VidPrevtyn Beta

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur

ATC-Code:

J07BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 und 5. 1 in product information document). Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-11-10

Gebrauchsinformation

30
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIDPREVTYN BETA LÖSUNG UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION
ZUR INJEKTION
COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VidPrevtyn Beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie VidPrevtyn Beta erhalten?
3.
Wie ist VidPrevtyn Beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VidPrevtyn Beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIDPREVTYN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VidPrevtyn Beta ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19.
VidPrevtyn Beta wird bei Erwachsenen angewendet, die vorher entweder
mRNA-Impfstoff oder
Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natürlichen
Abwehrkräfte des Körpers), spezifische
Antikörper zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz
vor COVID-19 bieten. Keiner
der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE VIDPREVTYN BETA ERHALTEN?
_ _
VIDPREVTYN BETA DARF NICHT ANGEW

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VidPrevtyn Beta Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion
zur Injektion
COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen (Durchstechflasche mit Antigen und
Durchstechflasche mit
Adjuvans), die vor der Anwendung zu mischen sind. Nach dem Mischen
enthält die
Durchstechflasche mit dem Impfstoff 10 Dosen zu 0,5 ml.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm SARS-CoV-2-Spikeprotein
(Stamm B.1.351), hergestellt
durch rekombinante DNA-Technologie mit Hilfe eines
Baculovirus-Expressionssystems in einer
Insektenzelllinie, die aus Sf-9-Zellen des Herbst-Heerwurms (
_Spodoptera frugiperda_
) stammt.
Das Adjuvans AS03 besteht aus Squalen (10,69 Milligramm),
DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm)
und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
VidPrevtyn Beta kann Spuren von Octylphenolethoxylat enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Die Antigenlösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
Die Adjuvansemulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene,
milchige Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VidPrevtyn Beta wird angewendet als Auffrischimpfung zur aktiven
Immunisierung von
Erwachsenen zur Vorbeugung von COVID-19, die zuvor mRNA-Impfstoff oder
Adenovirus-
Vektorimpfstoff gegen COVID-19 erhalten haben (siehe Abschnitte 4.2
und 5.1).
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den
offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
Arzneimittel nicht län