Vigalex 10 000 IE Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

MEDITOP Gyógyszeripari Korlátolt Felel?sség? Társaság HR-Beiname: MEDITOP Pharmaceutical Ltd., MEDITOP Pharmaceutical Limited Liability Company (8074334)

Dosierung:

10000 I.E. Colecalciferol

Darreichungsform:

Tablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-31

Gebrauchsinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIGALEX 10 000 IE TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D
3
entsprechend 10 000 IE als Colecalciferol-
Trockenkonzentrat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Saccharose 18.4
mg/Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Beidseitig weiße, runde, bikonvexe, glatte Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anfangsbehandlung des symptomatischen Vitamin-D-Mangels bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene Dosierung: 1 bis 2 Tabletten pro Woche (entspricht 10 000
bis 20 000 IE), abhängig
von der Schwere der Erkrankung.
Je nach dem gewünschten Serumspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol
(25 (OH) D), der Schwere
der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung
können nach dem ersten
Monat niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden.
Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von
Vitamin-D-Mangel
befolgt werden. Die Anwendungsdauer ist in der Regel abhängig von der
Entscheidung des Arztes
auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt.
_Besondere Patientengruppen _
_Leberfunktionsstörung: _Bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion ist keine routinemäßige
Dosisanpassung erforderlich. Serumspiegel von 25 (OH) D sollten
überwacht werden. Bei einer
2
cholestatischen Lebererkrankung wird jedoch die Injektionsform
anstelle einer oralen
Verabreichung empfohlen, falls erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsstörung: _Die Verwendung von Vigalex 10 000 IE
Tablette darf bei
Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche: _Vigalex 10 000 IE Tablette sollte bei
Kindern und
Jugendlichen im Alter
von 0 bis 17 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Vigalex 10 000 IE Tabletten kann mit einer angemessenen Menge

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIGALEX 10 000 IE TABLETTEN
_Colecalciferol (Vitamin D_
_3_
_)_
_ _
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Vigalex 10 000 IE Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vigalex LA 10 000 IE Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Vigalex 10 000 IE Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Vigalex 10 000 IE Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND VIGALEX 10 000 IE TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Vigalex 10 000 IE Tabletten ist Colecalciferol
(Vitamin D
3
).
Colecalciferol hilft dem Körper, Kalzium aufzunehmen, verbessert die
Knochenbildung und senkt
den Spiegel eines Hormons namens Parathyroidhormon (PTH), das für die
Knochenbildung
wichtig ist.
Dieses Arzneimittel wird zur Anfangsbehandlung des symptomatischen
Vitamin-D-Mangels bei
Erwachsenen angewendet.
Ein Vitamin-D-Mangel kann auftreten, wenn die Ernährung oder der
Lebensstil nicht genügend
Vitamin D liefert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIGALEX 10 000 IE TABLETTEN BEACHTEN?
VIGALEX 10 000 IE TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colecal