 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Modafinil

Verfügbar ab:

TEVA GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Modafinil

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Modafinil 100.mg

Produktbesonderheiten:

PZN: 00044055 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St; PZN: 00044061 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 04603965 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

_ _
_1/6 _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VIGIL_
_®_
_ 100 MG TABLETTEN _
Modafinil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Vigil_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Vigil_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Vigil_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Vigil_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _VIGIL_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen
werden, um ihnen dabei zu
helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die
tagsüber übermäßige Müdigkeit
verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich
einzuschlafen
(Schlafattacken), verursacht. Modafinil kann den Schweregrad Ihrer
Narkolepsie und damit die
Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch
noch andere Möglichkeiten,
Ihren Zustand zu verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _VIGIL_
_®_ BEACHTEN?
_VIGIL_
_®_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie e

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VIGIL_
_®_
_ 100 MG TABLETTEN _
_VIGIL_
_®_
_ 200 MG TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Vigil_
_®_
_ 100 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 100 Milligramm Modafinil.
_Vigil_
_®_
_ 200 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 200 Milligramm Modafinil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Vigil_
_®_
_ 100 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 68 mg Lactose.
_Vigil_
_®_
_ 200 mg Tabletten_
Jede Tablette enthält 136 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Vigil_
_®_
_ 100 mg Tabletten_
Die Tabletten sind weiße bis cremefarbige Oblongtabletten, 13 x 6 mm,
mit der Prägung „100“ auf
einer Seite.
_Vigil_
_®_
_ 200 mg Tabletten_
Die Tabletten sind weiße bis cremefarbige Oblongtabletten, 16 x 7 mm,
mit der Prägung „200“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Vigil_
_®_
Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver
Schläfrigkeit, die
mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben sowie als eine erhöhte
Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes
mit entsprechender
Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1)
eingeleitet werden.
Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale
Klassifikation der Schlafstörungen“
(ICSD2) diagnostiziert werden.
Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die
Behandlungsnotwendigkeit sollten
regelmäßig überprüft werden.
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg. Die
Tages-Gesamtdosis kann entweder als
Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und
eine mittags)
eingenommen werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des
Patienten bzw. des
Ansprechens des Patienten.
Bei Patienten mi